VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER 2018

• Den 1 februari 2018 meddelade BiBB att dess försäljningsavdelning utökas med två produktspecialister; Marie Larsson som är sjuksköterska på kirurgmottagningen vid Skånes universitetssjukhus i Lund och Jan Sundholm som kommer från rollen som Territory Manager för flexibel endoskopi på Olympus Sverige AB.

• BiBB meddelar den 11 april 2018 att mönsterskydd blivit beviljade i Europa för det kommande instrumentet EndoDrill®Core Needle.

• BiBB meddelar den 12 april 2018 att Bolaget fått Fas I-ansökan om projektanslag på 0,5 MSEK godkänt av EU:s HORIZON 2020, för förstudie om EndoDrill®Model X.

• BiBB tillkännager den 14 maj 2018 att Bolaget lanserat ett nytt biopsiinstrument, EndoDrill®GI Upper Mini, för diagnos av tumörer i övre magtarmkanalen.

• BiBB kallar den 21 maj 2018 till årsstämma, vilken hålls den 21 juni 2018. Kommuniké avseende de beslut som fattades på årsstämman finns att tillgå via Bolagets hemsida.

• BiBB offentliggör den 30 maj 2018 årsredovisning för 2017.

• BiBB tillkännager den 3 augusti 2018 att Bolagets kvalitetssystem granskats och uppgraderats enligt ISO 13485:2016.

• BiBB meddelar den 22 augusti 2018 att Bolaget erhållit sitt andra patentgodkännande från kinesiska patentverket. Patentet avser den andra patentfamiljen och är giltigt till juni 2035.

• BiBB presenterar den 24 augusti 2018 en ny produktstrategi efter framgångsrik utveckling av produktkandidaten EndoDrill®Model X.

• Den 22 oktober 2018 meddelar BiBB att Bolaget lämnar in europeisk patentansökan för EndoDrill®Model X.

• BiBB meddelar den 2 november 2018 att Bolaget erhållit godkännande för CE-märkning av EndoDrill®Core Needle och utökar därmed sin marknadspotential.

• Den 2 november 2018 tillkännager BiBB att styrelsen i Bolaget beslutat om företrädesemission av aktier, villkorat av godkännande vid extra bolagsstämma.

• BiBB kallar den 2 november 2018 till extra bolagsstämma, vilken hölls tisdagen den 20 november 2018. Kommuniké avseende de beslut som fattades på extra bolagsstämman finns att tillgå via Bolagets hemsida.

• BiBB meddelar den 8 november 2018 att Bolaget erhållit godkännande för utökad CE-märkning av biopsiinstrumentet EndoDrill®.

• BiBB meddelar den 20 november 2018 att stämman godkänt styrelsens beslut om företrädesemission av aktier till högst 25,3 MSEK och incitamentsprogram till nyckelpersoner och anställda inom BiBB. Stämman beslutade även att Sara Lindroth nyväljs till ordinarie styrelseledamot i Bolaget.

• BiBB meddelar den 17 december 2018 att företrädesemissionen tecknades till cirka 85 procent och att Bolaget därmed tillförs cirka 21,5 MSEK före emissionskostnader.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

• BiBB meddelar den 16 januari 2019 att Bolaget valt att delregistrera företrädesemissionen med anledning av uteblivna betalningar från en person, som både skriftligen avtalat om garantiteckning dels privat och dels via bolag. Detta för att göra det möjligt att boka ut aktier till parter som betalt i tid. Detta innebär att Bolaget tillförs en emissionslikvid på ca 20 MSEK före emissionskostnader.

• BiBB meddelar den 19 januari 2019 att VD i BiBB, Fredrik Lindblad förvärvar 32 000 aktier i BiBB av LU Holding AB.

• BiBB tillkännager den 8 februari 2019 att Bolaget riktar anspråk mot garantiåtagare efter uteblivna betalningar (se meddelande den 16 januari ovan).

• BiBB meddelar den 14 februari 2019 att utvärdering har inletts av den kommersiella versionen av borrnålsinstrumentet EndoDrill®Core Needle i klinisk användning vid tre universitetssjukhus i Sverige. Efter en kortare utvärderingsfas följer lansering av EndoDrill®Core Needle i hela Sverige.

VD Fredrik Lindblad har ordet
Under 2018 har vi uppnått flera strategiskt viktiga milstolpar som drivit både vår produktportfölj EndoDrill®och BiBB framåt. I början av verksamhetsåret förstärkte vi vår försäljningsorganisation för att effektivt bearbeta marknaden och möta vårdens krav på utbildning och support för våra EndoDrill®-instrument. Nyckeln till att nå framgång för våra instrument är utbildning av användare, vilken i sin tur genererar försäljning.

Försäljningen för helåret 2019 steg med 250 procent till 448 KSEK (128 KSEK). För det fjärde kvartalet ökade försäljningen med 127 procent till 134 KSEK (59 KSEK). Försäljningen avser vårt första nischinstrument EndoDrill®GI Upper och i dags­läget har vi 20 svenska sjukhus som kunder.

2019 planerar vi att utöka våra försäljningsaktiviteter till referenssjukhus i Skandinavien och Europa. Vi kommer också att synas på en mängd branschkongresser i och utanför Sverige. Dessutom kommer borrnålsinstrumentet EndoDrill®Core Needle att lanseras inom kort vilket betyder nya möjligheter för vårt försäljningsteam. I november valdes Sara Lindroth in i styrelsen med speciellt fokus på internationell marknadsföring och affärsutveckling. Sara är VD på framgångsrika medicinteknikbolaget Jolife AB, ett helägt bolag till Stryker Corporation, och har 25 års erfarenhet av global marknadsföring och försäljning av medicintekniska produkter.

I mars 2018 erhöll vi projektanslag från EU:s Horizon 2020 för en förstudie om EndoDrill®Model X. Med projektanslaget har vi framgångsrikt drivit utvecklingen av Model X fram till en fungerande prototyp för flexibel endoskopi. EndoDrill®Model X är en vidareutveckling av EndoDrill®-teknologin och består av en ny borrcylinder med magasinfunktion. Detta biopsiinstrument kan ta flera prover åt gången (s.k. multiple sampling) utan att biopsiinstrumentet tas upp ur endoskopet, vilket är en stor fördel eftersom det minskar den tid som behövs för en undersökning och reducerar därmed både patientens obehag och vårdkostnaden. EndoDrill®Model X erbjuder dessutom, som första biopsiinstrument, möjligheten att ta både djupa och ytliga vävnadsprover. Med kombinationen av dessa unika egenskaper bedömer vi att EndoDrill®Model X kommer ha stor inverkan på framtida endoskopisk provtagning.

Det är bland annat mot bakgrund av att utvecklingen av EndoDrill®Model X har överträffat våra förväntningar och biopsiinstrumentets potential till att bli banbrytande inom biopsiområdet som vi genomförde en företrädesemission i december 2018, vilken tillförde BiBB cirka 20 MSEK före emissionskostnader. Med den erhållna emissionslikviden har vi skapat oss finansiellt utrymme för fortsatt utveckling och kommersialisering av vår produktportfölj och nu följer ett intensivt arbete för att vidareutveckla, kliniskt validera och CE-märka EndoDrill®Model X. Jag vill tacka samtliga som tecknade i företrädesemissionen, för ert förtroende, visat intresse för BiBB och vår teknologi.

Parallellt med utvecklingen av EndoDrill®Model X fortsätter kommersialiseringen av EndoDrill®GI Upper och EndoDrill®GI Upper Mini för provtagning av djupa tumörer i övre mag-tarmkanalen. För att förstärka försäljningsargumenten för EndoDrill®GI Upper gentemot befintliga biopsiinstrument planerar vi att inleda en multicenterstudie i Sverige under året. I planerna för verksamhetsåret 2019 ingår även att erhålla FDA-godkännande i USA avseende EndoDrill®GI Upper.

Nästa produkt som ska lanseras i Sverige är EndoDrill®Core Needle, som är ett styvt engångsinstrument av typen mellan-/grovnål (core needle). EndoDrill®Core Needle som blev godkänt för CE-märkning i november är ett mångfasetterat biopsiinstrument som kan användas för att ta vävnadsprover i t ex bröst, prostata, lever, lymfkörtlar, lunga, bukspottkörteln, sköldkörteln, skelett och hud- och mjukdelar.

Nyligen har vi meddelat att det pågår en utvärdering av det kommersiella, CE-märkta mellannålsinstrumentet i klinisk användning vid tre svenska universitetssjukhus: Skånes universitetssjukhus i Lund, Universitetssjukhuset i Linköping samt Akademiska sjukhuset i Uppsala. Efter en kortare utvärderingsfas följer lansering av EndoDrill®Core Needle i hela Sverige. Både EndoDrill®Core Needle och EndoDrill® Model X är volyminstrument, till skillnad från nischinstrumentet EndoDrill® GI Upper, och vänder sig till den globala mångmiljardmarknaden för biopsiinstrument.

Under året har vi förstärkt vår patentportfölj med inlämning av patentansökningar för EndoDrill®Core Needle respektive EndoDrill®Model X. BIBB har fått mönsterskydd beviljat i Europa för EndoDrill®Core Needle och vår andra EndoDrill®-patentansökan blev godkänd i Kina. BiBBs varumärke ”EndoDrill®” är beviljat i Europa och Kina och under behandling på övriga stora marknader.

Vi ser nu fram emot ett spännande 2019 med lansering i Sverige av EndoDrill®Core Needle och fortsatta försäljningsaktiviteter för EndoDrill®GI Upper/Mini i Sverige och även vid referenssjukhus i Europa. För EndoDrill®Model X ska vi genomföra en pre-klinisk studie och starta en klinisk pilot multicenterstudie. Vi har därutöver målsättningen att erhålla FDA-godkännande för EndoDrill®GI Upper.

Vi fortsätter därmed att utveckla, kliniskt validera och kommersialisera en unik och attraktiv produktporfölj med biopsiinstrument för framtidens cancerdiagnostik.

Fredrik Lindblad

VD, BiBBInstruments

För mer information om BiBBInstruments, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86

www.bibbinstruments.com

Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. Bolaget utvecklar en familj av patenterade biopsi-instrument som adresserar stora behov inom diagnostik av de vanligaste cancerformerna och verkar på den globala mångmiljardmarknaden för biopsi-instrument. Visionen är att erbjuda sjukvårdspersonal innovativa, medicintekniska engångsinstrument för tidigare och mer exakt cancer­diagnostik. Bolaget grundades år 2013 av Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.