Publicerat: 2018-09-20 08:30:00

Detta är en nyhet från nyhetsbyrån Finwire Disclaimer


Finwire om Ortoma AB: Ortoma beviljas FDA-tillstånd för marknadsföring av OTS i USA

Medicinteknikbolaget Ortoma har beviljats tillstånd av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att marknadsföra operationssystemet OTS, Ortoma Treatment Solution i USA. Produkten har sedan tidigare tillstånd att marknadsföras på den europeiska marknaden. Det framgår av ett pressmeddelande.

Ortoma Treatment Solution är ett operationssystem för planering och positionering av implantat. Bolaget har i ett första skede utvecklat en modul för höftledsimplantat. Det är för denna modul marknadsföringstillståndet i USA gäller. Modulen bygger på en plattform som kan anpassas för planering och positionering av andra typer av implantat, såsom knä- och ryggimplantat.

- Att beslutet av FDA togs utan att bolaget behövde besvara någon ytterligare fråga bekräftar kvaliteten på det arbete kring OTS, som genomförts under året. Med marknadsföringstillståndet i USA och tidigare europeiska tillstånd har bolaget nu tillgång till de viktigaste marknaderna där produkten kan användas. Potentiella samarbetspartner, som bolaget för diskussioner med, är samtliga verksamma på dessa marknader. Tillståndet för USA är en viktig milstolpe för att vi skall ta nästa steg i dessa diskussioner, kommenterar Ortomas vd Linus Byström.

Läs mer om Ortoma AB