VD Linus Byström kommenterar

Marknadsintroduktion i Japan lägger grunden för expansion på andra marknader

Ortoma Treatment Solution (OTS^TM) är ett operationssystem med en modulbaserad mjukvaruprodukt för ortopediska ingrepp, vilket innefattar protesoperation i höft, knä, och axel samt ryggkirurgi. Under december 2021 tecknade vi avtal med Johnson & Johnson K.K. för exklusiva distributionsrättigheter i Japan av modulen för höftledsplastiker - OTS^TM Hip. Det är ett kvitto på att denna modul nått en mognadsgrad där den är redo för marknadsintroduktion. Varför då lansering i Japan som första land? Det finns flera orsaker:

• CT, som är grunden för OTS^TM Hip, används som rutinmetod för diagnostik för höftledsplastiker och ersätts också för vårdgivaren. Det beror på att mer än hälften av patienterna med höftartros i Japan har en defekt anatomi i höftleden som behöver kartläggas inför kirurgin.
• Japan ligger i framkant när det gäller planering i 3D av höftledsplastiker och användandet av navigering under operationen är utbrett, vilket innebär en stor marknadspotential.
• Det görs årligen ca 93 000 höftledsplastiker i Japan och ökningen uppskattas till 7-8% årligen.
• Ersättningen till vårdgivaren för höftledsplastiker är hög.
• Att få OTS^TM regulatoriskt godkänt i Japan med dess erkänt mycket höga krav på kvalitet och precision är en merit på den övriga globala marknaden.

Avtalet med Johnson & Johnson K.K. är det första som Ortoma ingår med en global strategisk partner och är en milstolpe i bolagets historia. Avtalet inkluderar de kommersiella villkoren för de exklusiva distributionsrättigheterna i Japan för OTS^TM Hip, som inkluderar moduler för preoperativ planering (OTS^TM Hip Plan) och guidning under operationen (OTS^TM Hip Guide).

Johnson & Johnson K.K. och andra dotterbolag inom Johnson & Johnson-koncernen har rätt att förhandla utvidgning av det strategiska partnerskapet till andra anatomiska områden (som till exempel rygg, knä och axel) i Japan och andra marknader globalt.

Med det första distributionsavtalet i hamn fokuserar vi på att stödja Johnson & Johnson K.K. till en framgångsrik lansering av OTS^TM Hip i Japan. Produkten har global potential och vi arbetar för att expandera distributionen av denna modul till andra marknader med Johnson & Johnson eller anda strategiska samarbetspartners. Marknader där vi ser stor potential för produkten innefattar USA, Europa och Australien/Nya Zeeland.

Framsteg med OTS^TM Spine Plan

Vi har också gjort betydande framsteg med vår modul för pre-operativ planering av ryggkirurgi - OTS^TM Spine Plan. Under första halvåret 2021 erhöll vi CE-certifiering, och vi har fått flera bekräftelser på att denna modul ligger i den absoluta framkanten på världsmarknaden. Vi genomförde under inledningen av året en internationell jämförelse där data från OTS^TM Spine Plan jämfördes med data från andra AI baserade system. Det är fantastiskt glädjande att konstatera att OTS^TM Spine Plan presterade bättre än alla andra deltagare.

Den globala marknaden för ryggkirurgi är till övervägande del fokuserad främst på USA men även Europa. Vi arbetar nu med förbättrade funktioner i OTS^TM Spine Plan för att möta behoven för den mest avancerade ryggkirurgin på dessa marknader.

Generisk design ger kort utvecklingstid

Vår mjukvaruplattform för OTS^TM är så pass generiskt designad att utvecklingen av OTS^TM för övriga ledsystem som rygg, knä och axel kan göras betydligt snabbare än utvecklingen av OTS^TM Hip. Ortoma har en stor produktpipeline med kommande moduler också för knä- och axelkirurgi.  Båda modulerna har synergier med modulen OTS^TM Hip. Det gör att det kan ta endast ca cirka ett år att utveckla dessa moduler från start till marknadsfärdiga produkter.

OTS^TM - i framkanten av innovationstrender på ökande marknad

Marknaden för ortopediska produkter är koncentrerad till USA, Europa och APAC (Asia/Pacific). Marknaden är störst i USA medan tillväxten är störst i APAC. Marknaden i Europa bygger på forskningsdata och är generellt långsammare än marknaderna i USA, Japan och Australien, som är snabbare att implementera ny teknik i vården. Inom marknaden för ortopediska produkter ser vi innovationstrender som patientspecifika produkter, minimalinvasiva produkter och processförbättringar med hjälp av AI/maskininlärning. Vår mjukvaruplattform OTS^TM ligger i framkanten av dessa trender.

Stor marknadspotential

Den totala marknaden för höft-, knä, axel och ryggkirurgi växer och drivs av ett ökat antal operationer på grund av bland annat en åldrande befolkning och att livslängden på proteser gör att yngre personer opereras. Volymerna för axel- och knäkirurgi drivs också av ökade indikationer för yngre patienter på grund av tillgänglig teknologi. Marknaden för axelkirurgi är den minsta sett till antal operationer men har störst tillväxt.

Den globala marknaden för ortopediska produkter uppskattas totalt till ca 19-23 miljarder dollar för år 2021.

Regulatoriska godkännanden

OTS^TM Hip

Under fjärde kvartalet 2021 erhöll vi den japanska certifieringen för modulen OTS^TM Hip Plan. Under samma kvartal (Q4-21) lämnade vi in den regulatoriska ansökan för modulen OTS^TM Hip Guide. Under första kvartalet 2022 har vi systematisk arbetat med att besvara frågor från myndigheterna i Japan, och vi uppskattar att den ansökan beviljas under andra kvartalet 2022. Det innebär att pilotperioden för den kliniska utvärderingen av OTS^TM Hip i Japan inleds under tredje kvartalet 2022. Därefter följer en lansering av OTS^TM Hip i hela Japan.

OTS^TM Spine Plan

Under andra kvartalet 2021 lämnade vi in en 510(k)-ansökan till FDA i USA för OTS^TM Spine Plan. Sedan dess har vi ytterligare utvärderat marknadens behov och konstaterat att det finns behov av en planeringsmodul som kan användas med olika typer av navigerings- och robotsystem – inte bara vårt eget navigeringssystem. Ortoma har under första kvartalet uppdaterat den regulatoriska strategin för OTS^TM Spine Plan för att möta dessa behov. Regulatoriskt innebär det högre krav på testdata från FDA, omfattande flera nivåer i ryggen – både ländrygg, bröstrygg och nacke. Arbetet med testdata är pågående och vi kommer att vara klara med detta arbete under andra eller tredje kvartalet 2022.

Ny EU förordning för medicintekniska produkter (MDR)

I Europa har den EU-gemensamma lagstiftningen för medicintekniska produkter nyligen reviderats och tre EU-direktiv har ersatts av två EU-förordningar. OTS^TM Hip och OTS^TM Spine är godkända under direktivet för medicintekniska produkter (MDD) under en övergångsperiod. Därefter måste produkterna certifieras under den nya EU förordningen för medicintekniska produkter (MDR). De nya modulerna för knä- och axelkirurgi måste direkt certifieras under MDR. Det gör att bolaget har påbörjat arbetet med att överföra samtliga regulatoriska godkännanden i EU till MDR, och det bedöms i nuläget vara pågående löpande under minst ett år.

Byte av handelsplats

Under 2021 inledde vi förberedelser för att byta handelsplats av aktien från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market. Genom byte av handelsplats till Nasdaq First North Growth Market kommer Ortoma nå ett bredare spektrum av investerare, inkluderande institutionella investerare, vilket bedöms kunna främja omsättning i aktien samt därmed en stabilare utveckling av aktiekursen. Vi planerade inledningsvis att ansöka om listning på Nasdaq First North Growth Market under 2021. Arbetet fördröjdes och bedöms i nuläget kunna genomföras under 2022.

Göteborg, 2022-05-20

Linus Byström

VD, Ortoma AB

 

INFORMATION OM MAR

Informationen i denna delårsrapport är sådan information som Ortoma AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 maj 2022.

 

För ytterligare information vänligen kontakta:

Ortomas vd Linus Byström eller styrelseordförande Gunnar Németh
e-post: info@ortoma.com

Ortoma AB

Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med bolagets operationssystem, Ortoma Treatment Solution^TM (OTS^TM) är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten. Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre efterföljande operationer - och därmed bättre långtidsöverlevnad av implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer - och därmed öka effektiviteten. Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS^TM kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi.