Publicerat: 2018-10-05 09:03:12

Detta är en nyhet från nyhetsbyrån Direkt Disclaimer


Direkt om AcuCort AB: FDA BEKRÄFTAR UPPLÄGG MEN VILL HA 2 SEPARATA STUDIER

STOCKHOLM (Direkt) Spotlight-listade Acucort har fått positiva svar från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA på de frågor som bolaget har ställt beträffande design av de bioekvivalensstudier som ska ligga till grund för en registreringsansökan av bolagets innovativa allergiläkemedel Dexa ODF i USA.

Det framgår av ett pressmeddelande.

FDA har nu bekräftat Acucorts förslag till studieupplägg, men önskar att det görs två separata studier med fastande respektive icke fastande deltagare.

Baserat på FDA:s synpunkter kommer Acucort och CRO-partnern Quinta-Analytica nu att färdigställa ansökningar till den tjeckiska läkemedelsmyndigheten SUKL om godkännande att i Tjeckien genomföra de två bioekvivalensstudierna inför en senare registreringsanökan i USA.



                    
                

Läs mer om AcuCort AB