EMA:s Scientific Advice Working Party (SAWP) bedömer vid en vetenskaplig rådgivning angående klinisk strategi, att VAL001 är kvalificerad för en direkt start av en fas III-studie och att inklusion av cirka 700 patienter bör vara tillfredställande för att en sådan studie skall kunna utgöra underlag för marknadsgodkännande. Inför start av en fas III-studie, med den nya dedicerade formuleringen, anser EMA att en farmakokinetisk studie är lämplig att genomföra i syfte att säkerställa att doseringen med den nya formuleringen är i linje med den tidigare definierade maximalt tolererade dosen. En uppskattning av en realistisk studiestart för en fas III-studie är Q2-Q3 2020, för att möjliggöra slutförandet av utveckling och produktion av VAL001, avslutandet av den farmakokinetisk studien, samt inhämtandet av alla tillstånd inför studiestart.

”EMA:s rådgivning, att nästa steg är att direkt initiera en fas III-studie istället för att först genomföra en fas II-studie, innebär en avsevärd förflyttning framåt för VAL001 och en minskning av utvecklingskostnaderna.” säger VD Johan Drott i en kommentar.

Denna information är sådan information som Respiratorius AB (Publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 5 mars 2019. 

Johan Drott

VD Respiratorius AB

+46 709-22 41 40

johan.drott@respiratorius.com

Respiratorius AB (publ) utvecklar läkemedelskandidater, med ambition att kunna lansera läkemedel mot bland annat folksjukdomarna cancer, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och svår astma. Dessutom innehåller projekt­portföljen ett projekt för förbättrad diagnostisering av vissa hjärt-kärlsjukdomar.