Första halvåret (2020-01-01 – 2020-06-30)

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 105 TSEK (0 TSEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -21 006 TSEK (-12 478 TSEK).
• Resultatet per aktie uppgick till cirka -0,31 SEK (-0,32 SEK).
• Soliditeten uppgick till cirka 89,4 % (89,0%).

Andra kvartalet (2020-04-01 – 2020-06-30)

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 105 TSEK (0 TSEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -7 476 TSEK (-7 081 TSEK).
• Resultatet per aktie uppgick till cirka -0,11 SEK (-0,19 SEK).

Definitioner

• Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 67 606 769 aktier per 2020-06-30 (fg år 39 325 683 aktier).  
• Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
• Med "Follicum" eller "Bolaget" avses Follicum AB (org.nr: 556851-4532).

Väsentliga händelser under andra kvartalet

• Den 12 maj meddelar Follicum att Bolaget ansökt om utökat internationellt patentskydd för den topikala formuleringen av FOL-005 och andra peptider.
• Den 3 juni meddelar Follicum att Bolaget återupptagit fas II-studie med FOL-005 för stimulering av hårväxt och utvidgar antalet studiecenter efter ett uppehåll till följd av Covid-19-pandemin.
• Den 22 juni meddelar Follicum att Bolaget erhållit Notice of Allowance från det amerikanska patentverket för skydd av Bolagets peptider som utvecklas för behandling av diabetes och dess följdsjukdomar.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Den 18 augusti meddelar Follicum att mer än 50 % av patienterna har rekryterats i den pågående kliniska fas IIa-studien med FOL-005 i Tyskland. Man följer den planerade rekryteringstakten efter en tillfällig paus i studien och arbetar intensivt för att uppnå rekryteringsmålet så att patienterna kan slutbehandlas före årsskiftet.

VD Jan Alenfall kommenterar

Follicum fortsätter att göra viktiga framsteg och under det gångna kvartalet har våra projekt avancerat ytterligare, vilket är glädjande att rapportera.

Inom hårprojektet är vår tredje kliniska studie åter i full gång, efter ett kortare uppehåll till följd av covid-19-pandemin. FOL-005, vår läkemedelskandidat mot håravfall (alopeci), har visat en god effekt och tolerabilitet i tidigare prövningar och nu studeras en nyutvecklad, krämliknande formulering i en större patientgrupp och under en längre behandlingstid än vad som gjorts tidigare.  Patienterna applicerar själva en av tre olika styrkor av FOL-005 eller placebo i hårbotten, en gång dagligen under kvällstid. Det innebär att antalet besök på klinikerna är relativt få, vilket underlättar genomförandet av studien. I samband med att vi återstartade studien har vi kontrakterat ytterligare ett erfaret och välrenommerat studiecenter för att öka rekryteringstakten. Fas IIa-studien, som nu alltså utförs vid tre välrenommerade specialistkliniker i Tyskland, avancerar därmed åter i högt tempo och vi planerar att kunna presentera top line-resultat i slutet av första kvartalet 2021.

Den krämliknande formuleringen av FOL-005 har uppvisat goda hårstimulerande egenskaper i en experimentell djurmodell. Formuleringens fördelaktiga egenskaper ger potential att använda den även för andra peptider. I maj lämnade vi in en internationell patentansökan (PCT) för formuleringen, och förutsatt att nationella/regionala patent godkänns baserat på denna ansökan kommer skyddet för FOL-005 att förlängas minst till och med 2040. Dessutom skyddas användningen av formuleringen för peptidläkemedel som administreras på huden även för andra indikationer än håravfall och med andra aktiva substanser. Det utökade patentskyddet öppnar möjligheter för Follicum att ingå avtal med andra parter som har intresse av att använda sig av den nyutvecklade formuleringsteknologin för sina produkter.

Utvecklingsarbetet i vårt diabetesprojekt har kunnat fortsätta opåverkat av covid-19-pandemin och nya forskningsdata genereras fortlöpande. Vi arbetar med en rad olika terapeutiska peptider ur två separata substansklasser som har visat sig kunna skydda betaceller och därmed öka deras förmåga att frisätta insulin och sänka blodsockernivån. Prekliniska försök visar också att insulinfrisättningen ökar med stigande sockerkoncentration – precis det man vill uppnå i patienter som har ett högt blodsocker. Inga negativa effekter av peptiderna har hittills påvisats i försöken. Potentialen hos peptiderna har bekräftats i flera olika djurförsök där de inte bara har en blodsockersänkande effekt utan även uppvisar andra intressanta positiva effekter på vanliga komplikationer till diabetes. Utöver resultaten på komplikationer visar studier att de nya optimerade peptiderna kan ha en skyddande och bevarande effekt på insulinproducerande celler som utsatts för långvarig skadlig exponering av höga sockerkoncentrationer. Detta tyder på en potential att både fördröja och lindra sjukdomen.

I samband med övergången till klinisk utveckling avser vi att etablera ett samarbete med något av de ledande internationella diabetesföretagen. De flesta av de globala läkemedelsföretagen inom diabetesområdet letar aktivt efter utvecklingsprojekt som är baserade på nya verkningsmekanismer och som därmed kan komplettera de interna produktportföljerna. Den stora marknaden och den intensiva konkurrensen gör att bolagen inom detta indikationsområde ofta ingår samarbets- och licensavtal redan i preklinisk fas.

Vi gläds åt att den kliniska fas IIa-studien med FOL-005 har kunnat återupptas och åt de fortsatta framgångarna i diabetesprojektet. Sammantaget har Follicum en väl riskavvägd portfölj med kommersiellt attraktiva projekt i såväl sen som tidig fas, och flera potentiellt värdehöjande milstolpar förväntas inom de kommande 12 månaderna.

Jan Alenfall – VD, Follicum AB

Kommande finansiella rapporter

Follicum upprättar och offentliggör en ekonomisk rapport vid varje kvartalsskifte. Kommande rapporter är planerade enligt följande:

• Delårsrapport 3, 2020                                           2020-11-19
• Bokslutskommuniké 2020                                     2021-02-18

Rapporten bifogas i sin helhet

Avlämnande av delårsrapport

Lund, den 27 augusti 2020  

Follicum AB
Styrelsen

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jan Alenfall – VD, Follicum AB
Telefon: 0709 315 115
E-post: info@follicum.com

Om Follicum AB
Follicum AB (Spotlight: FOLLI) utvecklar läkemedel baserade på vävnadsreparerande peptider med potentiell användning inom en rad sjukdomsområden. Bolagets längst framskridna läkemedelskandidat, FOL-005 mot håravfall, utvärderas för närvarande i en fas 2a-studie i samarbete med internationellt välrenommerade specialistkliniker. Inom diabetesområdet drivs ett projekt som syftar till att skydda insulinproducerande celler mot skador och därmed minska risken för komplikationer. Baserat på lovande prekliniska resultat pågår förberedelser inför en fas 1-studie, vilken förväntas starta under 2021. Båda projekten har potential att bli så kallade first-in-class-läkemedel. För mer information, besök www.follicum.com