VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER 2018

VAL001

• I slutet av februari rapporterade Bolaget positiva slutresultat från kliniska fas I/IIa-studien med VAL001. 

De sammanställda slutresultaten är bättre än den tidigare interimsanalys som presenterades under 2016. Den totala överlevnaden (”Overall Survival”) för 32 patienter som behandlats med VAL001 och R-CHOP för 1-årsöverlevnad är 100%, medan 2-årsöverlevnaden är 96,8%. Jämförelsedata ur en matchad referenspopulation på 330 patienter ur det svenska lymfomregistret som behandlats med enbart R-CHOP ger en 1-årsöverlevnad om 89,6% och 2-årsöverlevnad om 81,7%. Detta visar på en statistiskt säkerställd överlevnadsfördel (p=0,034) för de patienter som behandlats med VAL001 och R-CHOP jämfört med de patienter som mellan 2000–2015 behandlats enbart med R- CHOP. 

• Den högt rankade vetenskapliga tidskriften för American Society of Hematology - Blood Advances, har publicerat den vetenskapliga artikeln "Valproate in Combination with Rituximab and CHOP as First Line Therapy in Diffuse Large B-cell Lymphoma (VALFRID)" med bland andra Kristina Drott och Mats Jerkeman som medförfattare.

Publikationen sammanfattar resultaten från den kliniska studien av VAL001 som av­slutades under första kvartalet 2018.

• Amerikanska patentverket (USPTO) och det koreanska patentverket (KIPO) beviljade Respiratorius patentansökan "A Pharmaceutical Composition Comprising a HDAC Inhibitor and a Steroid and the Use thereof", som beskriver den positiva effekten av VAL001.

Efter att de formella avgifterna är betalda utfärdas patentet, vilket ger Respiratoriusmarknadsexklusivitet i USA och Korea till och med 2031. Sedan tidigare är patent beviljat i Europa och Japan under motsvarande förutsättningar.

RESP1000

• En patentansökan inlämnades gällande en ny substans som är resultatet av Respiratorius forskning inom KOL och astma. Den nya substansen bedöms ha en fördelaktig säkerhetsprofil och motsvarande antiinflammatoriska och bronkrelaxerande egenskaper som RES022-125, vilken är Respiratorius längst komna läkemedelskandidat i RESP1000-serien.

Respiratorius fokuserar nu på att snarast möjligt inleda kliniska studier med den nya substansen, som är väsentligen mer attraktiv avseende återstående patenttid än RES022-125. Vid ett godkänt patent erhålls marknadsexklusivitet i ansökta länder till och med 2038.

RESP3000

• Under inledningen av 2018 beslutade Europeiska Patentverket (EPO) att bevilja patentansökan för RESP3000. Motsvarande beslut meddelade även det koreanska patentverket (KIPO) senare under 2018. Därmed är nu patent beviljat i Israel, Australien, USA, Japan, Sydafrika, Ryssland, Europa samt Korea. En stark patentansökan som flertalet länder godkänt förväntas stärka bolagets position genom marknads­exklusivitet vid förhandlingar med potentiella samarbetspartners. 

Vd har ordet

Under 2018 har VAL001 ytterligare befäst sin ställning som en mycket lovande produktkandidat. Resultaten från den nu avslutade kliniska studien visar att patienter behandlade med VAL001 och R-CHOP får en ökad 2-årsöverlevnad med cirka 15 procentenheter, jämfört med en referensgrupp från det svenska lymfomregistret som endast behandlats med R-CHOP. Värt att notera är att kliniskt betraktas patienter som inte återfallit i sin cancer efter två år som botade. 

Under året har även patentportföljen för VAL001 avsevärt stärkts genom nya godkännanden i USA och Korea, vilka kompletterar tidigare godkännanden i Europa och Japan. Godkännandena innebär marknadsexklusivitet på väsentliga marknader fram till och med 2031.

Under året inleddes en exitprocess av VAL001, som kan innebära en försäljning av bolaget Valcuria AB där alla immateriella tillgångar kring projektet är samlade, en försäljning av patent eller någon form av licensförfarande. Bolaget anser att förutsättningarna är goda att finna en tagare av VAL001 ochvi har fokus på denna process.

Förberedelsearbetet inför fortsatt klinisk utveckling av VAL001 löper på enligt plan, med bland annat vetenskaplig rådgivning hos EMA kring fortsatt klinisk utveckling samt utveckling av ny formulering av VAL001. 

Inom projektet för nya läkemedel för effektiv behandling KOL och svår astma är det pre-kliniska arbetet pågående. Under året patentsöktes en ny substans sombedöms ha en fördelaktig säkerhetsprofil och motsvarande antiinflammatoriska och bronkrelaxerande egenskaper som tidigare produktkandidat. Vid en godkänd patentansökan erhålls ett avsevärt längre patentskydd jämfört tidigare produktkandidat, vilket är attraktivt för en tagare. Målsättningen är att inleda toxikologiska studier inför en ”First Time in Man”-studie, vilket kommer vara ett viktigt steg för projektet.

Sammantaget har 2018 inneburit fortsatt god värdeutveckling i våra projekt. Specifikt så har värdet och den kliniska betydelsen av VAL001 med all tydlighet befästs. Bolaget är därmed fortsatt optimistiskt till målsättningen att hitta en exitpartner till VAL001.

Johan Drott

VD, Respiratorius AB (publ)

Johan Drott

VD Respiratorius AB

+46 709-22 41 40

johan.drott@respiratorius.com

Respiratorius AB (publ) utvecklar läkemedelskandidater, med ambition att kunna lansera läkemedel mot bland annat folksjukdomarna cancer, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och svår astma. Dessutom innehåller projekt­portföljen ett projekt för förbättrad diagnostisering av vissa hjärt-kärlsjukdomar.