Forskningsbolaget Rhovac meddelar att det amerikanska läkemedelsverket FDA har accepterat bolagets ansökan till ett pre-IND möte, vilket kommer att behandla det kliniska utvecklingsprogrammet med läkemedelskandidaten RV001. Det framgår av ett pressmeddelande.

RhoVacs nästa steg i den kliniska utvecklingen av läkemedelskandidaten RV001 förväntas att inledas i mitten av 2019. Den kliniska utvecklingen är primärt fokuserad på att genomföras i Europa, men det ingår även i bolagets strategi att förlägga en del av den kliniska utvecklingen i USA för att lägga en grund på den amerikanska marknaden.

FDA har nu bekräftat bolagets ansökan och Rhovac har kompletterat ansökan med att skicka in det önskade briefing package som FDA kommer att basera utvärderingen på. Rhovac förväntas få FDA:s kommentarer kring RV001-projektet i slutet av april.

- Det är mycket spännande att vi nu får möjligheten att få FDA:s återkoppling och kommentarer till RV001-projektet. Bolagets läkemedelskandidat RV001 riktar sig mot behandling av metastaserande cancer i en tidigare fas av sjukdomsutvecklingen än vad existerande behandlingar i dagsläget gör, det är därför viktigt att både FDA och Rhovac har en gemensam förståelse för det behandlingskoncept som utvecklas, kommenterar vd Anders Ljungqvist.