Publicerat: 2020-01-20 09:15:18

Detta är en nyhet från nyhetsbyrån Direkt Disclaimer


Direkt om AcuCort AB: EXPERTGRUPPEN SER EJ HINDER FÖR ISOCORT I USA

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Acucort har genom bolagets expertgrupps arbete hittat en trolig anledning till att Acucorts läkemedelskandidat Isocort bara uppnådde två av tre parametrar i sin amerikanska bioekvivalensstudie som rapporterades i oktober 2019.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Expertgruppen har analyserat tänkbara orsaker till avvikelsen i bioekvivalens, och har kunnat belägga den mest troliga. Denna är förknippad med att man i kliniken jämfört två olika orala farmaceutiska beredningsformer. Detta ger vissa skillnader i farmakokinetik.

Enligt experternas syn ska utfallet i studien inte vara ett hinder för att ansöka om marknadsgodkännande i USA för Isocort.

"Då vi nu har fått de regulatoriska experternas samsyn, så har vi i Acucort dragit slutsatsen att det finns goda möjligheter att arbeta för USA-registrering", säger Acucorts interims-vd Ann Gidner i en kommentar i pressmeddelandet.



                    
                

Läs mer om AcuCort AB