Publicerat: 2020-01-20 09:15:18
Detta är en nyhet från nyhetsbyrån Direkt Disclaimer
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Acucort har genom bolagets expertgrupps arbete hittat en trolig anledning till att Acucorts läkemedelskandidat Isocort bara uppnådde två av tre parametrar i sin amerikanska bioekvivalensstudie som rapporterades i oktober 2019. Det framgår av ett pressmeddelande. Expertgruppen har analyserat tänkbara orsaker till avvikelsen i bioekvivalens, och har kunnat belägga den mest troliga. Denna är förknippad med att man i kliniken jämfört två olika orala farmaceutiska beredningsformer. Detta ger vissa skillnader i farmakokinetik. Enligt experternas syn ska utfallet i studien inte vara ett hinder för att ansöka om marknadsgodkännande i USA för Isocort. "Då vi nu har fått de regulatoriska experternas samsyn, så har vi i Acucort dragit slutsatsen att det finns goda möjligheter att arbeta för USA-registrering", säger Acucorts interims-vd Ann Gidner i en kommentar i pressmeddelandet.