Publicerat: 2018-08-29 08:20:24

Detta är en nyhet från nyhetsbyrån Finwire Disclaimer


Finwire om Aptahem AB: Aptahems start av kliniska prövningar försenas av större substansbehov av Apta-1

Forskningsbolaget Aptahem meddelar idag att bolagets pågående prekliniska toxikologiska utvecklingsprogram försenas i väntan på tillverkning av mera Apta-1. Det framgår av ett pressmeddelande.

Läkemedelskandidaten Apta-1 har i bolagets pågående toxikologiska program indikerat på en god säkerhetsprofil, vilket resulterat i ett större substansbehov av Apta-1 än beräknat.

Resultatet indikerar också att doserna kan höjas i den pågående effektstudien i NHP, Non Human Primate, vilket föranleder bolaget att testa högre doser och medför en förlängning av studien. Tiden som krävs för tillverkning av ny substans leder till att starten av de GLP-reglerade toxikologiska studierna behöver förskjutas, vilket beräknas försena den planerade starten av kliniska prövningar till tredje kvartalet 2019.

Aptahem genomför för närvarande ett regulatoriskt styrt prekliniskt säkerhetsprogram omfattande icke-GLP-reglerade, Good Laboratory Practice, toxikologiska studier i råtta och primat, NHP. Resultaten hittills tyder på en bra säkerhetsprofil, vilket resulterat i ett större substansbehov än uppskattat. Detta medför att det inte kommer att finnas tillräckligt med färdigtillverkad substans för att starta nästa del av det toxikologiska programmet på utsatt tid. Ytterligare icke-GMP-substans, Good Manufacturing Practice, kommer därför att tillverkas för att kunna starta det GLP-reglerade programmet.

Processutvecklingsarbetet för att tillverka en GMP-batch inför bolagets planerade kliniska prövningar pågår parallellt. Diskussioner pågår med kontraktstillverkaren för att säkerställa tillräcklig renhetsgrad. Aptahem har meddelats av kontraktstillverkaren att processutvecklingen förlängs men att den inte bör bidra till den övergripande förseningen.

"Aptahem har hamnat i en något paradoxal situation där våra prekliniska studier indikerar att Apta-1 har en bra säkerhetsprofil men där samma slutsats leder till en försening. Vi är förstås glada att se en bra säkerhetsprofil men är besvikna över att meddela konsekvenserna på vår tidslinje", kommenterar Mikael Lindstam, vd i Aptahem.

Parallellt pågår en NHP-effektstudie, där terapeutiska effekten av Apta-1 testas. Baserat på ovanstående kunskap kommer därför NHP-effektstudien att utökas till en studie där fler och högre doser administreras. Totalt sett innebär utökningen att ett mer omfattande statistiskt underlag samlas in, vilket har efterfrågats i diskussioner med större läkemedelsbolag.

Läs mer om Aptahem AB