Rekryteringen av patienter går enligt plan och många är redan färdigbehandlade. Parallellt med behandlingen pågår den molekylära analysen av vävnadsmaterial med hjälp av avancerad teknologi för att förklara skillnader mellan behandlade patienter och placebogruppen och mellan tumörvävnad och friska celler. Hamlet Pharma kan här göra en pionjärinsats genom att identifiera nya biomarkörer för blåscancer och skapa bättre förståelse för vad som skiljer tumörvävnad från frisk vävnad, något som kan komma att ha ett stort framtida värde. 

Som del av utvecklingsstrategin har Bolaget etablerat ett CRO-samarbete i USA för att inleda en dialog med FDA. Vi är stolta att ha passerat det första nålsögat som är en genomgång av all dokumentation av forskning, läkemedelsproduktion och klinik. Kvalitetsmässigt fick Hamlet Pharmas dokumenttion mycket beröm. Nästa steg är ett första möte med FDA för att förankra viktiga kliniska och kommersiella vägval.

Bolaget har även framgångsrikt etablerat internationella kontakter med ledande engelska forskare inom hjärntumörsområdet och samarbetar aktivt med ett multinationellt bolag, med spetskompetens inom medicinsk teknik. Avsikten är att utveckla nya möjligheter att tillföra Alpha1H substansen i denna ytterst svårbehandlade patientgrupp. Samarbetet är mycket lovande. 

Slutligen är Bolaget inne i en mycket intressant affärsutvecklingsfas, med ett ytterst kompetent och positivt kontaktnät. Naturligtvis är aktieägarnas förtroende oerhört väsentligt.

Omedelbart framför oss har vi årets Bolagsstämma som äger rum den 22:e november i Gamla Börssalen, Malmö Börshus. Som tidigare meddelats föreslås omval av samtliga styrelseledamöter.  Vi hälsa alla aktieägare hjärtligt välkomna.

Catharina Svanborg och Mats Persson

Styrelseordförande och CMO respektive VD i Hamlet Pharma AB

Väsentliga händelser sedan förra räkenskapsåret

Pågående klinisk studie

Under första kvartalet på räkenskapsåret 2017/2018 har fokus legat på att avsluta behandlingen av redan rekryterade patienter och att fortsätta rekryteringen av patienter till den pågående fas I/II studien av blåscancer. Studien pågår med stor intensitet i Prag och involverade läkare och studie- personal gör ett mycket bra arbete. Vi arbetar också med att genomföra alla analyser av prover som ligger till grund för utvärderingen av den kliniska studien. Vi är inne i en mycket arbetsintensiv period och allt löper väl. Genom att arbeta proaktivt hoppas vi att kunna ha allt material färdigt för att utvärdera studien snart efter det att sista patienten genomfört studien.

Internationellt fokus

Under sommaren och hösten har vi intensifierat arbetet med att kontakta USAs läkemedelsmyndighet FDA. Den 16 oktober kunde vi meddela att våra diskussioner med ett amerikanskt CRO resulterat i en utvärdering av Hamlet Pharmas underlag för FDA-ansökan, som är ytterst avancerad och mycket omfattande. Vi kommer att utarbeta kliniska protokoll som bygger på den pågående studien i Prag och inleda en dialog med FDA. Det innebär också diskussion om final beredningsform som passar patienterna och är attraktiv för den amerikanska marknaden. En utvärdering av Hamlet Pharmas dokumentation från Europa visar på hög kvalitet vad gäller såväl preklinisk forskning, produktion av Alpha1H och beredning av kliniskt prövningsmaterial. Utvärderingen var även mycket positiv vad gäller toxikologi och design av den pågående kliniska studien på patienter med blåscancer.

Behandling av hjärntumörer

Forskningen har visat i djurexperimentella studier att hjärntumörer kan behandlas med HAMLET, som tillförs genom direkt infusion i tumörområdet i hjärnan. För att utveckla dessa fynd vidare mot klinisk tillämpning har Bolaget inlett ett samarbete med ett engelskt bolag, som utvecklat en unik teknologi för att tillföra läkemedel direkt till tumören hos patienter med hjärntumörer. I ett ”letter of support” säger det engelska bolaget:

’’ We see your development plan for the treatment of patients with brain tumors, specifically Glioblastoma multiform (GBM) with drug candidate Alpha1H and targeted drug delivery as an important and unique step in the fight against brain tumors. 

As well as being scientifically exciting, this opportunity has the potential to be commercially attractive, as it will expand the use of drug delivery systems in human patients, identifying Renishaw as a leading technology solutions provider.’’

Siffror

Första kvartalet (2018-07-01 – 2018-09-30)

– Intäkterna för första kvartalet uppgick till 0 (0) TSEK 

– Resultatet före skatt uppgick till -2 980 (-4 077) TSEK 

– Resultatet efter skatt uppgick till -2 980 (-4 077) TSEK 

– Resultatet per aktie* uppgick till -0,0973 (-0,1331) SEK 

– Soliditeten** uppgick per den 30 september 2018 till 87,7 (95,3)% 

Belopp inom parentes ovan och nedan anger motsvarande värde föregående år.

* Periodens resultat efter skatt dividerat med 30 624 899  (30 624 899) aktier där 30 624 899 utgör det antal aktier som var utestående per den 30 september 2018. Jämförelsesiffran inom parentes utgör det antal aktier som fanns per den 30 september 2017.

** Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Intäkter och resultat

Hamlet Pharma har haft en omsättning på 0 (0) TSEK under räkenskapsårets första kvartal. Kostnaderna avser fortsatt forsknings- och utvecklingsarbete som utförts av forskningsgruppen vid Lunds universitet.  Gruppen vid Lunds universitet ansvarar även för kemisk och funktionell karaktärisering av befintliga och nya läkemedelssubstanser och har en nyckelroll för samordningen av laboratorietester i den kliniska studien. Kostnader avser också kostnader för den pågående studien samt kostnader för analys av läkemedelskandidaten Alpha1H och dess effekter.  Även planering för ytterligare studier och aktiviteter inom andra indikationsområde ingår i kostnaderna under första kvartalet. Rörelseresultatet för det första kvartalet uppgick till – 2 979 (-4 077) TSEK och resultatet efter skatt uppgick till -2 980 (-4 077) TSEK. 

Finansiell ställning

Inga affärshändelser utanför normal verksamhet har påverkat bolagets finansiella ställning under första kvartalet.

Soliditeteten uppgick vid det gångna kvartalets utgång till 87,7 (95,3)%. Bolagets likvida medel uppgick vid utgången av kvartalet till 12 366 TSEK (27 945) TSEK. 

Som framgår av publicerad årsredovisning avseende räkenskapsår 2017/2018 beräknas bolagets likvida medel räcka till augusti 2019, dvs hela innevarande räkenskapsår. Styrelsen har för avsikt att vid årsstämman i november anhålla hos aktieägare om bemyndigande om nyemission för att säkra bolagets kapitalbehov

Kassaflöde och investeringar

Inga investeringar i immateriella anläggningstillgångar har aktiverats, då Hamlet Pharma inte aktiverar kostnader för utveckling eller patent.Och inga nya investeringar i materiella anläggningstillgångar har aktiverats under första kvartalet. 

Aktien

Antal aktier per den 30 september 2018 uppgick till 30 624 899 st. Handel i aktierna sker sedan den 23 oktober 2015 på Spotlight Stock Market (f.d. AktieTorget). Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS finans AB som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn.

Principer för delårsrapportens upprättande

Bolaget upprättar sin redovisning i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3).

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bolagsstämma för räkenskapsår 2017/18              2018-11-22

Delårsrapport 2                                                       2019-02-15    

Delårsrapport 3                                                       2019-05-17

Bokslutskommuniké för räkenskapsår 2018/19      2019-08-30

Delårsrapport 1 2019/20                                         2019-11-08

Bolagsstämma för räkenskapsår 2018/19              2019-11-21

För mer information, kontakta

Catharina Svanborg, Styrelseordförande och grundare av Hamlet Pharma, +46-709 42 65 49

catharina.svanborg@med.lu.se

Mats Persson, VD Hamlet Pharma, +46 705 17 67 57

mats.persson@hamletpharma.com

Hamlet Pharma, vars aktier är noterade på Spotlight Stock Market, är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Den nya verksamma substansen HAMLET bildas när det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin binder till sig en fettsyra. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har samtidigt inte visat toxiska effekter i de proof-of-concept studier som gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot hudpapillom i en placebo-kontrollerad klinisk studie och orsakar utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos patienter med blåscancer. Alpha1H är den syntetiska varianten av HAMLET, som möjliggjort utvecklingen av substans för kliniska prövningar. Alpha1H dödar olika typer av tumörceller och visar behandlingseffekter mot blåscancer i djurmodell. Hamlet Pharma har en pågående klinisk fas I/II studie med Alpha1H på patienter med blåscancer, en svårbotad och kostsam cancerform och avser att utöka sin verksamhet till att omfatta andra cancerformer.

Företagets verksamhet grundas på forskning och utveckling. Bolaget har därför slutit ett avtal med Lunds universitet som säkrar att Hamlet Pharma får tillgång till de forskningresultat, som utgör basen för den fortsatta utvecklingen av forskningsportföljen. Protein-lipid komplexet HAMLET bildas när det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin binder fettsyran oleinsyra, som också finns i mjölk. Bolaget har även identifierat de aktiva delarna av HAMLET molekylen som ansvarar för de tumördödande egenskaperna och utvecklat en storskalig produktion av dessa. Peptidkomplexet som vi benämner Alpha1H har visat effekt mot blåscancer i relevant djurmodell och testas för närvarande i en klinisk studie. Alpha1H omfattas av godkända patent såväl i Europa som USA.