Publicerat: 2020-12-11 09:32:15
Detta är en nyhet från nyhetsbyrån Finwire Disclaimer
Medicinteknikbolaget Bibb Instruments har beviljats marknadsgodkännande i Europa, CE-märkning för Endodrill X med ett brett användningsområde. Endodrill Model X är därmed enligt bolaget världens första marknadsgodkända eldrivna biopsiinstrument för endoskopiskt bruk. Produkten kommer att fortsätta utvärderas i kliniska studier under 2021 följt av en planerad prelansering i Sverige år 2022. Det framgår av ett pressmeddelande.
Endodrill Model X erhållna marknadsgodkännande i Europa är brett och inkluderar provtagning av misstänkta tumörer för många av de mest allvarliga cancerformerna: lunga, magsäck, matstrupe, lever, bukspottkörtel, tjocktarm, lymfkörtelmetastaser och andra organ i anslutning till mag-tarmkanalen. CE-märket omfattar provtagningar med såväl standard endoskop som ultraljudsendoskop, EUS.
Marknadsgodkännandet av Endodrill Model X omfattar alla indikationer i bolagets planerade produktportfölj förutom provtagning vid urinblåsecancer. Förutsatt framgångsrikt kliniskt valideringsarbete planeras en utökning av CE-märket till att även inkludera denna indikation.
- CE-märket är en mycket viktig milstolpe för våra fortsatta aktiviteter. Vi kan stolt konstatera att Bibb nu har världens första marknadsgodkända eldrivna biopsiinstrument på det mycket konkurrensutsatta segmentet för endoskopiskt ultraljud. Det öppnar upp för ett intensivt kliniskt program det närmaste året följt av prelansering i Sverige 2022, säger vd Fredrik Lindblad.