Forskningsbolaget Aptahem rapporterar en god säkerhetsprofil för Apta-1 efter avslutat toxikologi- och säkerhetsprogram, icke-GLP. Det framgår av ett pressmeddelande.

Aptahems slutrapporter från de icke-GLP-reglerade, Good Laboratory Practice, toxikologi- och säkerhetsstudierna i Apta-1:s prekliniska program påvisar positiva resultat. Resultaten pekar på att högre doser av Apta-1 än tidigare uppskattats, visar på en mycket god säkerhetsprofil. Bolaget förbereder nu nästa steg i Apta-1:s prekliniska program, vilket inkluderar GLP-reglerade toxicitetsstudier.

Syftet var att säkerställa den maximalt tolererbara dosen av Apta-1 som del av det regulatoriskt styrda prekliniska säkerhetsprogrammet för läkemedelskandidaten Apta-1. De genomförda försöken är så kallade "dose range finding" studier i de två djurslagen råtta och primat.

I förberedelse för studier i människa har upprepade behandlingar studerats för säkerheten av doser som ligger betydligt högre än vad som kan tänkas ges till patienter. Resultat från studierna bekräftar att doser upp till 200 mg/kg/dag i råtta respektive 135 mg/kg/dag i primat visade på en mycket god säkerhet.

"Vi är mycket nöjda med resultatet från studierna då det understryker vad vi hela tiden förmodat. Att malariaparasiten, genom evolutionen, förfinat det molekyltemplat som lett fram till destillationen av blockerarmolekylen Apta-1. Paradoxalt nog innebär slutsatsen om vår goda säkerhetsprofil att vårt nuvarande substansbehov resulterar i en försening av vår tidigare kommunicerade tidslinje", kommenterar Aptahems vd Mikael Lindstam.

Planering pågår för tillverkning av mer substans för att Aptahem ska starta nästa steg i det prekliniska programmet, vilket inkluderar GLP-reglerade toxicitetstudier. Den planerade starten av kliniska studier i människa beräknas till tredje kvartalet 2019.

Aptahem aviserade tidigare i morse en nyemission på 31,7 miljoner kronor som ska användas för att finansiera avslutningen av toxstudierna med Apta-1.