Reports
Publicerat: 2022-02-18 08:30:00
Styrelsen och verkställande direktören för Ortoma AB avger härmed rapport för verksamhetsåret 2021. Sammanfattning av bokslutskommuniké Tolv månader (2021-01-01 – 2021-12-31) Fjärde kvartalet (2021-10-01 – 2021-12-31) Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 19 820 880 aktier per 2021-12-31. Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år. Med Bolaget eller Ortoma avses Ortoma AB med organisationsnummer 556611–7585.
Första kvartalet Andra kvartalet Tredje kvartalet Fjärde kvartalet Detaljerad information om ovanstående händelser finns på www.ortoma.com. Inga väsentliga händelser finns att rapportera efter periodens utgång. VD Linus Byström kommenterar Ett väl genomfört år som avslutades med att vi nådde en historisk milstolpe – så sammanfattar jag 2021. Avtal med global aktör för höftledskirurgi – lansering i Japan Under december tecknade vi avtal med Johnson & Johnson K.K. för exklusiva distributionsrättigheter i Japan av Ortoma Treatment SolutionTM (OTSTM) för höftledskirurgi. Det är det första avtalet som företaget ingår med en global strategisk partner och är en milstolpe i bolagets historia. Avtalet inkluderar de kommersiella villkoren för de exklusiva distributionsrättigheterna i Japan för OTSTM för höftledskirurgi, inklusive produkterna OTS Hip Plan och OTS Hip Guide. Under fjärde kvartalet erhöll vi certifiering i Japan för modulen OTS Hip Plan för pre-operativ planering av höftledsoperationer. Ortoma och vår samarbetspartner arbetar nu intensivt för att lansera OTS Hip Plan I Japan. En regulatorisk ansökan för OTS Hip guide lämnades under fjärde kvartalet. Vi uppskattar att denna ansökan kan beviljas under första eller andra kvartalet 2022. Därefter följer en lansering av OTS Hip Guide I Japan. Johnson & Johnson K.K. och andra dotterbolag inom Johnson & Johnson-koncernen har rätt att förhandla utvidgning av det strategiska partnerskapet till andra kirurgiska områden i Japan såväl som till andra globala marknader. Vi ser fram emot att stödja Johnson & Johnson K.K. till en framgångsrik lansering av OTS-plattformen. Japan är en nyckelmarknad för navigerad ortopedisk kirurgi, då man ställer stora krav på noggrannhet och kvalitet. Ortoma är övertygade om att våra erbjudanden kommer vara differentierande medicinska lösningar för patienter på den japanska marknaden. Framsteg med OTS Spine Plan Under året har vi också gjort betydande framsteg med OTS Spine plan, vår modul för pre-operativ planering av ryggkirurgi. Under första halvåret erhöll vi CE-certifiering för modulen, och vi har fått flera kvitton på att denna modul ligger i den absoluta framkanten. Vi genomförde nyligen en internationell jämförelse där data från OTS Spine plan jämfördes med data från andra AI baserade system. Det är fantastiskt glädjande att konstatera att OTS Spine Plan presterade bättre än alla deltagare. Under andra kvartalet lämnade vi in en 510(k)-ansökan för OTS Spine Plan. Sedan dess har vi ytterligare utvärderat marknadens behov. Vi konstaterar att det finns behov av en planeringsmodul som kan användas med olika typer av navigerings- och robotsystem, samt att kunna ställa klinisk diagnos baserat på printade 3D-modeller. Ortoma har därför uppdaterat strategin med OTS Spine Plan för att möta dessa behov. Efter kommunikation med FDA har vi bestämt att modifiera vår FDA 510(k)-ansökan för att få godkännande av en produkt som uppfyller de utökade marknadsbehoven, vilka ställer högre krav på testdata som omfattar flera nivåer i ryggen, inkluderade ländryggen, bröstryggen och nacken. Ortoma planerar att lämna in kompletterande uppgifter till FDA under första halvåret 2022. OTS TM - en generell plattform Med certifieringen av OTS Spine Plan stödjer vår plattform Ortoma Treatment SolutionTM (OTSTM) planering inom ytterligare ett ortopediskt område. Modulerna för planering av höft- och ryggkirurgi synliggör att plattformen är generell och robust samt kan hantera olika anatomier. Plattformen har stor potential och stegen för att expandera plattformen med moduler för knä- och axelkirurgi är förhållandevis små. Byte av handelsplats Under året inledde vi förberedelser för att byta handelsplats av aktien från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market. Genom byte av handelsplats till Nasdaq First North Growth Market kommer Ortoma nå ett bredare spektrum av investerare, inkluderande institutionella investerare, vilket bedöms kunna främja omsättning i aktien samt därmed en stabilare utveckling av aktiekursen. Bolaget ser fortsatt ett byte av handelsplats till Nasdaq First North Growth Market som lämpligt. Vi planerade inledningsvis att ansöka om listning på Nasdaq First North Growth Market under 2021. Detta arbete har fördröjts och bedöms i nuläget kunna genomföras under 2022. Med nuvarande kassaflöde har bolaget kapital till under andra kvatalet 2022. Även om vi i nuläget inte kan kvantifiera framtida intäkter från det strategiska partnerskapet med Johnson & Johnson K.K. ger de tidiga indikationerna på intresse från framstående kirurger på den japanska marknaden tillförsikt. Avslutningsvis vill jag tacka alla kollegor, samarbetspartners och aktieägare som bidrar till bolagets framsteg under 2021. Göteborg, 2022-02-18 Linus Byström VD, Ortoma AB Informationen i denna bokslutskommuniké är sådan information som Ortoma AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 februari 2022. För ytterligare information vänligen kontakta: Ortomas vd Linus Byström eller styrelseordförande Gunnar Németh Ortoma AB Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med bolagets operationssystem, Ortoma Treatment SolutionTM (OTSTM) är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten. Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre efterföljande operationer - och därmed bättre långtidsöverlevnad av implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer - och därmed öka effektiviteten. Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTSTM kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Väsentliga händelser under 2021
Händelser efter periodens utgång
e-post: info@ortoma.com