Väsentliga händelser under 2018

Första kvartalet

• Anpassningar den uppgraderade versionen för höftledsoperationer för introduktion på en europeisk marknad utanför Norden. 

• OTS förevisades för representanter från den medicintekniska industrin i Europa och USA, vilka tillhandahåller ett brett utbud av produkter och tjänster till hälsovården. 

• Bolaget och dess underleverantörer rustar för att hantera ett samarbete med en större marknadsaktör samtidigt som certifieringar och godkännanden för nya moduler säkerställs. 

• Möte med FDA (U.S. Food & Drug Administration) angående den pågående 510(k)-ansökan, som lämnades in under 2017, där principöverenskommelse om innehåll i den kompletterande informationen, särskilt vad gäller data för systemets noggrannhet, nåddes. FDA gav även klartecken till att föra in de uppgraderingar av OTS, som gjordes under hösten 2017, i 510(k)-ansökan. 

• Komponenter som används för att komplettera kirurgiinstrument med OTS uppgraderades för att underlätta sterilpersonalens arbete. Ortoma Guide uppgraderades så att kirurgen själv kan styra mjukvaran under operationen helt utan assisterande operatör. 

Andra kvartalet

• Ortoma tecknade avtal om löpande likviditetsfacilitet med Ortomas aktieägare Roy Forslund via bolag. 

• Pre-kliniska operationer genomfördes på Tampere Surgical Education Centre (TSEC), vid Tammerfors Universitetssjukhus i Finland. Implantaten placerades med en avvikelse på i snitt under 0,5°. Detta kan jämföras med den avvikelse på 3° som FDA (U.S. Food & Drug Administration) anser vara acceptabel för kirurgiska navigationssystem. 

• Patientoperationer genomfördes vid Universitetssjukhuset i Örebro. 

• Patent beviljades i USA för lösningar som rör OTS. 

• Kompletterande information lämnades in till FDA. 

Tredje kvartalet

• FDA-ansökan för Ortoma Treatment Solution beviljades av FDA (U.S. Food & Drug Administration). 

• Andreas Wolfgang utsågs att efterträda Matts Andersson som ny CTO. Matts kvarstår som en av bolagets huvudägare, styrelseledamot och finns tillgänglig som senior advisor. 

• Qamcom Research & Technology AB valdes som ny underleverantör av mjukvara efter att ha deltagit i en utvärdering och genomfört testprojekt med mycket lyckat resultat. 

Fjärde kvartalet

• Ortoma tecknade avtal om löpande likviditetsfaciliteter med Peroso AB och EQ Care AB. 

• Ortomas valberedning föreslog att styrelsen skulle utökas med två ledamöter samt föreslog val av Peter Möller och Jonny Nordqvist som styrelseledamöter, vilket också beslutades vid extra bolagsstämma. 

• Avtal tecknades med  DePuy International för att få tillgång till den tekniska information som krävs för att uppgradera OTS med implantatmallar från DePuy Synthes. 

• Uppgraderingar av OTS lanserades inför livedemonstrationer med industriella aktörer. Det uppgraderade systemet användes vid livedemonstrationer för industriella aktörer. 

• Pre-kliniska operationer genomfördes för att utvärdera förbättringar och funktioner för inmätning av lårbenskomponenten för höftledsproteser. 

• OTS lanserades med benlängdsmätning. • Byte av material i en av nyckelkomponenterna i mätsystemet som används i Ortoma Guide genomfördes för att ge ökad stabilitet i tillverkningsprocessen och sänka kostnaden. 

• Avtal tecknades med Depuy International (ett bolag inom Johnson & Johnson-koncernen) för tillgång till implantatmallar från DePuy Synthes.• Ett antal live-demonstrationer genomfördes för att industriella aktörer skall få fördjupad insikt i möjligheter med OTS. 

Händelser efter periodens utgång

• Ytterligare patent utfärdades av US Patent and Trademark Office (USPTO). Patentet rör bolagets system OTS.

• Operationer genomfördes vid Skånes Universitetssjukhus och Universitetssjukhuset i Örebro. 

• Ortoma har nu tecknat avtal även med Zimmer GmbH som erbjuder tillgång till den tekniska information som krävs för att uppgradera OTS med implantatmallar från Zimmer Biomet. Avtalet innebär möjlighet att globalt marknadsföra OTS med Zimmer Biomets implantatmallar för höft- och knäplastiker.

VD Linus Byström kommenterar

Vid utvecklingen av en medicinteknisk produkt är det generellt av stor vikt att erfarenheter från tidig användning tas tillvara, och att produkten uppgraderas baserat på erfarenheterna inför en bredare marknadslansering. Under året har OTS därför uppgraderats ett antal gånger baserat på erfarenheter från både pre-kliniska och kliniska operationer. Systemets mycket höga noggrannhet har verifierats ett flertal gånger. Detta mynnade bland annat ut i att FDA godkände vår 510(k)-ansökan för OTS. Med detta godkännande tillsammans med vårt tidigare CE-märke säkerställs tillgång till de viktiga marknaderna i USA och Europa. Vi har också erhållit patent för OTS i USA, samt inlett samarbete med ny leverantör av mjukvara. Parallellt med detta arbete har vi under året förevisat systemet för industriella aktörer. Under senare delen av året genomfördes operationer med representanter för industriella aktörer närvarande. Sammanfattningsvis har 2018 varit ett år där vi tagit många steg framåt. Vi fortsätter 2019 enligt den strategiska planen för att ta OTS till marknaden med en industriell samarbetspartner.

Göteborg, 2019-02-22

Linus ByströmVD, Ortoma AB

För ytterligare information vänligen kontakta:

Ortomas vd Linus Byström eller styrelseordförande Gunnar Németh
e-post: info@ortoma.com

Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med bolagets operationssystem, Ortoma Treatment SolutionTM (OTS) är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten. Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre efterföljande operationer - och därmed bättre långtidsöverlevnad av implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer - och därmed öka effektiviteten. Ortoma har cirka 1 600 aktieägare och bolagets B-aktie är noterad på Spotlight Stock Market. Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi.