Tillverkning av Alpha1H

Under första kvartalet arbetade vi framgångsrikt med att ta fram kliniskt prövningsmaterial. Tillsammans med Polypeptide utvecklades en storskalig process för att syntetisera peptiden Alpha1H. Processen dokumenterades väl i enlighet med gällande riktlinjer och blev en väsentlig del av ansökan om start av klinisk studie. 

I nästa steg utvecklade vi en storskalig process för produktion av det material som nu ges till patienter i den kliniska prövningen. Utvecklingen drevs enligt de metoder som utvecklats av forskargruppen i Lund tillsammans med Recipharm som levererade den färdiga substansen. Under andra kvartalet kunde vi stolt meddela att vi framgångsrikt producerat material med tumördödande effekt i laboratoriestudier och effekt mot blåscancer i djurmodell. 

Efter stabilitetsstudier, som också visade positiva data, kunde vi under tredje kvartalet meddela att kliniskt prövningsmaterial fanns färdigt för test på patienter med blåscancer.

Toxikologi

Cancerceller är aggressiva och invaderar vävnader och organ där de tar makten från de friska cellerna. Kanske är det därför en naturlig slutsats att läkemedel mot cancer måste vara minst lika aggressiva. Vår forskning kring HAMLET och Alpha1H visar tydligt att det är möjligt att döda cancerceller utan toxiska effekter på frisk vävnad. Ändå är det nödvändigt att testa substansens toxicitet i en oberoende organisation, med nya, kritiska ögon. 

Under första kvartalet visade två toxikologiska studier i olika djurslag att Alpha1H saknar toxiska effekter i urinblåsan och andra vävnader. Studierna utfördes med samma protokoll och koncentrationer som den kliniska studien, för att visa att läkemedelskandidaten Alpha1H är säker att ge till patienter.  

Klinisk prövning

Bolagets internationella forskningskontakter har gjort det möjligt att bygga långsiktiga relationer med ledande kliniska forskare inom blåscancerområdet. Detta förtroende förklarar effektiviteten i de formella processerna, inklusive etiskt godkännande och utformning av studieprotokoll och laboratorie-teknologier som krävs för utvärdering av resultaten. 

Godkännande från forskningsetiknämnden, som i huvudsak bedömer risker och möjligheter för patienterna i den kliniska studien, kom snabbt och utan några väsentliga frågor eller synpunkter. Ansökan om tillstånd för studien från den tjeckiska läkemedelsmyndigheten, tog något längre tid än väntat, men efter ett godkännande i maj var alla pusselbitar på plats för att starta den kliniska studien,  mindre än två veckor efter godkännandet vilket är mycket ovanligt.

Studien löper väl och patienterna är mycket motiverade att delta då de ser möjligheterna med en ny behandling. Vi kommer att rekrytera 40 patienter och hoppas att detta kan göras inom en relativt kort tidsperiod, eftersom sjukhuset i Prag har ett stort upptagningsområde. Under hela processen har vi också haft ett mycket gott samarbete med vårt CRO i Prag som monitorerar studien och ser till att alla riktlinjer och regler följs. 

Siffror

Fjärde kvartalet (2018-04-01 – 2018-06-30)

– Intäkterna för fjärde kvartalet uppgick till 0 (0) TSEK 

– Resultatet före skatt uppgick till -3 426 (-2 524) TSEK 

– Resultatet efter skatt uppgick till -3 426 (-2 524) TSEK 

– Resultatet per aktie* uppgick till -0,1119 (-0,0824) SEK

Helår (2017-07-01 – 2018-06-30)

– Intäkterna för helåret uppgick till 0 (0) TSEK 

– Resultatet före skatt uppgick till -16 299 (-10 888) TSEK 

– Resultatet efter skatt uppgick till -16 299 (-13 671) TSEK 

– Resultatet per aktie* uppgick till -0,5322 (-0,4464) SEK

– Soliditeten** uppgick per den 30 juni 2018 till 89,3 (94,4)% 

Belopp inom parentes ovan och nedan anger motsvarande värde föregående år.

* Periodens resultat efter skatt dividerat med 30 624 899 (30 624 899) där 30 624 899 utgör det antal aktier som var utestående per den 30 juni 2018 och jämförelsesiffran inom parentes utgör det antal aktier som fanns per den 30 juni 2017.

** Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Väsentliga händelser fjärde kvartalet 2017/2018 samt efter räkenskapsårets utgång

-       Den 12 april 2018 genomfördes ”Site Initiation Visit” på kliniken i Prag som ansvarar för prövningen av Bolagets läkemedelskandidat Alpha1H på patienter med blåscancer. Detta markerade att kliniken är redo att starta studien och inkludera patienter så snart myndigheten gett klartecken. Samtliga nyckelpersoner i studien närvarade tillsammans med representanter från Hamlet Pharma och vår lokala samarbetspartner NEOX.

-       Den 26 april 2018 meddelade Bolaget att Recipharm tillsammans med forskarteamet i Lund tagit fram kliniskt prövningsmaterial som testats avseende stabilitet, formulering och aktivitet mot cancertumörer i laboratoriemiljö. Ett så kallat ”Certificate of Analysis” utfärdades och prövningsmaterialet etiketterades för användning i kommande studie. 

-       Den 9 maj 2018 fick Bolaget klartecken från den tjeckiska myndigheten SUKL att starta den kliniska fas I/II studien på Motol Hospital i Prag. Detta var en mycket viktig milstolpe i Bolagets historia och ett historiskt ögonblick som alla medarbetare och samarbetspartners är oerhört stolta över.

-       Redan den 21 maj 2018 inkluderades den första patienten i studien i Prag. Ett antal patienter rekryterades samma dag och dessa har nu genomgått behandlingen. Rekryteringen fortsätter tills samtliga 40 patienter har genomgått behandling med Alpha1H.

-       Den 27 juni 2018 utsåg Bolagets styrelse Professor Catharina Svanborg till ”Chief Medical Officer – CMO”. Detta för att säkerställa att Professor Svanborg fortsätter sitt engagemang i Bolaget och ansvarar för den medicinska utvecklingen och de kliniska studierna. 

Kommentarer

Räkenskapsåret 2017/2018 har varit oerhört spännande. Ordspråket ”Som man sår får man skörda” passar utmärkt för det gångna året har verkligen varit en skördetid för Hamlet Pharma. Under många år har forskningen visat att HAMLET och Alpha1H har tumördödande egenskaper i laboratoriemiljö och i olika djurmodeller. Även tidigare kliniska studier har visat positiva resultat och nu har vi inlett en placebokontrollerad studie med GMP-producerat Alpha1H. 

Vi är stolta att ha levererat toxikologisk data, tagit fram prövningsmaterial, samarbetet med myndigheter, förberett kliniska studien och slutligen rekryterat de första patienterna i den nu pågående Fas I/II studien på patienter med blåscancer. Det är tydligt att HAMLET molekylen och Alph1H har en annan profil än de vanligaste cancerläkemedlen. Vi tror att marknaden för Alpha1H kan visa sig vara delvis annorlunda, med en kombination av förebyggande och behandlande egenskaper, som väl passar in i en mindre destruktiv, mer vårdande och långsiktig bild av cancerbehandling. 

Bolaget är därför väl rustat för ytterligare ett framgångsrikt år. Vi kommer att fokusera på att avsluta den pågående studien och att fortsätta diskussioner med externa parters inom andra indikationsområden, där vårt kliniska prövningsmaterial kan användas. Vi vill också ta tillfället i akt att tacka samtliga medarbetare och experter för deras arbete och engagemang, inte minst våra samarbetspartners, som delar framgångarna.

Vi ser också fram emot att tillsamman med internationella partners och baserat på redan beviljade internationella patent, vidareutveckla Bolagets verksamhet. Vi fortsätter vår spännande resa mot målet att erbjuda cancerpatienter en ny unik behandling.

Mats Persson och Catharina Svanborg

VD respektive styrelseordförande i Hamlet Pharma AB

Intäkter och resultat

Hamlet Pharma har haft en omsättning på 0 (0) TSEK under räkenskapsåret. Kostnaderna avser fortsatt forsknings- och utvecklingsarbete som utförts av forskningsgruppen vid Lunds universitet. Forskningen har lett till nya patent som sökts under verksamhetsåret. Gruppen vid Lunds universitet ansvarar även för utvecklingen av tillverkningsmetoder, stabilitetstestning samt kemisk och funktionell karaktärisering av befintliga och nya läkemedelssubstanser och har en nyckelroll för samordningen av laboratorietester i den kliniska studien. Kostnader avser också produktion av läkemedelskandidaten Alpha1H, som används i pågående och framtida kliniska prövningar. Kostnader för den pågående kliniska studien förklarar varför utgifterna ökat jämfört med förra räkenskapsåret. Resultatet före skatt för året uppgick till -16 299 (-10 888) TSEK. Omsättningen under räkenskapsårets fjärde kvartal uppgick till 0 (0) TSEK och resultatet före skatt till -3 426 (-2 524) TSEK.

Resultatet efter skatt för räkenskapsåret uppgick till -16 299 (-13 671) TSEK. Motsvarande siffror för räkenskapsårets fjärde kvartal uppgick till -3 426 (- 2 524) TSEK.

Finansiell ställning

Soliditeten uppgick vid det gångna kvartalets utgång till 89,3% (94,4%). Bolagets likvida medel uppgick vid utgången av räkenskapsåret till 15 461 (32 360) TSEK. 

Kassaflöde och investeringar

Inga aktiveringar i immateriella tillgångar har gjorts under perioden då Bolaget befinner sig i en forskningsfas. Kostnader för forskning och utveckling redovisas därmed i resultaträkningen som löpande kostnader. Årets aktiveringar i materiella anläggningstillgångar uppgår till 558 047 kr.

Aktien

Antal aktier per den 30 juni 2018 uppgick till 30 624 899 st. Handel i aktierna sker sedan den 23 oktober 2015 på Spotlight Stock Market (f.d. AktieTorget). Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS finans AB som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn.

Principer för delårsrapportens upprättande

Bolaget upprättar sin redovisning i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3).

Granskning av revisor

Bokslutskommunikén har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport Q1 2018/19                                                         2018-11-09

Bolagsstämma för räkenskapsår 2017/18                                2018-11-15

Förslag till disposition av resultatet

Styrelsen föreslår att ingen vinstutdelning sker för räkenskapsåret 2017/2018.

För mer information, kontakta

Catharina Svanborg, Styrelseordförande och grundare av Hamlet Pharma, +46-709 42 65 49

catharina.svanborg@med.lu.se

Mats Persson, VD Hamlet Pharma, +46 705 17 67 57

mats.persson@hamletpharma.com

Hamlet Pharma AB är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Den nya verksamma substansen HAMLET bildas när det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin binder till sig en fettsyra. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har samtidigt visat sig vara ofarligt i de proof-of-concept studier som gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot hudpapillom i en placebokontrollerad klinisk studie och orsakar utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos patienter med blåscancer. Alpha1H är den syntetiska variant av HAMLET, som möjliggjort utvecklingen av substans för kliniska prövningar. Alpha1H dödar olika typer av tumörceller och visar behandlingseffekter mot blåscancer i djurmodell. Hamlet Pharma har nu startat en klinisk fas I/II studie med Alpha1H på patienter med blåscancer, en svårbotad och kostsam cancerform och avser att utöka sin verksamhet till att omfatta andra cancerformer.