VD Linus Byström kommenterar

Effekterna av covid-19 fortsatte under kvartalet, där reserestriktioner begränsade våra möjligheter till personliga möten med potentiella strategiska samarbetspartners för att ta OTS (Ortoma Treatment Solution) till marknaden. Det är därför mycket tillfredsställande att vi under dessa speciella omständigheter och efter en längre tids förhandlingar nådde en överenskommelse om icke-bindande term sheet med en större global tillverkare av ortopediska implantat och MedTech-produkter, för exklusiva distributionsrättigheter av OTS för höftleds-kirurgi i Japan. Överenskommelsen ger oss möjligheten att ta OTS för höftledskirurgi till den japanska marknaden med en större industriell partner. Vi är övertygade att detta partnerskap har möjligheten att erbjuda en konkurrensfördel på marknaden och som kommer bli en grund för framtida tillväxt.

Överenskommelsen var startskottet för en rad aktiviteter, dels vidare förhandlingar för att nå ett bindande avtal, dels att ge vår partner stöd i en framgångsrik lansering på denna strategiskt viktiga marknad. Detta innefattar att lämna in regulatoriska ansökningar för OTS Hip Plan och OTS Hip Guide i Japan. Förhandlingarna för att nå det bindande avtalet pågår och det är Ortomas mål att de slutförs innan de regulatoriska ansökningarna godkänns. Det regulatoriska arbetet pågår och det är vår ambition att ansökningarna kommer lämnas in under tredje kvartalet. En regulatorisk ansökan i Japan godkännas normalt inom 4-6 månader efter att den lämnas in. Parallellt med förhandlingar och regulatoriskt arbete pågår ett flertal aktiviteter för att förbereda marknadsintroduktionen så att den kan ske så snart ansökningarna godkänns. Vi förfinar och anpassar också viss funktionalitet samt bygger stödsystem för distribution, installation, support och underhåll av produkterna.

Under kvartalet uppnådde vi även viktiga milstolpar med att utöka OTS med en modul för pre-operativ planering av ryggkirurgi.  Vi erhöll CE-certifiering för ryggmodulen OTS Spine Plan, som nu inkluderas i OTS-plattformen. OTS Spine Plan är en strategiskt viktig utökning av OTS och bevisar den AI assisterade plattformens skalbarhet och flexibilitet. En regulatorisk ansökan för US FDA 510(k)-godkännande av ryggmodulen lämnades också in under kvartalet. En FDA 510(k)-godkänd ryggmodul utökar marknadspotentialen för OTS väsentligt eftersom USA är den klart största enskilda marknaden för ryggkirurgi följt av Europa. Med godkännande av FDA i tillägg till CE-märket för Europa kommer vi nå mer än 75% av den globala marknaden för ryggkirurgi.

Sammanfattningsvis har vi under kvartalet uppnått viktiga milstolpar i bolagets utveckling, och jag ser fram mot det fortsatta arbetet att ta OTS till marknaden med en eller flera strategiska samarbetspartners.  

Göteborg, 2021-08-20

Linus Byström

VD, Ortoma AB

Informationen i denna halvårsrapport är sådan information som Ortoma AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 augusti 2021.

För ytterligare information vänligen kontakta:

Ortomas vd Linus Byström eller styrelseordförande Gunnar Németh
e-post: info@ortoma.com

Om Ortoma AB

Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med bolagets operationssystem, Ortoma Treatment Solution^TM (OTS^TM) är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten. Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre efterföljande operationer - och därmed bättre långtidsöverlevnad av implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer - och därmed öka effektiviteten. Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS^TM kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi.