VD Linus Byström kommenterar

Vi lägger nu ett händelserikt år bakom oss som stärkt Ortoma väsentligt. Ortoma är i en mycket spännande fas där vi varit ett utvecklingsbolag och nu går med stormsteg framåt i en kommersialiseringsfas.

Mot lansering i Japan

Vi inledde 2021 med ett nytecknat avtal för distributionsrättigheter med vår partner i Japan. Förutsättningarna för att kunna lansera OTS™ Hip i Japan var regulatoriska godkännanden. Det slutliga godkännandet erhöll vi under året och en pilotperiod om maximalt sex månader för att utvärdera våra system kunde initieras i november 2022. Kopplat till detta var våra första ordrar på pilotsystem, vilka kommer att användas för utvärderingen under pilotfasen. Givet att både vi och vår samarbetspartner investerat både tid och pengar ser Ortoma med tillförsikt fram emot att OTS™ Hip sannolikt marknadslanseras i Japan. Sammanfattningsvis, flera viktiga milstolpar under 2022 som för oss närmare kommersialisering.

Nya partnermöjligheter

Den 6 december 2022 meddelade Ortoma att Bolaget kommit överens med Depuy Synthes bolagsfamilj om ett icke-bindande term sheet. Överenskommelsen gäller utveckling och distribution av en anpassad version av Ortoma Treatment Solution för höftledskirurgi, OTS™ Hip. Det term sheet som tecknades sätter ramarna och villkoren för samarbetet där nästa steg i processen är att underteckna ett bindande slutgiltigt avtal. Avtalet ger i så fall tillgång till globala distributionsrättigheter utanför Japan för en anpassad version av OTS™ Hip. För Ortomas del innebär det att Bolaget potentiellt kan, om avtal tecknas, erhålla intäkter som kompensation för utvecklingskostnader samt i form av fasta och löpande rörliga avgifter. Normalt sett medför Ortomas utveckling huvudsakligen kostnader för regulatoriska godkännanden och utveckling av systemet. Vi kan inte kvantifiera intäkterna i nuläget men det skulle kunna bidra till att Ortoma närmar sig att bli kassaflödespositivt under 2023. 

Kapitalisering 2023 – möjliggör snabbare kommersialisering

För att finansiera Bolagets kommersiella expansion, samt vidareutveckling av OTS™ för konvertering av 2D-röntgenbilder till 3D-modeller har styrelsen i Ortoma föreslagit en företrädesemission.

Nuvarande teknik för att ta fram 3D-modeller på exempelvis knän och höfter sker med hjälp av datortomograf (CT-röntgen), vilket saknas tillgång till vid rutin-behandling på många sjukhus Man använder sig i stället av konventionell slätröntgen i 2D i den pre-operativa planeringen. Med hjälp av Ortomas AI-teknologi har vi vidareutvecklat applikationen som möjliggör att konventionella röntgenbilder i 2D omvandlas till 3D-modeller vilket för OTS™ motsvarar informationen från en datortomografi. Målsättningen är att lansera en första produkt inom detta område under 2024.

Den föreslagna kapitaliseringen kommer även finansiera arbete för att uppfylla nödvändiga regulatoriska och juridiska krav för OTS™, vilket är nödvändigt för kommersialiseringsprocessen. Detta inkluderar CE-certifiering enligt EU:s nya förordning för medicintekniska produkter (MDR) samt ansökan till det amerikanska läkemedelsverket FDA. Den senare kommer vara baserad på Bolagets befintliga 510(k)-godkännande och inkludera AI-stöd för planeringsprogramvaran för OTS™ Hip samt andra uppdateringar. Vi avser också lämna in en ny 510(k)-ansökan för OTS™ Spine för en planeringsmodul som kan användas med andra typer av navigerings- och robotsystem än Ortomas egna navigeringssystem. 

De regulatoriska kompletteringarna tillsammans med vidareutvecklingen av OTS™ för konvertering av 2D-röntgenbilder till 3D kommer medföra en rad viktiga moment för att öka det kommersiella värdet av vår teknologi.

Under första kvartalet 2023 ser vi även fram emot att genomföra listbyte till Nasdaq First North, givet godkännande av vår ansökan. Listbytet förstärker vår förmåga att attrahera en bredare investerarbas och långsiktiga utveckling som noterat bolag.

Sammanfattningsvis ser jag med stor tillförsikt fram emot 2023. Ortoma har ett mycket spännande år framför sig där vi kommer accelerera den positiva utvecklingen i bolaget, vår kommersiella resa och möjlighet att bli kassaflödespositiva. Stärkta av viktiga milstolpar och den ihållande och positiva utvecklingen av våra kommersiella samarbeten har vi alla ett spännande år att se fram emot.

Göteborg, 2023-01-20

Linus Byström, VD Ortoma AB (publ)

Den fullständiga rapporten som bifogas i pressmeddelandet, kan även laddas ner från bolagets webbsida, https://ortoma.com/sv/investor-relations/.

Ortoma – Improved Performance

Informationen i denna bokslutskommuniké är sådan information som Ortoma är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 januari 2023 kl.08:25 (CET).

För ytterligare information vänligen kontakta:

Ortomas vd Linus Byström eller styrelseordförande Gunnar Németh
e-post: info@ortoma.com

Om Ortoma AB (publ)
Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med bolagets operationssystem, Ortoma Treatment Solution (OTS^TM) är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten. Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre efterföljande operationer - och därmed bättre långtidsöverlevnad av implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer - och därmed öka effektiviteten. Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS^TM kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi.