Tolv månader (2019-01-01 - 2019-12-31)

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 0 TSEK (150 TSEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -29 443 TSEK (-29 615 TSEK).
• Resultatet per aktie uppgick till cirka -0,57 SEK (-0,95 SEK).
• Soliditeten uppgick till cirka 90,7% (61,3 %).

Fjärde kvartalet (2019-10-01 - 2019-12-31)

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 0 TSEK (0 TSEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -11 449 TSEK (-6 515 TSEK).
• Resultatet per aktie uppgick till cirka -0,17 SEK (-0,19 SEK).

Definitioner

• Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 67 606 769 aktier.
• Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
• Med "Follicum" eller "Bolaget" avses Follicum AB (org.nr: 556851-4532).

Väsentliga händelser under 2019

Första kvartalet

• Follicum meddelar den 4 februari 2019 att Bolagets nya topikala formulering av FOL-005 ger ökad hårtillväxt jämförbar med ledande kommersiell produkt i en in vivo hårtillväxtmodell.
• Follicum meddelar den 11 februari 2019 att Bolaget valt en peptid-baserad läkemedelskandidat för behandling av diabetes och skyddande av beta-celler.
• Follicum meddelar den 25 februari 2019 att teckningsoptioner av serie 2018/2019 (FOLLI TO2) tecknades till cirka 96 procent, vilket tillförde Bolaget cirka 14,8 MSEK före emissionskostnader.

Andra kvartalet

• Follicum meddelar den 29 april 2019 att Bolaget ansökt om patent för en ny topikal formulering av FOL-005 mot håravfall.
• Follicum erhåller den 8 maj 2019 ett breddat patentgodkännande i Europa för FOL-005.
• Follicum meddelar den 23 maj 2019 att Bolaget beslutat att genomföra en kapitalisering om totalt cirka 56 MSEK fördelat på en riktad nyemission om 25 MSEK samt en företrädesemission om cirka 31 MSEK.
• Follicum meddelar den 10 juni 2019 att Bolaget inrättat ett Scientific Advisory Board inom diabetesområdet.
• Follicum rapporterar den 13 juni 2019 att en heltids postdoc-tjänst har rekryterats för att under 2 år ytterligare undersöka funktionen och verkningsmekanism hos Follicums olika peptider. Tjänsten finansieras av LUDC-IRC-konsortiet, lett från Lunds universitet.
• Follicum offentliggör den 17 juni 2019 att ett framgångsrikt möte med det tyska läkemedelsverket angående förberedelser för topikal fas II skalpstudie har skett.

Tredje kvartalet

• Follicum meddelar den 10 juli 2019 att Bolagets kapitalisering är fulltecknad och Bolaget tillförs cirka 56 MSEK.
• Follicum meddelar den 11 juli 2019 att Bolaget erhållit ett godkännande av patentansökan gällande stimulering av hårtillväxt i Korea.
• Follicum meddelar den 13 september 2019 att Swedish Growth Fund AB i enlighet med vad som tidigare kommunicerats beslutat att avveckla sin verksamhet och att dela ut sitt innehav i Follicum till fondens delägare.
• Follicum meddelar den 17 september 2019 att Bolaget erhållit ett Notice of Allowance från det amerikanska patentverket för metoden att stimulera hårtillväxt med FOL-005. Beskedet innebär ett preliminärt godkännande av den amerikanska patentansökan.
• Follicum meddelar den 24 september 2019, efter en extra bolagsstämma, att Carl-Johan Spak utsågs till ny styrelseledamot i Follicum.
• Follicum meddelar den 26 september 2019 att Bolaget inleder ett samarbete med Bioglan för produktion av FOL-005-kräm till kommande klinisk studie på patienter med håravfall. Formuleringen kommer att börja användas i den kliniska fas II-studien mot håravfall som beräknas starta i början av 2020.

Fjärde kvartalet

• Follicum meddelar den 21 oktober att toxstudier inför kommande klinisk studie på patienter med håravfall har slutförts framgångsrikt.
• Follicum meddelar den 24 oktober att bolaget fått sin Eurostars-ansökan godkänd för projektet utveckling av en first-in-class-behandling för diabetes. Follicum är koordinator för projektet, där även Lunds Universitet, Bioassay Labor für biologische Analytik GmbH och Deutsche Diabetes-Forschungsgesellschaft (DDZ) ingår.
• Follicum meddelar den 12 november att bolaget tecknat samarbetsavtal med proDERM för genomförande av den nya kliniska studien med en krämformulering av FOL-005 som ska prövas på alopecipatienter (patienter med håravfall). Bolaget beräknar att vara redo för start av den kliniska studien strax efter årsskiftet.
• Follicum meddelar den 16 december att bolaget erhållit godkänt patent från US Patent and Trademark Office ("USPTO") i USA för stimulering av hårväxt med FOL-005.
• Follicum meddelar den 17 december att data från studier på humana Langerhanska öar visar positiva effekter på frisättningen av insulin. Resultaten är i linje med tidigare rapporterade resultat på betaceller isolerade från djur. Studierna har genomförts i två olika samarbeten, ett med Lunds universitet och ett med InSphero, Schweiz vilka visade samma resultat.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Follicum AB tillkännager den 30 januari att man erhållit godkännande från tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) och tyska etikkommittén att starta en klinisk fas IIa-studie med en topikal formulering av FOL-005 på patienter med alopeci (håravfall).
• Den 31 januari meddelar Follicum att bolaget har fått sin ansökan till Vinnova för studier av FOL-peptiders inbindning till receptorer på pankreas-celler beviljad. Follicum är koordinator för projektet, där även Lunds universitet och SARomics Biostructures ingår.

VD Jan Alenfall kommenterar

När jag ser tillbaka på 2019, noterar jag att året innehöll många värdefulla och strategiska framsteg för Follicum.

I somras genomförde vi en nyemission vilken tillförde Follicum cirka 56 MSEK och ett antal nya ägare. Kapitaltillskottet innebar att vi kunde gå vidare med planeringen och inleda de samarbeten som krävdes för att kunna starta en ny stor klinisk studie med FOL-005 på patienter med alopeci. Vi inledde ett viktigt samarbete med proDERM, som har stor kompetens inom läkemedelsutveckling av produkter för hårtillväxt och ett med Bioglan för produktion av den topikala formuleringen av FOL -005 till den kommande kliniska studien på patienter med alopeci (håravfall). I slutet på januari 2020 erhöll vi ett efterlängtat godkännande från den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) och den tyska etikkommittén att starta den kliniska fas IIa-studien med en topikal formulering av FOL-005 på patienter med alopeci. Studien genomförs i samarbete med Charité Clinical Research Center for Hair and Skin Science ("CRC") i Berlin och proDERM, Hamburg, Tyskland, och kommer att omfatta 200 patienter fördelat på fyra testgrupper. Glädjande nog har vi fått tillstånd att behandla patienterna i 4 månader med daglig behandling vilket är viktigt eftersom hårtillväxt tar lång tid. Detta är en månad längre än vad vi tidigare har kunnat göra vilket är en stor framgång för Follicum och är något vi arbetat hårt för att förverkliga. Sammanfattningsvis, för hårprojektet innebär det att vi nu kommer att ha möjlighet att visa övertygande data vid årsslutet 2020.

Bolagets patentstrategi är att söka goda och relevanta skydd för teknologin och produkterna. Under året skickade bolaget in en patentansökan som kan ge ett skydd för den topikala formuleringen ända fram till 2040, samtidigt kan detta ge ett utökat produktskydd för FOL-005 i den topikala formuleringen vid ett beviljat patent. Utöver det erhöll vi 2019 också ett godkännande från det koreanska patentverket avseende stimulering av hårtillväxt, ett viktigt patent för Follicum. Det ansluter till vår växande patentportfolio som ger oss skydd för vår molekyl FOL-005 och ytterligare peptider på flera viktiga marknader, inte minst den europeiska och kinesiska. Vi utvidgade även skyddet för FOL-005 på den amerikanska marknaden. Totalt sett gläder detta oss då det stärker våra kommersialiseringsmöjligheter i USA, en av de största marknaderna för Follicum.

Inom diabetesprojektet nådde vi flera viktiga strategiska milstolpar under det gångna året. Vi förstärkte vår kompetens och kliniska expertis med ett Scientific Advisory Board, vars medlemmar kommer att kunna ge oss utomordentlig vetenskaplig support. Vi avslutade även en omfattande urvalsprocess, där en lovande läkemedelskandidat valdes till vårt diabetesprojekt. Läkemedelskandidaten uppvisade unika effekter i både in vitro och in vivo-modeller samt när det gäller effekter på diabeteskomplikationer, vilka uppkommer till följd av kraftiga fluktuationer av blodsockernivåerna hos diabetiker. Follicums peptider har visat sig skydda betacellerna när de utsätts för höga sockernivåer eller inflammationsfaktorer. Bibehållen funktion av de kroppsegna betacellerna ökar möjligheten för diabetespatienter att kunna kontrollera blodsockernivåerna och risken för komplikationer minskar därmed. Läkemedlet testades framgångsrikt i ett prekliniskt program för att ytterligare studera dess säkerhet och effekt. Under 2019 beviljades även en Eurostars-ansökan, som innebär att ca 700 TEuro tillförs diabetesprojektet via våra två nya samarbetspartners i Tyskland, nämligen det tyska diabetescentret i Düsseldorf och BioAssay vilket är ett kontraktforskningsbolag med tydlig fokus på vårt område. Vi är mycket nöjda med att vi nu, baserat på alla våra resultat, kan komma att närma oss en klinisk fas I-studie med vår läkemedelskandidat för diabetes. Diabetesprojektet befinner sig i en spännande fas och vi kommer att fortsätta arbeta långsiktigt och strategiskt i den fortsatta utvecklingen av projektet.

Jag vill avslutningsvis passa på att tacka våra ägare för ett starkt förtroende för vår verksamhet. Med ett händelserikt år bakom oss vänder vi nu blicken framåt och siktar på att fortsätta Follicums expansiva utvecklingsresa.

Jan Alenfall - VD, Follicum AB

Kommande finansiella rapporter

Follicum upprättar och offentliggör en ekonomisk rapport vid varje kvartalsskifte. Kommande rapporter är planerade enligt följande:

• Delårsrapport 1, 2020                                       2020-05-20
• Halvårsrapport 2020                                         2020-08-27
• Delårsrapport 3, 2020                                      2020-11-19
• Bokslutskommuniké för 2020                           2021-02-18

Rapporten bifogas i sin helhet

Avlämnande av bokslutskommuniké

Lund, den 20 februari 2020
Follicum AB
Styrelsen

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Jan Alenfall - VD, Follicum AB
Telefon: 046 - 19 21 97
E-post: info@follicum.com

Om Follicum AB

Follicum AB är ett biotechföretag med fokus på forskning och utveckling av peptidbaserade läkemedel. Follicums primära fokusområde är stimulering av hårväxt, där företaget i en nyligen genomförd klinisk prövning visat mycket lovande resultat med produktkandidaten FOL-005. Inom diabetes har Follicums forskning resulterat i en ny peptidklass som visat sig öka frisättning av insulin i prekliniska modeller. Bolaget grundades 2011 och är baserat i Lund, Sverige. Follicum noterades på Spotlight 2014 och handlas under FOLLI.  www.follicum.com