Väsentliga händelser under 2021

Första kvartalet

• Ortoma inledde förberedelser för att byta handelsplats av aktien från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market. Ambitionen var att ansöka om listning på Nasdaq First North Growth Market under 2021.

• Ortoma AB höll den 12 februari 2021 extra bolagstämma. Vid stämman fattades beslut om bemyndigande för styrelsen att fatta beslut om nyemission.

• Genom pressmeddelande gav Ortoma marknaden konsoliderad generell information avseende pågående förhandlingar med potentiella partners och informerade om att bolagets tidigare dialoger övergått till förhandlingar med ett fåtal potentiella industriella aktörer.

• Ortoma genomförde en riktad nyemission om totalt 1 801 898 B-aktier med en teckningskurs om 22 SEK per B-aktie och tillfördes cirka 39,6 MSEK före transaktionskostnader.

• Ortoma gick in i kommersialiseringsfasen av Ortoma Treatment Solution^TM (OTS™), den AI-assisterade kirurgiska teknikplattformen för att planera och positionera ortopediska implantat. För att lyfta fram några av nyckelfunktionerna lanserade bolaget en ny hemsida: www.ortoma.com

• Ortoma erhöll ytterligare patent utfärdat av US Patent and Trademark Office (USPTO). Patentet avsåg Ortoma Guide, som är en del av det innovativa operationssystemet Ortoma Treatment Solution^TM (OTS™), och skyddar systemet med ingående tillbehör för navigerad kirurgi.

• Ortoma lämnade in en regulatorisk ansökan för CE-märkning av sin ryggmodul, som ska inkluderas i plattformen Ortoma Treatment Solution^TM (OTS^TM).

Andra kvartalet

• Ortoma erhöll CE-certifiering för sin ryggmodul OTS Spine Plan, som nu inkluderas i plattformen Ortoma Treatment Solution^TM (OTS^TM). Ryggmodulen är en lösning för pre-operativ planering av ryggkirurgi.

• Ortoma lämnade in en regulatorisk ansökan för US FDA 510(k)-godkännande av ryggmodulen OTS Spine Plan, som ska inkluderas i plattformen Ortoma Treatment Solution^TM (OTS^TM). Ryggmodulen är en lösning för pre-operativ planering av ryggkirurgi. OTS-plattformen är ett kirurgiskt system som assisteras av AI (Artificiell Intelligens) för förbättrad noggrannhet och effektivitet vid placeringen av implantat under kirurgi och därigenom ge förbättrat kirurgiskt resultat. 

• Ortoma nådde en överenskommelse om icke-bindande term sheet, med en större global tillverkare av ortopediska implantat och MedTech-produkter, för exklusiva distributionsrättigheter av Ortoma Treatment Solution för höftleds-kirurgi i Japan. Nästa steg i processen var att ingå ett bindande definitivt avtal.

• Ortoma AB höll den 29 juni årsstämma och de antagna besluten och riktlinjerna i sin helhet finns tillgängliga hos Ortoma, www.ortoma.com.

Tredje kvartalet

• Ortoma lämnade in en regulatorisk ansökan för marknadsgodkännande av sin planeringsmodul, OTS Hip Plan, i Japan.

Fjärde kvartalet

• Ortoma lämnade in en regulatorisk ansökan för marknadsgodkännande av sin navigeringsmodul, OTS Hip Guide, i Japan den 2 november 2021.

• Ortoma erhöll certifiering i Japan för sin modul OTS Hip Plan för pre-operativ planering av höftledsoperationer.

• Ortoma tecknade avtal med Johnson & Johnson K.K. för exklusiva distributionsrättigheter i Japan av Ortoma Treatment Solution för höftledskirurgi.

Detaljerad information om ovanstående händelser finns på www.ortoma.com.

Händelser efter periodens utgång

Inga väsentliga händelser finns att rapportera efter periodens utgång.

  

  

VD Linus Byström kommenterar

Ett väl genomfört år som avslutades med att vi nådde en historisk milstolpe – så sammanfattar jag 2021.

Avtal med global aktör för höftledskirurgi – lansering i Japan

Under december tecknade vi avtal med Johnson & Johnson K.K. för exklusiva distributionsrättigheter i Japan av Ortoma Treatment Solution^TM (OTS^TM) för höftledskirurgi. Det är det första avtalet som företaget ingår med en global strategisk partner och är en milstolpe i bolagets historia. Avtalet inkluderar de kommersiella villkoren för de exklusiva distributionsrättigheterna i Japan för OTS^TM för höftledskirurgi, inklusive produkterna OTS Hip Plan och OTS Hip Guide.

Under fjärde kvartalet erhöll vi certifiering i Japan för modulen OTS Hip Plan för pre-operativ planering av höftledsoperationer. Ortoma och vår samarbetspartner arbetar nu intensivt för att lansera OTS Hip Plan I Japan. En regulatorisk ansökan för OTS Hip guide lämnades under fjärde kvartalet. Vi uppskattar att denna ansökan kan beviljas under första eller andra kvartalet 2022. Därefter följer en lansering av OTS Hip Guide I Japan. 

Johnson & Johnson K.K. och andra dotterbolag inom Johnson & Johnson-koncernen har rätt att förhandla utvidgning av det strategiska partnerskapet till andra kirurgiska områden i Japan såväl som till andra globala marknader. Vi ser fram emot att stödja Johnson & Johnson K.K. till en framgångsrik lansering av OTS-plattformen. Japan är en nyckelmarknad för navigerad ortopedisk kirurgi, då man ställer stora krav på noggrannhet och kvalitet. Ortoma är övertygade om att våra erbjudanden kommer vara differentierande medicinska lösningar för patienter på den japanska marknaden.

Framsteg med OTS Spine Plan

Under året har vi också gjort betydande framsteg med OTS Spine plan, vår modul för pre-operativ planering av ryggkirurgi. Under första halvåret erhöll vi CE-certifiering för modulen, och vi har fått flera kvitton på att denna modul ligger i den absoluta framkanten. Vi genomförde nyligen en internationell jämförelse där data från OTS Spine plan jämfördes med data från andra AI baserade system. Det är fantastiskt glädjande att konstatera att OTS Spine Plan presterade bättre än alla deltagare.

Under andra kvartalet lämnade vi in en 510(k)-ansökan för OTS Spine Plan. Sedan dess har vi ytterligare utvärderat marknadens behov. Vi konstaterar att det finns behov av en planeringsmodul som kan användas med olika typer av navigerings- och robotsystem, samt att kunna ställa klinisk diagnos baserat på printade 3D-modeller. Ortoma har därför uppdaterat strategin med OTS Spine Plan för att möta dessa behov. Efter kommunikation med FDA har vi bestämt att modifiera vår FDA 510(k)-ansökan för att få godkännande av en produkt som uppfyller de utökade marknadsbehoven, vilka ställer högre krav på testdata som omfattar flera nivåer i ryggen, inkluderade ländryggen, bröstryggen och nacken. Ortoma planerar att lämna in kompletterande uppgifter till FDA under första halvåret 2022.

OTS ^TM  - en generell plattform

Med certifieringen av OTS Spine Plan stödjer vår plattform Ortoma Treatment Solution^TM (OTS^TM) planering inom ytterligare ett ortopediskt område. Modulerna för planering av höft- och ryggkirurgi synliggör att plattformen är generell och robust samt kan hantera olika anatomier. Plattformen har stor potential och stegen för att expandera plattformen med moduler för knä- och axelkirurgi är förhållandevis små.

Byte av handelsplats

Under året inledde vi förberedelser för att byta handelsplats av aktien från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market. Genom byte av handelsplats till Nasdaq First North Growth Market kommer Ortoma nå ett bredare spektrum av investerare, inkluderande institutionella investerare, vilket bedöms kunna främja omsättning i aktien samt därmed en stabilare utveckling av aktiekursen. Bolaget ser fortsatt ett byte av handelsplats till Nasdaq First North Growth Market som lämpligt. Vi planerade inledningsvis att ansöka om listning på Nasdaq First North Growth Market under 2021. Detta arbete har fördröjts och bedöms i nuläget kunna genomföras under 2022.

Med nuvarande kassaflöde har bolaget kapital till under andra kvatalet 2022. Även om vi i nuläget inte kan kvantifiera framtida intäkter från det strategiska partnerskapet med Johnson & Johnson K.K. ger de tidiga indikationerna på intresse från framstående kirurger på den japanska marknaden tillförsikt.

Avslutningsvis vill jag tacka alla kollegor, samarbetspartners och aktieägare som bidrar till bolagets framsteg under 2021.

  

Göteborg, 2022-02-18

Linus Byström

VD, Ortoma AB

 

Informationen i denna bokslutskommuniké är sådan information som Ortoma AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 februari 2022.

 

För ytterligare information vänligen kontakta:

Ortomas vd Linus Byström eller styrelseordförande Gunnar Németh
e-post: info@ortoma.com 

 

 

Ortoma AB

Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med bolagets operationssystem, Ortoma Treatment Solution^TM (OTS^TM) är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten. Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre efterföljande operationer - och därmed bättre långtidsöverlevnad av implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer - och därmed öka effektiviteten. Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS^TM kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi.