Andra kvartalet 2018 (Koncernen)

Koncernen utgörs i allt väsentligt av moderbolaget eftersom ingen verksamhet bedrivs i dotterbolaget. Därför presenteras enbart moderbolagets siffror. Koncernen bildades den 26 mars 2018 och således finns inga jämförelsesiffror.

Andra kvartalet 2018 (avser moderbolaget)

Nettoomsättningen uppgick till - (-) TSEK
Övriga rörelseintäkter uppgick till 406 (115) TSEK
Resultatet efter skatt uppgick till -4 028 (-2 121) TSEK
Resultat per aktie före och efter utspädning: -0,07 (-0,04) kr
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -2 977 (-1 990) TSEK
Likvida medel uppgick på balansdagen till 7 025 (8 355) TSEK

Första halvåret 2018 (avser moderbolaget)

Nettoomsättningen uppgick till - (-) TSEK
Övriga rörelseintäkter uppgick till 687 (135) TSEK
Resultatet efter skatt uppgick till -6 650 (-3 941) TSEK
Resultat per aktie före och efter utspädning: -0,11 (-0,07) kr
Kassaflödet från den löpande verksamheten var -4 364 (-5 884) TSEK
Soliditet: 84% (93%)

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2018

•  Patentverket i Indien har beviljat ett patent för en engångsartikel som används i samband med SpectraCures teknik för behandling av prostatacancer. Den sterila engångsartikeln består av en kombinerad införselnål och optisk fiber som används för att leverera laserljuset till cancer­tumören inne i kroppen.
•  Den regionala etiknämnden i London och brittiska läkemedelsverket (MHRA), har godkänt att patientbehandlingar genomförs som en del i SpectraCures kliniska studie. Därmed är alla formella krav uppfyllda och studien kan påbörjas även i London, vid University College London Hospital.
•  SpectraCure har tecknat avtal med University of Pennsylvania Hospital (“Penn Hospital”) i Philadelphia, USA. Penn Hospital kommer att vara delaktigt i den fas 1-studie som även genomförs vid Princess Margaret Cancer Centre i Toronto, Kanada. Därefter planeras en fas 2-studie.
•  Ytterligare två patienter behandlades den 3 maj 2018 i SpectraCures fas 1-studie för behandling av patienter med återfall av prostatacancer, vid Princess Margaret Cancer Centre i Toronto. Allt gick enligt förväntan, bolagets teknik fungerade helt enligt planerna och patienterna mår väl.
•  Dosnivån som användes i behandlingen av patient 4 fastslogs som den optimala dosnivån. För att nå statistisk signifikans krävs nu ett fåtal ytterligare patientbehandlingar med samma dosnivå för att fullborda fas 1 i den kliniska studien.
•  Henrik Ljung har knutits till SpectraCure i rollen av ekonomichef (CFO). Henrik Ljung är civilekonom och har mångårig erfarenhet av allt från små och medelstora bolag till börsnoterade bolag med fokus på verksamhetsutveckling och bolagsstyrning.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

•  Under sommaren har arbetet fortgått med SpectraCures kliniska fas 1-studie för behandling av prostatacancer. SpectraCures personal har fortsatt utvecklingsarbetet med att förbättra IDOSE-tekniken och ta fram ett förbättrat system som har lägre produktionskostnad, med mer modern formgivning och förbättrad ergonomi.
•  Vid sjukhuset i Toronto, Princess Margaret Cancer Centre, finns nu en patient som väntar på behandling och ytterligare patienter är under utvärdering för att inkluderas i studien.
•  Vid sjukhuset i London, University College London Hospital, har så kallad pre-screening av 18 möjliga patienter gjorts under juli, varav 10 har visat sig passa in i kriterierna för Spectra­Cures studie.
•  Även vid University of Pennsylvania Hospital i Philadelphia är förberedelserna klara för att starta studien och pre-screening av möjliga patienter har påbörjats.

Vd kommenterar

År 2018 har redan nu visat sig vara ett händelserikt år, inte minst under det andra kvartalet med goda nyheter i form av avtal med Penn Hospital, ytterligare förstärkt patentportfölj och ytterligare två framgångsrika patientbehandlingar.

I särskilt fokus hamnar den fjärde patientbehandlingen. Fas 1 är en så kallad doseskaleringsstudie, vilket innebär att dosen av läkemedel och laserljus successivt ökas tills optimal totaldos uppnås. Detta kunde observeras redan från den fjärde patientbehandlingen. När den optimala dosnivån fastslagits behövs några ytterligare behandlingar på samma nivå för att uppnå statistisk signifikans. Det är där vi befinner oss i dagsläget. Även den femte och den sjätte patientbehandlingen var framgångsrik. Då behandlades två patienter under samma dag, vilket visar på kapaciteten att hålla en hög takt under delar av den fortsatta kliniska studien.

Under sommaren har aktiviteten på sjukhusen dragits ner på grund av semestrar. På SpectraCure har arbetet därför fokuserats på fortsatt utveckling av P18-systemet, vilket syftar till att kraftigt sänka tillverknings- och underhållskostnaderna och ta fram ett moderniserat användargränssnitt. Förutom ett nytt utseende kommer systemet ha förbättrad ergonomi som gör det enklare och mer attraktivt för sjukhuspersonalen att använda. Vi har även utvecklat IDOSE-mjukvaran med funktioner som underlättar och effektiviserar behandlingen.

Inom kort kommer verksamheten på våra tre samarbetssjukhus att vara tillbaka på normalnivå. Vid sjukhuset i London har man efter en prescreening av 18 tänkbara patienter kunnat ta fram 10 patienter som passar in under kriterierna för SpectraCures studie. Slutförandet av fas 1 ligger alltså inom räckhåll, likaså inledandet av fas 2.

Vi har tidigare informerat om ambitionen att genomföra ett listbyte från Spotlight (fd. Aktietorget) till Nasdaq First North Premier under året. Vår bedömning är att det kommer öka uppmärksamheten på Bolagets verksamhet från kunder, kapitalmarknad, media och allmänhet. Det skulle även ge ökade möjligheter för institutionella parter att investera i SpectraCure. Detta sammantaget kommer innebära goda förutsättningar för förbättrad likviditet i aktien.

Den analys som publicerades förra veckan av Jarl Securities baserade sig enbart på marknadsstatistik gällande återfall i prostatacancer. I samband med att SpectraCure inleder fas 2 kommer vi presentera en mer omfattande och uppgraderad analys i vilken hela prostatacancermarknaden analyseras, inklusive andra indikationer – exempelvis njur- och bukspottskörtelcancer. Detta görs för att ge en fullständig bild av marknaden för SpectraCures produkt.

Som bolagets vd ser jag mycket fram emot de framsteg som årets andra halva kommer att innehålla.

Dr Masoud Khayyami

Vd SpectraCure

SpectraCure i korthet

SpectraCure är ett svenskt företag som grundades 2003 som ett spin-off-företag från avdelningen för atomfysik och Lunds medicinska lasercentrum vid Lunds universitet. Bolaget är fokuserat på cancerbehandling med medicintekniska system som innehåller laserljuskällor i kombination med fotoaktiverade läkemedel, även kallat interstitiell fotodynamisk tumörbehandling, förkortat PDT efter ”Photodynamic therapy”.

Bolagets teknik bygger på över 20 års vetenskaplig forskning och arbete med PDT kombinerat med klinisk erfarenhet av mer än 2 500 PDT-behandlingar av hudtumörer vid Lunds universitetssjukhus. SpectraCures patenterade PDT-system bygger på att patienten ges ett läkemedel som i kombination med icke-värmande rött laserljus fotoaktiveras. Ljuset och därmed energimängden övervakas i sin tur av ett unikt dosstyrningssystem. Mjukvaran i dosstyrningen, IDOSE®, som är egenutvecklad och patenterad, borgar för säker, exakt och effektivt styrd PDT-behandling av invärtes solida cancertumörer.

SpectraCures system ger klara kliniska fördelar och medger minimalt invasivt ingrepp. Behandlingarna kan anpassas till varje patients specifika tumörförutsättningar med stor noggrannhet vilket leder till att oönskade biverkningar minimeras samtidigt som eftersträvad behandlingseffekt i tumören optimeras.

Bolaget genomför nu en klinisk studie i fas 1 som planeras följas av fas 2. Därefter är planen att ingå ett samarbetsavtal med ett större läkemedelsbolag eller medicintekniskt bolag.

Bolaget har en produkt som vidareutvecklas löpande. Ett antal patienter har behandlats med Bolagets teknik. Dessutom har ett antal prekliniska studier genomförts. Detta innebär att tolererbarheten hos patienter, liksom eventuella biverkningar redan i någon mån är kända. Inga större biverkningar har påvisats.

Andra fördelar med Bolagets teknik är att inga direkt konkurrerande system finns, patienter kan vid behov behandlas vid upprepade tillfällen samt att behandlingen lämpar sig som komplement till andra behandlingsformer.

Principer för andra kvartalsrapportens upprättande

En koncern bildades den 26 mars 2018 när SpectraCure AB förvärvade dotterbolaget SPCIN AB. Se under not 1 sida 14 redovisningsprinciper som gäller vid bildandet av koncernen. Koncernen utgörs i allt väsentligt av moderbolaget eftersom ingen verksamhet bedrivs i dotter­bolaget. Därför presenteras enbart moderbolagets siffror. Siffror som anges nedan i den löpande texten avser moderbolagets siffror eftersom koncernens siffror avser en kort period och därför är av ickeväsentlig betydelse att kommenteras.

Övriga rörelseintäkter och resultat andra kvartalet

Övriga rörelseintäkter för andra kvartalet 2018 uppgick till 406 (115) TSEK och avser främst konsult- och hyresintäkter.

Rörelsens kostnader för andra kvartalet ökade till 6 129 (2 876) TSEK. Ökningen är främst relaterat till fortsatt satsning på forskning och utveckling samt uppbyggnad av framtida organisation.

Rörelseresultatet för andra kvartalet uppgick till -4 028 (-2 121) TSEK och resultatet efter skatt uppgick till -4 028 (-2 121) TSEK.

Övriga rörelseintäkter och resultat första halvåret

Övriga rörelseintäkter för halvåret 2018 uppgick till 687 (135) TSEK och avser främst konsult- och hyresintäkter.

Rörelsens kostnader för första halvåret ökade till 10 031 (5 466) TSEK. Ökningen är främst relaterat till fortsatt satsning på forskning och utveckling samt uppbyggnad av framtida organisation.

Rörelseresultatet för första halvåret uppgick till -6 650 (-3 941) TSEK och resultatet efter skatt uppgick till -6 650 (-3 941) TSEK.

Medelantalet anställd under perioden uppgick till 10 (7) varav 3 (2) kvinnor.

Investeringar, likviditet och finansiell ställning

Per den 30 juni 2018 uppgick de ackumulerade bokförda investeringarna för utvecklings­arbete avseende forskning och utveckling till 14 401 (9 295) TSEK. Summan avser fortsatt utvecklingsarbete relaterat till bolagets produkter. Aktiveringen under första halvåret har enligt gängse principer varit direkt relaterad till forskning och utveckling, främst nedlagda konsultkostnader.

Motsvarande värde på patentportföljen uppgick till 862 (680) TSEK varav merparten avser investeringar i patent och patentansökningar relaterade till bolagets produkter.

Kassaflödet från den löpande verksamheten under första halvåret uppgick till -4 364 (-5 884) TSEK. Periodens kassaflöde uppgick till 2 997 (-1 990) TSEK

Likvida medel på balansdagen uppgick till 7 025 (8 355) TSEK.

Eget kapital uppgick till 19 474 (17 962) TSEK.

Soliditeten var 84 (93) procent.

Granskning av revisor

Andra kvartalsrapporten har varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisorer.

Kommande finansiella rapporter

•  2018-11-06 Delårsrapport Q3
•  2019-02-15 Bokslutskommuniké

Avlämnande av andra kvartalsrapport

Lund, den 21 augusti 2018

SpectraCure AB

Not 1 Redovisningsprinciper 

Koncernen bildades den 26 mars 2018 när SpectraCure AB förvärvade dotterbolaget SPCIN AB. Koncernen tillämpar sedan bildandet International Financial Reporting Standards (IFRS), såsom dessa antagits för tillämpning av EU. Delårsrapportern för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårs­rapportering. En beskrivning av koncernens redovisningsprinciper under IFRS finns tillgänglig på SpectraCures hemsida: www.spectracure.se/sv/investerare

I samband med koncernens bildande har moderbolaget bytt redovisningsprincip från K3 (BFNAR 2012:1) till att redovisa enligt RFR 2 Redovisning för juridiska personer som ges ut av Rådet för finansiell rapportering. RFR 2 ska tillämpas av moderbolag som upprättar koncernredovisning enligt IFRS. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisnings­lagens 9 kapitel, Delårsrapport. En beskrivning av moderbolagets redovisningsprinciper enligt RFR 2 finns på SpectraCures hemsida, se angiven länk ovan.

I not 5 i denna delårsrapport beskrivs effekterna av övergången till RFR 2 för moderbolaget. För koncernen finns inga övergångseffekter eftersom koncernredovisningen upprättas enligt IFRS allt sedan koncernens bildande den 26 mars 2018.

Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och dess tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten.

Effekter av kommande ändringar i IFRS

IFRS 16 Leasing

IFRS 16 ersätter existerande IFRS avseende redovisning av leasingavtal från och med den 1 januari 2019. SpectraCure kommer att påverkas av IFRS 16 genom att koncernen hyr lokaler under avtal som nu klassificeras som operationella leasingavtal. Under IFRS 16 ska det redovisas en tillgång i balansräkningen som speglar rätten att nyttja lokalerna samt en skuld motsvarande koncernens skyldighet att betala hyra. SpectraCure har ännu inte kvantifierat effekterna av övergången till IFRS 16. SpectraCure planerar inte att förtidstillämpa IFRS 16.

Not 2 Verkligt värde för finansiella instrument

Redovisat värde bedöms vara en rimlig approximation av verkligt värde för koncernens samtliga finansiella instrument.

Not 3 Eget kapital

Den 28 februari 2018 avslutades lösenperioden för teckningsoptioner Serie 2 TO2 B. Totalt tecknades 13 245 537 nya aktier. SpectraCure tillfördes därmed 13 246 TSEK före emissionskostnader om 533 TSEK. Genom utnyttjandet av optionerna ökade antalet utestående aktier i SpectraCure med 13 245 537 aktier till totalt 69 837 057 aktier.

Not 4 Händelser efter balansdagen

Under sommaren har arbetet fortgått med SpectraCures kliniska fas 1-studie för behandling av prostatacancer. SpectraCures personal har fortsatt utvecklingsarbetet med att förbättra IDOSE-tekniken och ta fram ett förbättrat system som har lägre produktionskostnad, med mer modern formgivning och förbättrad ergonomi.

Vid sjukhuset i Toronto, Princess Margaret Cancer Centre, finns nu en patient som väntar på behandling och ytterligare patienter är under utvärdering för att inkluderas i studien.

Vid sjukhuset i London, University College London Hospital, har så kallad pre-screening av 18 möjliga patienter gjorts under juli, varav 10 har visat sig passa in i kriterierna för SpectraCures studie.

Även vid University of Pennsylvania Hospital i Philadelphia är förberedelserna klara för att starta studien, och pre-screening av möjliga patienter har påbörjats.

Not 5 Effekter av övergången till RFR 2 för moderbolaget

Övergången till RFR 2 för moderbolaget har gjorts i enlighet med IAS 8 Redovisningsprinciper, ändringar i uppskattningar och bedömningar av fel då IFRS 1 Första gången IFRS tillämpas enligt RFR 2 inte ska tillämpas för moderbolaget. Effekterna av övergången till RFR 2 för moderbolaget består av:

•  Tidigare aktiverade utgifter för internt genererade varumärken har bokats bort. Varumärkena skrevs ner helt under 2017. I samband med övergången till RFR 2 har dock varumärkena bokats bort redan i öppnings­balansen per den 1 januari 2017.
•  Intäkter som tidigare redovisats som netto­omsättning har omklassificerats till ”Övriga rörelseintäkter” då dessa är hänförliga till sekundära aktiviteter inom ordinarie verksamhet.
•  Kassaflödesanalyserna har justerats som en följd av förändringen i redovisningen av varumärken och den påverkan på resultaträkningen som denna medfört.

Nedan presenteras effekterna av övergången till RFR 2 på moderbolagets balansräkningar per den 1 januari 2017, 30 juni 2017 samt den 31 december 2017. Effekter på resultaträkningen visas för perioderna januari - juni 2017 samt för januari - december 2017.

I samband med övergången till RFR 2 har moderbolaget även övergått till att redovisa i tusentals kronor (TSEK)

Dock kan varken den nuvarande produktutvecklingsstrategin eller den pågående verksamheten upprätthållas under de kommande tolv månaderna om inte tillkommande finansiering erhålls. Ledningen är medveten om att det föreligger osäkerheter i uppskattningen av de framtida kassaflödena samt osäkerhet i finansiering av verksamheten. Underskotten i verksamheten finansieras för närvarande genom eget kapital och koncernen behöver söka ytterligareeget kapital och/eller lån för att finansiera planerade aktiviteter under de närmaste 12 månaderna.

Om koncernen av något skäl inte kan fortsätta att driva verksamheten, kan det påverka koncernens möjlighet att realisera tillgångarnas redovisade värden, speciellt relaterat till balanserade utgifter för utvecklingsarbeten, samt att betala skulder i normal takt och till de belopp som finns upptagna i koncernens finansiella delårsinformation.

Värdering av immateriella tillgångar

De redovisade balanserade utgifterna för utvecklingsarbeten är föremål för ledningens nedskrivningsprövning. Det mest kritiska antagandet, som utvärderas av ledningen, avser huruvida den immateriella tillgången förväntas generera framtida ekonomiska fördelar, som åtminstone motsvarar den immateriella tillgångens redovisade värde. Ledningens bedömning är att de förväntade framtida kassaflödena är tillräckliga för att motivera den immateriella tillgångens redovisade värde, varför någon nedskrivning inte har gjorts. Värderingen är dock baserad på och beroende av förutsättningarna för fortsatt drift.

Not 6 Transaktioner med närstående 

Under kvartalet har transaktioner med företag där verkställande direktören har ett ägande genomförts enligt nedan:

Intäkter från:

•  Lumito AB om 114 TSEK andra kvartalet, 176 TSEK halvåret, avseende hyres- och administrativa tjänster
•  Prolight Diagnostics AB om 121 TSEK andra kvartalet, 190 TSEK halvåret, avseende hyres- och administrativa tjänster

Kostnader från:

•  MK Capital AB om 332 TSEK andra kvartalet, 686 TSEK halvåret, avseende administrativa tjänster

Under andra kvartalet har avtalet med MK Capital AB upphört. Transaktioner med närstående är prissatta på marknadsmässiga villkor.

Not 7 Information om risker och osäkerhetsfaktorer för koncern och moderbolaget

SpectraCure’s verksamhet och marknad är föremål för ett antal risker och osäkerhetsfaktorer som påverkar, eller kan komma att påverka, bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. De risker och osäkerhetsfaktorer som SpectraCure bedömer har störst påverkan på dess resultat är utveckling, regulatoriska förutsättningar, kommersialisering och licensiering, immateriella rättigheter och andra skyddsformer.

Förutsättningar för fortsatt drift

Den finansiella delårsinformationen har upprättats utifrån förutsättningen om fortsatt drift. Bolaget har historiskt redovisat förluster till följd av utvecklingsarbetet. Vid upprättandet av den finansiella delårsinformationen har ledningen baserat sina antaganden på existerande likvida medel och förväntad ytterligare finansiering genom nyemissioner.

Vid uppskattning av framtida utgifter har ledningen beaktat att vissa utgifter är under ledningens kontroll och kan därmed elimineras eller skjutas på framtiden.

Dock kan varken den nuvarande produktutvecklingsstrategin eller den pågående verksamheten upprätthållas under de kommande tolv månaderna om inte tillkommande finansiering erhålls. Ledningen är medveten om att det föreligger osäkerheter i uppskattningen av de framtida kassaflödena samt osäkerhet i finansiering av verksamheten. Underskotten i verksamheten finansieras för närvarande genom eget kapital och koncernen behöver söka ytterligare eget kapital och/eller lån för att finansiera planerade aktiviteter under de närmaste 12 månaderna.

Om koncernen av något skäl inte kan fortsätta att driva verksamheten, kan det påverka koncernens möjlighet att realisera tillgångarnas redovisade värden, speciellt relaterat till balanserade utgifter för utvecklingsarbeten, samt att betala skulder i normal takt och till de belopp som finns upptagna i koncernens finansiella delårsinformation.

Värdering av immateriella tillgångar

De redovisade balanserade utgifterna för utvecklingsarbeten är föremål för ledningens nedskrivningsprövning. Det mest kritiska antagandet, som utvärderas av ledningen, avser huruvida den immateriella tillgången förväntas generera framtida ekonomiska fördelar, som åtminstone motsvarar den immateriella tillgångens redovisade värde. Ledningens bedömning är att de förväntade framtida kassaflödena är tillräckliga för att motivera den immateriella tillgångens redovisade värde, varför någon nedskrivning inte har gjorts. Värderingen är dock baserad på och beroende av förutsättningarna för fortsatt drift.

Definitioner:

Resultat per aktie: Resultatet efter skatt dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden.

Soliditet: Eget kapital på balansdagen dividerat med balansomslutningen på balansdagen.

SpectraCure AB (publ)
www.spectracure.se

Magistratsvägen 10
226 43 Lund, Sweden
T: 046-16 20 70

För ytterligare information kontakta: SpectraCure AB publ, vd, Masoud Khayyami, telefon: +46(0) 70 815 21 90
SpectraCure i korthet SpectraCure bildades 2003 som ett start-up-bolag från Lunds universitet och Lunds tekniska högskola. Bolaget är fokuserat på cancerbehandling med medicintekniska system med laserljuskällor som kopplas till cancertumören med införda optiska fibrer, i kombination med ett fotoreaktivt läkemedel. Metoden benämns interstitiell fotodynamisk tumörbehandling, förkortat PDT efter engelskans photodynamic therapy. Denna behandlingsmetod är lämplig för invärtes solida tumörer av olika slag, t ex i prostata och bukspottkörtel, men även andra typer som cancer i huvud- och halsområdet.