STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Respiratorius meddelar att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar att bolaget genomför en fas 3-studie som nästa steg i den kliniska utvecklingen av VAL001.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Vid en vetenskaplig rådgivning angående klinisk strategi bedömde EMA:s Scientific Advice Working Party (SAWP) att VAL001 är kvalificerad för en direkt start av en fas 3-studie och att cirka 700 patienter bör vara bra deltagande för att en sådan studie ska kunna utgöra underlag för marknadsgodkännande.

Inför start av en fas 3-studie, med den nya dedicerade formuleringen, anser EMA att en farmakokinetisk studie är lämplig att genomföra i syfte att säkerställa att doseringen med den nya formuleringen är i linje med den tidigare definierade maximalt tolererade dosen.

En uppskattning av en realistisk studiestart för en fas 3-studie är andra eller tredje kvartalet 2020, för att möjliggöra slutförandet av utveckling och produktion av VAL001, avslutandet av den farmakokinetisk studien, samt inhämtandet av alla tillstånd inför studiestart.

"EMA:s rådgivning, att nästa steg är att direkt initiera en fas 3-studie istället för att först genomföra en fas 2-studie, innebär en avsevärd förflyttning framåt för VAL001 och en minskning av utvecklingskostnaderna", skriver vd Johan Drott i en kommentar.

Kristine Trapp +46 8 5191 7927

Nyhetsbyrån Direkt