Marknad

Medfield Diagnostics AB och Hunter Medical Research Institute i Australien, har träffat avtal om beställning av Strokefinder MD100 system.  Beställningen avser två kompletta system som skall skall användas i ett kliniskt forskningsprojekt.  Projektets målsättning är att etablera Strokefinder MD100 som ett prehospitalt diagnostikverktyg för att detektera intrakraniella blödningar hos individer med kliniska symtom på stroke.  Avtalet är en del av ett strategiskt forskningssamarbete och i linje med det tidigare undertecknade intensionsavtalet.  Den totala beställningen är på totalt 150 000 AUD.  I avtalet finns dessutom option på att använda systemen efter det att den kliniska studien genomförts eller efter det att systemet CE märkts till en kostnad på ytterligare 150 000 AUD för Hunter Medical Research Institute.

Medfield Diagnostics erhöll under våren ett patent i USA för monitorering och diagnostik av hjärnan med hjälp av mikrovågor.  Patentet heter: Solution for internal monitoring of body, US 20100174179.  I detta patent beskrivs och skyddas bolagets mikrovågsteknik och dess användning för att detektera stroke orsakad av både blödning och propp.

Diskussionerna med Statoil Petroleum AS och Universitetssjukhusen i Stavanger och Bergen rörande ett strategiskt forskningssamarbete fortskrider enligt plan.  Initialt gäller det klinisk prövning med de två Strokefinder MD100 system som såldes i december 2015, men bolagets bedömning är att detta är ett långsiktigt och strategiskt viktigt samarbete.  Inom den globala offshoreindustrin och den globala ambulanshelikoptersjukvården finns ett betydande behov av portabla, pre-hospitala, diagnostiska medicintekniska instrument.

Kliniska prövningar

Positiva preliminära resultat från studien CSH01 rapporterades på European Stroke Organisation Conference 2016 i Barcelona i början på maj.  I studien, som genomförs av bolagets samarbetspartners vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, använde de kliniska forskarna Strokefinder på patienter med kroniska subduralhematom som en modell för patienter med blödning efter trauma mot huvudet.  En vetenskaplig rapport är under utarbetande.  Under våren har samma forskargrupp inlett en prövarledd studie med beteckningen TICH01 riktad mot samma tillämpningsområde med patienter inlagda på Sahlgrenska Universitetssjukhuset efter skalltrauma. 

En första prospektiv multicenterstudie, MF04, som har utvärderat prestanda, säkerhet och användbarhet av Strokefinder MD100 har rapporterats i slutet av juni.  Resultaten visar att systemet levererar adekvata mätdata, att mättiden är tillfredsställande och att systemet har förmåga att klassificera strokepatienter mot friska försökspersoner, att klassificera strokepatienter med blödning mot friska försökspersoner men att patienter med propp i sen sjukdomsfas inte kan särskiljas från patienter med blödning i sen sjukdomsfas.  Det är viktigt att notera att tiden mellan insjuknande och mätning i studien var i snitt 21 timmar och att patienter inom tidsfönstret där trombolys är möjligt att ges (4. 5 timmar), akutfasen, var exkluderade.  Av fysiologiska skäl är det troligt att gruppen patienter med propp inkluderade i studien skiljer sig signifikant, ur ett mikrovågsperspektiv, från gruppen patienter med propp i akutfasen.  I akutfasen kan man förvänta sig att en hjärna med propp, ur ett mikrovågsperspektiv, liknar mer en frisk hjärna.  Om så är fallet, vilket kommer att visas i pågående och framtida studier som riktar sig mot patienter i tidig fas av sjukdomen, kan resultaten i denna studie komma att få en än mer positiv tolkning eftersom ett av resultaten från studien var att algoritmen lyckades klassificera patienter med blödning och friska frivilliga med mycket gott resultat.  Det bör också noteras att studien var liten och explorativ och vi genom simuleringar och laboratoriemätningar visat att Strokefinders fulla potential kommer att uppnås först vid ett något större patientunderlag än det som var fallet i denna studien.  Sammantaget ser företaget mycket positivt på det erhållna resultaten och ligger fast i sin ambition att göra fler och större studier som riktar sig mot patienter i tidig fas av sjukdomen.

VGR01 studien, som genomförs av bolagets samarbetspartners vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, riktas mot patienter med strokesymtom efter det att larmcentralen (SOS Alarm, 112) skickat en ambulans med prioritet 1 (blåljus).  Studien är för närvarande i pausläge.  Orsaken är inte relaterad till Strokefinder utan är kopplad till organisationen av ambulanssjukvården i Stor-Göteborg.  Först mycket sent i processen beslutas om vilket av de tre sjukhusen i Göteborg som den upphämtande ambulansen ska köra patienten till, vilket försvårar inkluderingen av patienter i studien.  Studien förväntas återupptas i någon form efter sommaren.

Utveckling

De två Eurostars projekten, där bolaget fått en del av utvecklingskostnaden för nästa generations Strokefinder finansierad, fortskrider enligt plan.  Som tidigare rapporterats driver bolaget det ena projektet tillsammans med

South Western Ambulance Trust som är en av Englands större ambulansorganisationer.  Projektet, som syftar till mekanisk, informationsmässig och processmässig optimering av Strokefinder för ambulanssjukvård, går enligt plan.  Det andra projektet syftar till utveckling av bildgivande system och innehåller vidareutveckling av datormodeller och simuleringsverktyg och bedrivs i samarbete med en av bolagets viktigaste underleverantörer.  Även detta projekt går enligt plan. 

Årsstämman

Aktieägarna visade ett stort intresse på årsstämman i början av juni.  Årsstämman beslutade att omvälja Stefan Jacobsson, Mikael Persson och Bengt Arne Sjöqvist till styrelseledamöter.  Anna Söderlund och Stefan Blomsterberg valdes till nya styrelseledamöter.  Mikael Persson valdes till ordförande i styrelsen.  Bolagets tillträdande VD Carl Ekvall, som tillträder i augusti, presenterade sig för aktieägarna. 

Medfield Diagnostics har utvecklat ett diagnostiskt instrument – Strokefinder – som potentiellt möjliggör att diagnos och behandling kan flyttas från de stora sjukhusens specialistavdelningar ut i ambulansen.  För både stroke och trauma är det viktigt med tidig diagnos för att styra till rätt vårdprocess och sjukhus då varje minut av förkortad tid till rätt vård är av yttersta vikt.  Strokefinder är ett litet, portabelt, mikrovågsbaserat diagnosinstrument för prehospital vård.  Instrumentet har stor potential att skapa värdefulla tidsvinster i vårdkedjan och därigenom påverka sjukdomsförloppen positivt.  Detta medför stora ekonomiska kostnadsbesparingar för samhället i form av räddade liv och minskad rehabilitering.  Strokefinder använder mikrovågor och är utrustad med antenner som sänder och tar emot signaler som indikerar om en stroke orsakats av en blödning eller en blodpropp, eller om en traumatisk hjärnskada har lett till blödning. 

Årligen drabbas cirka 17 miljoner människor av stroke och nästan 15 miljoner av traumatiska hjärnskador.  Stroke är idag den tredje vanligaste dödsorsaken och är en av de främsta orsakerna till svåra och långvariga funktionshinder hos vuxna.  Traumatiska hjärnskador är den ledande orsaken till död och invaliditet hos unga.  Uppskattningar visar att samhällskostnaden för stroke i EU-länderna uppgick till drygt 64 miljarder euro 2010.  Medfield Diagnostics vision är att medverka till att diagnostisera dessa sjukdomar och därmed reducera samhällskostnader och mänskligt lidande

.

Frågor besvaras av Mikael Persson, VD i Medfield Diagnostics AB på tel.  070 3168161 eller mikael. persson@medfielddiagnostics.com