Forskningsbolaget Rhovac har lämnat in ansökan för klinisk prövning, CTA, Clinical Trial Application, till det danska läkemedelsverket, Laegemiddelstyrelsen, och till den vetenskapliga etikkommittén. Ansökan gäller för tillstånd att starta en klinisk fas IIb-studie med läkemedelskandidaten RV001 hos prostatacancerpatienter. Det framgår av ett pressmeddelande.

Läkemedelskandidaten RV001 riktar sig mot tidig metastasutvecklingen hos cancerpatienter. Studien bolaget lämnat in ansökan om, fokuserar på prostatacancerpatienter, som avslutat primär behandling, prostatektomi eller strålbehandling, och som uppvisar stigande värden i prostatacancermarkören PSA. Det är en randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblindad-studie, där det primära målet med studien, som har beteckningen Rhovac-002 är att utvärdera om behandling med läkemedelskandidaten RV001 kan minska PSA utveckling jämfört med kontrollgruppen, placebogruppen.

Ansökan till den kommande fas IIb-studien har skickats in till den danska Laegemiddelstyrelsen och till den vetenskapliga etikkommittén. Givet att godkännande från myndigheterna erhålls förväntas studien kunna inledas i enlighet med tidigare kommunicerad tidsplan under andra halvåret 2019.

"Ett mycket omfattande arbete med att utarbeta och färdigställa dokumentationen samt ansökan av klinisk fas IIb-studien är nu avslutad. Det har varit ett produktivt och nära samarbete mellan medarbetare och samarbetspartners och det är med glädje vi nu ser fram emot den nästa kliniska utvecklingsfasen av bolagets läkemedelskandidat RV001. Vi har avslutat den första kliniska fasen och har dokumenterat att RV001 är väl tolererat av patienterna och med en mycket bra säkerhetsprofil. Dessutom har vi dokumenterat att behandling med läkemedelskandidaten ger ett mycket signifikant och robust immunologiskt svar, ett svar som även är signifikant 6 månader efter avslutad behandling. Det är mot denna positiva bakgrund, med förväntan, som vi ser fram emot den kommande kliniska prövningen av läkemedelskandidaten RV001", kommenterar vd Anders Ljungqvist.