Forskningsbolaget Synact Pharma har fått klartecken om att slutföra den pågående fas I-studien med läkemedelskandidaten AP1189 efter att ha ändrat upplägget för studien. Det framgår av ett pressmeddelande.

Synact har fått godkännande från den belgiska läkemedelsmyndigheten Federal Agency for Medicine and Health Product och berörd lokal etisk kommitté på ansökan om att slutföra multipeldosdelen av den pågående fas I-studien med en suspensionsformulering av läkemedelskandidaten.

I juni meddelade bolaget att den experimentella tablettformulering som användes i den första kohorten i fas I-studiens multipeldosdel alltför varierande plasmakoncentrationer. Bolaget beslutade då att i den återstående delen av studien återgå till den tidigare använda suspensionsformuleringen av AP1189, vilken enligt bolaget uppvisat en mer stabil farmakokinetik.

”Vi välkomnar det snabba godkännandet från de belgiska myndigheterna, och ser nu fram emot att slutföra fas I-studien med AP1189. ... Givet fortsatt positiva data i fas I-studien och framgångsrik vidareutveckling av en lämplig oral formulering, förväntar vi oss kunna starta en fas IIa-studie på patienter med reumatoid- och psoriasisartrit under första halvåret 2019", kommenterar vd Jeppe Øvlesen i pressmeddelandet.

Studieläkemedlet beräknas finnas tillgängligt i augusti och första gruppen försökspersoner beräknas kunna doseras under september. Fullständig analys och presentation av data kommer att ske efter det att hela studien är klar och avblindad.