Som tidigare meddelats har Double Bond Pharmaceutical skickat in en ansökan till EMA om vetenskaplig rådgivning för SI-053, en så kallad Protocol Assistance (https://mb.cision.com/Main/12720/2693669/958624.pdf). Den vetenskapliga rådgivningen baseras på frågor som företaget har skickat in till EMA rörande de prekliniska studier som utförts samt upplägget för den planerade kliniska fas I-studien av SI-053 i patienter med glioblastom. Förhoppningen är att rådgivningen kan ge värdefulla råd för produktens utveckling.

Igår fick Double Bond Pharmaceutical besked att svaret från EMA i form av ett så kallat final advice letter kommer att skickas till bolaget den första veckan i mars.

Alla delmoment inklusive själva vetenskapliga rådgivningen är kostnadsfria tack vare att produkten har särläkemedelsstatus. Efter att rådgivningen med EMA kring SI-053 är klar i mars är företagets målsättning att färdigställa dokumenten för ansökan om klinisk prövning och att därefter starta den kliniska prövningen av SI-053 snarast möjligt.

”Jag är glad att utvecklingen av SI-053 går enligt plan och att vi har möjlighet att få feedback från myndigheterna angående våra planer”, - kommenterar VD Igor Lokot.

Mer om Protocol Assistance möte: /mbpublicbinaryproxy/Main/12720/2664600/939723.pdf

Mer om Temodex: Temodex, som är en lokalt verkande formulering av temozolomid utvecklat av RI PCP i Minsk i Vitryssland, är registrerad i Vitryssland sedan år 2014 som förstavalsbehandling av glioblastom. Temodex förvärvades av DBP hösten 2015 och utvecklas nu under namnet SI-053 i DBPs pipeline för att nå den Europeiska och globala marknaden. SI-053 förbereds sedan förvärvet för att gå igenom alla de tester och prövningar som behövs för att bli ett registrerat läkemedel mot hjärncancer i EU och globalt. Video presentation: https://youtu.be/v1YLyyUS7DA

Denna information är sådan information som Double Bond Pharmaceutical International AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 19 februari 2019

Fullständigt bolagsnamn:      Double Bond Pharmaceutical International AB (publ)
Organisationsnummer:          556991-6082
Aktiens kortnamn:                  DBP B
Aktiens ISIN-kod:                    SE0007185525 

        
För mer information, kontakta:
Igor Lokot, VD

Hemsida: http://www.doublebp.com/

Maila till: info@doublebp.com

Blogg: http://blog.doublebp.com

Följ oss på LinkedIn, Facebook och Twitter!

Information om Double Bond Pharmaceutical International AB

DBP är ett farmaceutiskt bolag med verksamhet som inriktar sig framför allt på behandling av cancersjukdomar genom en egenutvecklad drug-delivery-teknologi. Bolaget har i juni 2015 beviljats Orphan Drug Designation-status av European Medicines Agency (EMA) för sin första produkt, SA-033, för behandling av hepatoblastom. Double Bond Pharmaceutical har i oktober 2015 förvärvat rättigheterna till Temodex – ett läkemedel registrerat i Vitryssland för behandling av hjärntumörer. Bolaget har i juli 2016 beviljats Orphan Drug Designation-status av EMA för denna formulering av temozolomid för behandling av gliom. Denna formulering utvecklas nu vidare för att registreras i EU och bär namnet SI-053 i DBPs pipeline. DBP har under senaste året även startat två dotterbolag, Drugsson AB för distribution av färdigutvecklade humana läkemedels- och medicintekniska produkter samt kosttillskott inom Skandinavien, samt FarmPharma AB för utveckling av innovativa veterinärmedicinska produkter.