STOCKHOLM (Direkt) Initiator Pharma, som forskar kring erektil dysfunktion, har avslutat analysen av en tidigare incident i en fas 1-studie.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Det danska bioteknikbolaget, listat på Spotlight, rasade tidigare i augusti kraftigt då bolaget pausat sin studie efter en incident med läkemedelskandidateten IPED2015, avsedd för patienter med sexuell dysfunktion.

Bolaget konstaterar nu att studieindividen var symptomfri och mådde bra under hela studieperioden.

"Vi har tillsammans med externa kardiologexperter genomfört en grundlig undersökning av studieindividen från en kardiovaskulär synpunkt, och har lyckligtvis funnit att studieindividen var och är frisk, och att denne inte på något sätt har skadats av incidenten", säger Peter Dewland som leder undersökningen på MAC Clinical Research.

Initiator Pharma, som nu slutfört en undersökning av incidenten planerar att skicka in en ändring av studieprotokollet till den regulatoriska myndigheten för medicin- och sjukvårdsprodukter, MHRA, samt till etikkommittén, EC.

Bolaget förväntar sig inte någon större försening men uppger att detta är beroende av att MHRA och EC godkänner ändringen av studieprotokollet.

"Med denna konklusion på plats, ser vi nu fram emot att få godkännande för vårt förslag till ändrat protokoll, och därefter att fortsätta med den kliniska prövningen", säger vd:n Claus Elsborg Olesen i en kommentar.

Jan Glevén +46 8 5191 7906

Nyhetsbyrån Direkt