Den pågående processen om marknadsgodkännande av Miris instrument för analys av bröstmjölk, HMA, hos amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har nått en ny milstolpe. Bolaget har formellt överlämnat ytterligare omfattande dokumentation till FDA.

Miris ansökan är den första i sitt slag (en de novo-ansökan), då inget annat liknande instrument finns på den amerikanska marknaden. Detta har medfört ett betydande arbete med omfattande frågeställningar och krav på dokumentationsunderlag. Flera studier är genomförda i USA och i Sverige det senaste året, samt validering av de referensmetoder som används i tillverkningen, för att säkerställa att FDA har ett fullständigt underlag i sin bedömning av instrumentet.

Bolaget har de senaste månaderna haft en kontinuerlig dialog med FDA och genomförd ytterligare studier och tagit fram fördjupade svar, som nu lämnats in för granskning. Respons från FDA förväntas i mitten av januari 2019.

”Miris de novo-ansökan är banbrytande. Om HMA-instrumentet får marknadsgodkännande i USA betyder det att en välbeprövad rutin i svensk sjukvård i behandling av prematura barn kan bli tillgänglig också i USA. Detta är helt i linje med vår vision att bidra till neonatal hälsa genom att utveckla marknaden för individuell nutrition av för tidigt födda barn” säger Camilla Myhre Sandberg, CEO. 

Uppsala, 26 oktober, 2018

För mer information, kontakta:?
Camilla Myhre Sandberg, CEO
Miris Holding AB?
Tel: 018-14 69 07?
E-mail: camilla.sandberg@mirissolutions.com 

Miris är ett globalt företag som tillverkar och säljer utrustning och förbruknings-artiklar för analys av mjölk. Företaget fokuserar med sina produkter på analys av bröstmjölk. Försäljning sker i första hand till neonatalavdelningar, mjölkbanker och forskningsinstitutioner i hela värden. Vår vision är att alla nyfödda barn skall ha samma tillgång till sjukvård för att säkerställa bästa möjliga start i livet. Vår mission är att bidra till ökad global neonatal hälsa genom att tillhandahålla individuell nutrition baserad på bröstmjölk. Miris Holding AB är noterat på° Spotlight Stock Market.