STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Spotlightlistade Acucort justerar registreringsstrategin för att säkerställa snabbast möjliga godkännande av bolagets läkemedelskandidat Isicort inom EU.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Registreringsprocessen inleds med en nationell hybridansökan i Sverige, för att efter godkännande där följas av en ansökning i flera EU länder via den så kallade Mutual Recognition Processen (MRP).

"Acucort har tillsammans med regulatoriska partnern Propharma Group utvärderat risker, tidplaner och kostnader för respektive alternativ och beslutat använda en tvåstegslösning", heter det.

Tidigare avsåg Acucort att genomföra en hybridansökan i en decentraliserad process, kallad DCP, där ett referensland utvärderar ansökan om godkännande för flera länder i ett och samma steg.

"Acucort har nu i samråd med Propharma Group valt bort detta alternativ då risken att ansökan skulle dra ut på tiden på grund av förhandlingar med flera länder ansågs vara högre. Den nu valda strategin innebär ingen väsentlig kostnadsförändring jämfört med DCP-ansökan", heter det.

Kristine Trapp +46 8 5191 7927

Nyhetsbyrån Direkt