VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ANDRA KVARTALET

• BiBBInstruments meddelar den 11 april att mönsterskydd blivit beviljade i Europa för det kommande instrumentet EndoDrill®Core Needle.
• BiBBInstruments meddelar den 12 april att Bolaget fått Fas 1-ansökan om projektanslag på 0,5 MSEK godkänt av Eus HORIZON 2020, för förstudie om EndoDrill®Model X.

• BiBBInstruments tillkännager den 14 maj att Bolaget lanserat ett nytt biopsi-instrument, EndoDrill®GI Upper Mini, för diagnos av tumörer i övre mag-tarmkanalen.

• BiBBInstruments kallar den 21 maj till årsstämma, vilken hålls den 21 juni. Kommuniké avseende de beslut som fattades på årsstämman finns att tillgå via Bolagets hemsida.

• BiBBInstruments offentliggör den 30 maj årsredovisning för 2017.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

• BiBBInstruments tillkännager den 3 augusti att Bolagets kvalitetssystem granskats och uppgraderats enligt ISO 13485:2016.

• BiBBInstruments meddelar den 22 augusti att Bolaget erhållit sitt andra patentgodkännande från kinesiska patentverket. Patentet avser den andra patentfamiljen och är giltigt till juni 2035.

• BiBBInstruments presenterar den 24 augusti en ny produktstrategi efter framgångsrik utveckling av produktkandidaten EndoDrill®Model X.

VD Fredrik Lindblad har ordet

Försäljningen av EndoDrill® GI Upper uppgick till ca 110 KSEK under årets andra kvartal. Vi har fortsatt att besöka kunder för utbildning under kvartalet. Bolagets sälj­representanter får positiv feedback från befintliga användare och vid den årliga Gastroveckan i maj var intresset stort för EndoDrill® med en välbesökt monter. Bolaget har nu 15 sjukhus som kunder i Sverige och vår senaste kund blev hemmakliniken, Skånes universitets­sjukhus i Lund. 60 procent av våra kunder har hittills inkommit med uppföljningsorder (s.k. repeat order).

Under det andra kvartalet i år har BiBB växt med ytterligare två anställda; i april började Jan Sundholm som produktspecialist för EndoDrill®-familjen och i juni välkomnade vi Mimmi Anderberg som utvecklingsingenjör. Jan har en gedigen bakgrund inom försäljning från bland annat Olympus Sverige och AstraZeneca och kommer närmast från rollen som Territory Manager för flexibel endoskopi på Olympus Sverige. Mimmi som är civilingenjör kommer närmast från rollen som CTO för MedicPen AB och har 15 års erfarenhet av utvecklings­arbete i olika branscher, bl a medicinteknik.

Bolagets kostnader ligger hittills något under budgeterad nivå och planen är fortsatt att genomföra en nyemission under kvartal fyra för att fortsätta utveckling och kommersialisering. Under kvartalet har vi gjort vår första demo vid ett universitetssjukhus utanför Skandinavien. Mötet blev mycket lyckat. Professorn vill att vi kommer tillbaka efter sommaren för ett större möte med fler läkare. Vi kommer att fortsätta besöka sjukhus i Europa under hösten, både i försäljningssyfte men också för att knyta till oss partners för kommande europeiska kliniska studier. Under hösten kommer vi att ställa ut produkter vid fyra kongresser i och utanför Sverige och besöka ytterligare två mässor. Den 22 – 24 augusti ställde vi ut vid Kirurgveckan i Helsingborg och den 18 – 21 september är det premiär för visning av EndoDrill® Core Needle vid Röntgenveckan i Örebro.

Glädjande nog har BiBB nyligen fått sitt första patent i den andra patentfamiljen beviljat i Kina. Det är ett starkt patent som ytterligare skyddar EndoDrill®-teknologin till juni 2035. 

Efter stora framgångar under årets utveckling av Bolagets produktkandidat EndoDrill® Model X så har Bolaget i dagarna tillkännagett en ny produktstrategi med högre prioritet för fortsatt utveckling och kommersialisering av EndoDrill® Model X. I lanseringsplanen från september 2017 angavs en plan som uppdateras. BiBB avvaktar nu kommersialiseringen av instrumenten EndoDrill® GI Lower och EndoDrill® Lung/Lung EBUS som var planerade att lanseras 2018 respektive 2019. Istället prioriteras EndoDrill® Model X som enligt styrelsens och ledningens bedömning har fler unika egenskaper och ännu större potentiell möjlighet att bli en global framgång.

EndoDrill® Model X utvecklas för fullt, bland annat via EU-medel. Detta är ett flexibelt biopsi-instrument som kan användas vid diagnos av tumörer i övre och nedre mag-tarmkanalen samt i lungorna. Instrumentet kan alltså användas för diagnos av tre av världens fem vanligaste cancerformer; lung-, tarm- och magsäckscancer. EndoDrill® Model X blir en ytterst differentierad produkt i förhållande till konkurrerande biopsi-instrument som tänger och ultraljudsledda finnålar. Denna ”game changer” inom biopsiområdet erbjuder som första instrument möjligheten att ta både djupa och ytliga vävnadsbitar. Samtidigt är det första gången ett biopsi-instrument kan ta flera vävnadsbitar år gången (s k multiple sampling) utan att skopisten tvingas genomföra det tidsödande arbetet med att avlägsna instrumentet och skörda provet efter varje enskild biopsitagning. Det innebär ökade möjligheter för tidig, exakt och tidsbesparande diagnos för några av de vanligaste cancer­formerna. EndoDrill® Model X blir vårt första instrument som inkluderar både en flergångsdel och ett engångsinstrument. Bolagets ambition är att inleda lanseringen av EndoDrill® Model X år 2020 efter avslutat utvecklingsarbete, kliniska studier och CE-märkning av instrumentet.

Under hösten inleds försäljningen av EndoDrill® GI Upper Mini som visades upp vid Gastroveckan i Falun. Detta biopsi-instrument kan betraktas som ett nischinstrument för svårtillgängliga tumörer i övre mag-tarmkanalen.

Vad gäller kommande volymprodukter så planerar vi att lansera EndoDrill® Core Needle senare under hösten givet godkännande från BiBBs Notified Body. EndoDrill® Core Needle är en variant i EndoDrill®-familjen av produkter vilket innebär en förenklad granskning för BiBBs Notified Body. EndoDrill® Core Needle är ett engångsinstrument för att ta vävnads­prover (biopsier) vid misstänkt bröstcancer, men även på misstänkta tumörer i andra organ som lever, lymfkörtlar och prostata m.fl. där mellannålsbiopsier används. Produkten delar den patenterade borrspetsen med redan lanserade EndoDrill® GI Upper.

Denna nya variant av mellannål medför ökad kontroll, precision och träffsäkerhet vid provtagning genom att djup, hastighet och riktning kan justeras i realtid. Parallellt arbetar vi tillsammans med läkare med ytterligare specialvarianter av denna mellannål för mer ovanliga och svårfångade tumörer i olika organ.

I juni genomförde vår Notified Body en uppföljningsrevision och uppgradering av kvalitetssystem ISO 13485:2016, vilket är en viktig förutsättning för fortsatt distribution av våra lanserade EndoDrill®-instrument och nödvändigt för CE-märkning av nya kommersiella instrument under hösten.

Den 21 juni hade vi en trevlig årsstämma där styrelsen bland annat fastställde 2017 års årsredovisning. Samtidigt återvaldes styrelsen.

Utveckling och kommersialisering av innovationer till sjukvården är utmanande och stimulerande och vi har en mycket spännande resa framför oss med de projekt som vi nu febrilt jobbar med. Jag vill tacka alla aktieägare för att ni delar vår vision att skapa förbättrad cancerdiagnostik för de vanligaste cancerformerna.

Fredrik Lindblad

VD, BiBBInstruments

För mer information om BiBBInstruments, vänligen kontakta: Fredrik Lindblad, VD E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com Telefon: +46 70 899 94 86 www.bibbinstruments.com
BiBBInstruments AB (org. nr. 556938-9512), med huvudkontor på Medicon Village i Lund, utvecklar diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. Bolaget utvecklar en familj av patenterade biopsi-instrument som adresserar stora behov inom diagnostik av de vanligaste cancerformerna och verkar på den globala mångmiljardmarknaden för endoskopitillbehör med visionen att erbjuda innovativa medicintekniska engångsinstrument för tidigare och mer exakt diagnostik. BiBBInstruments första lanserade produkt, EndoDrill® GI Upper, för magsäckstumörer har visat sig ta signifikant bättre prover än konventionella biopsi-instrument, vilket möjliggör tidigare diagnos. Bolaget grundades år 2013 av Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. För mer information, vänligen se www.bibbinstruments.com.