Nyheter | Spotlight
Hem

Press release from Companies

Publicerat: 2018-05-29 17:00:00

BrainCool AB: Genombrott för BrainCool AB (publ) - FDA godkänner nytt system i USA

BrainCool AB (publ ) har erhållit marknadsgodkännande för IQool™ System med en ny värmefunktion för USA marknaden som på ett effektivt sätt kan reglera kroppstemperaturen. Nyheten publiceras samtidigt i ett pressmeddelande på engelska för den amerikanska marknaden, som bifogas i sin helhet nedan.

Produkten BrainCool™ System, som i USA marknadsförs under namnet IQool™ System, har uppdaterats med en unik värmefunktion som styrs av optimerade algoritmer. Systemet har validerats på kliniker i Sverige och Tyskland. Samtliga BrainCool™ System har uppdaterats med de nya funktionerna och den uppdaterade generationen är nu marknadsgodkänd i både Europa och USA.

  • Produkten är anpassad för att kyla både vid lägre måltemperaturer (hypotermi) och feberkontroll.
  • Den nya värmefunktionen gör att nedkylningen kan göras snabbare och säkrare, eftersom värmaren kan bromsa temperaturfallet effektivt när kroppstemperaturen närmar sig måltemperaturen.
  • En effektiv kombination av kylning/uppvärmning ger en stabilare temperaturkontroll under behandlingstiden och medger även en mer precis uppvärmning efter behandlingen

BrainCool™ System utvärderas på flera kliniker i Sverige och Tyskland med bra funktion , och data kommer presenteras under hösten på vetenskapliga möten i USA. Systemet används vid olika indikationer såsom nedkylning vid hjärtstopp, traumatisk hjärnskada och stroke samt för att behandla feber. Systemet används för varierande måltemperaturer från 33°C till 36°C

För USA marknaden har bolaget etablerat ett dotterbolag i Annapolis , Maryland under ledning av Bryan Nicholson med fokus på att etablera tre produkter för sjukhusmarknaden, där IQool™ är den första produkten till marknaden. RhinoChill™ och Cooral® System är de två övriga produkterna. Den amerikanska marknaden beräknas årligen uppgå till 200 miljoner dollar huvudsakligen för hjärtstopp, men den utvecklas även snabbt inom neurologi där behandling av feber sker i samband med neurologisk sjukdom.

BrainCool har i sin produktportfölj även RhinoChill™, vilket är ett portabelt system för akut nedkylning redan utanför sjukhus eller på akutmottagning. Medicinskt och marknadsmässigt är det en stor fördel att kunna kombinera IQool® System/BrainCool™ System med RhinoChill™ för att ge en snabb och effektiv nedkylning i akutskedet och en precis kontroll under vårdtiden. Denna applikation är i nuläget applicerbar vid behandling av hjärtstopp men utvärdering sker även inom andra applikationer. BrainCool har ett starkt patentskydd för RhinoChill™ inom flera applikationer inom hjärnkylning men även för indikationen migrän.

RhinoChill™ utvärderas i Princess-studien. Denna har nu inkluderat samtliga patienter och ett stort arbete pågår med dataanalys, vilket drivs av en akademisk forskningsgrupp som har finansierat studien. Målsättningen är publicering och presentation under hösten 2018. Beroende på utfall kan det leda till nya riktlinjer för kylning av hjärtstoppspatienter och ett paradigmskifte till förmån för tidig nedkylning.

BrainCool medverkar även i en substudie med RhinoChill™ i den pågående TTM2 studien, vilken är en internationell multicenterstudie med 1900 patienter där standardbehandling jämförs med snabb nedkylning till 33°C. Målet är att rekrytera minst 50 patienter som kommer kylas med RhinoChill™ redan på akutmottagningen för att sedan följas upp med BrainCool™ System på intensivvårdsavdelningen. Patientinklusionen sker i den grupp som randomiseras till kylning i TTM 2 studien och där man kan förvänta tidsvinster upp till 90 – 120 minuter jämfört med annan teknologi. Genom att medverka i denna studie adderar vi fler referenssjukhus vilket kommer underlätta den breda marknadslanseringen.

I Tyskland har BrainCool™ System även utvärderats i försök med samma struktur som i TTM2-studien, en kombination av RhinoChill™ och BrainCool™ System i vårdkedjan från akuten till intensivvårdsavdelningen, för att skapa ett referensmaterial snabbare än vad som kan förväntas i TTM2-studien.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 maj 2018.

r mer information

Martin Waleij - VD                                                                  
+46 - 733 -93 70 76                                                                                           
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stockmarket.

FOR IMMEDIATE RELEASE

Date: May 29, 2018

Contact: Martin Waleij, +46 733 93 70 76, martin.waleij@braincool.se; Lisa Owens, 210-601-6647, LisaMMOwens@gmail.com

European Medical Device Firm BrainCool AB

Receives New 510(k) Clearance from FDA for

IQoolTM Warm System for Temperature Modulation

[May 29, 2018 – Lund, Sweden] European medical device firm BrainCool AB has received 510(k) clearance from the US Food and Drug Administration (FDA) to market its second product in the United States, the IQoolTMWarm System, with an indication for use of thermal regulation to cool and rewarm adult patients when clinically indicated. The new system adds important features to the company’s first product, which was cleared by the FDA in May, 2017, with the indication to cool patients using its patented anatomically-targeted temperature regulation pads.

The IQool Warm System is a next-generation precision surface temperature regulation system intended for temperature management with a focus on three independent anatomical zones: head/neck, thigh and torso. The IQool Warm System quickly and effectively regulates body temperature in adult patients when clinically indicated using easy-to-apply non-stick adhesive pads prefilled with BCCOOL (a non-toxic and bacteriostatic cooling agent) that are attached to an automated temperature control unit. The IQool engages within seconds, allowing clinicians in a variety of settings to manage patient temperature quickly and effectively.

BrainCool CEO Martin Waleij commented, "We are very pleased to be moving into new clinical applications of our IQool System in the US to combine cooling and warming of patients quickly and effectively. The implementation of the warming function is essential to offset cooling when reaching target temperature quickly, and maintaining target temperature within narrow limits over time. The cooling process may be enhanced and the added effective warming component could add precision to temperature management.

In addition to this new FDA clearance, we expect to present data of the product from evaluation in Sweden and Germany at US scientific meetings this fall, furthermore within the business area of brain cooling, BrainCool is collaborating with European researchers on our proprietary RhinoChill-system, which is currently CE-marked. We anticipate results in late 2018 and hope to be able to deliver this mobile cooling system to the US market soon.”

Based in Lund, Sweden, Europe, BrainCool AB (publ) (Aktietorget: BRAIN) is a publicly traded medical device company focused on next-generation temperature management systems. The technology platform both cools and warms patients using focused anatomical zones as opposed to whole body applications such as cooling blankets. BrainCool advances the temperature management standard of care by delivering a physically-targeted, speed-driven temperature management system designed to be easy to use and effective. The company currently markets a number of CE-marked devices in Europe addressing therapeutic hypothermia for cardiac arrest and stroke (BrainCoolTMand RhinoChillTM), with products focused on traumatic brain injury and pain management (oncology and migraine) currently in development.

###

This information is information that BrainCool (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact person set out herein, on May 29, 2018.


För mer information Martin Waleij - VD                                                                  +46 - 733 -93 70 76                                                                                           E-post: martin.waleij@braincool.se
Om BrainCool AB (publ) BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stockmarket.

Läs mer om BrainCool AB