Life science-bolaget Acucort har fått svar från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA på designfrågor av de bioekvivalensstudier som ska ligga till grund för en registreringsansökan av bolagets allergiläkemedel Dexa ODF i USA. FDA har nu bekräftat Acucorts förslag till studieupplägg, men önskar att det görs två separata studier med fastande respektive icke fastande deltagare.

"Det positiva beskedet från FDA möjliggör att planeringen för USA-studierna med Dexa ODF kan fortlöpa enligt tidigare kommunicerad tidplan", säger Mats Lindfors, vd för Acucort, i ett pressmeddelande.

Baserat på FDA:s synpunkter kommer Acucort och kontraktsforskningsorganisationen Quinta-Analytica nu att färdigställa ansökningar till den tjeckiska läkemedelsmyndigheten SUKL om godkännande att i Tjeckien genomföra de två bioekvivalensstudierna inför en senare registreringsansökan i USA.