Väsentliga händelser under andra kvartalet 2018

Avtal om löpande likviditetsfacilitet

Ortoma har tecknat avtal om löpande likviditetsfacilitet med Ortomas aktieägare Roy Forslund via bolag. Faciliteten är upptagen med en årlig ränta på 4,5%, är tidsbegränsad t.o.m. 2019-05-10 och beloppsbegränsad till 13,4 miljoner kronor vilket innebär att Ortoma har en skuld till Roy Forslund via bolag om maximalt 13,4 miljoner kronor per 2019-05-10.

Roy Forslund via bolag är sammantaget till kapitalet största ägare i Ortoma. Med Ortomas nuvarande affärsplan bedömer styrelsen och ledningen i Ortoma att avtalet sannolikt kommer att kunna finansiera verksamheten under åtminstone tolv månader framåt.

Pre-kliniska operationer för verifiering och validering med mycket gott resultat och tidigarelagde svar till FDA

Den tolfte och trettonde april genomförde Ortoma åtta pre-kliniska operationer på Tampere Surgical Education Centre (TSEC), vid Tammerfors Universitetssjukhus i Finland. Bolagets uppgraderade version av systemet Ortoma Treatment Solution (OTS) användes då för planering och positionering av implantat för höftledskirurgi. De pre-kliniska operationerna genomfördes vid TSEC eftersom det är den enda institution i Norden som erbjuder en verksamhet där nyligen avlidna patienter, som donerat sina kroppar, finns tillgängliga. Verksamheten drivs i offentlig regi och är noga reglerad av myndigheterna. Förfarandet vid operationerna är detsamma som vid operationer på levande patienter. Detta gäller även vävnaden som hanteras. Denna typ av pre-kliniska operationer är vanlig inom medicinteknikindustrin.

Syftet med operationerna var:

(1) Att slutföra det certifieringsarbete som bolaget genomför för att verifiera de uppgraderingar av OTS som gjorts sedan årets början. Fokus vid uppgraderingarna har varit att göra systemet enkelt att använda, öka säkerheten vid användandet och att mjukvaran skall kunna styras av kirurgen utan assisterande operatör.

(2) Att systematisk och kontrollerat validera att implantatet vid operationen placeras i den position som kirurgen planerat före operationen och guidas till, i realtid, under ingreppet.

Resultaten från operationerna gav data som visar att systemet är snabbt och mycket noggrant. De värden som vi fått fram visar att precisionen vid insättande av höftledsproteser har potential att förbättras dramatiskt jämfört med dagens manuella operationsteknik. Implantaten placerades med en avvikelse på i snitt under 0,5°. Detta kan jämföras med den avvikelse på 3° som FDA (U.S. Food & Drug Administration) anser vara acceptabel för kirurgiska navigationssystem. Sammanfattningsvis bekräftar de utförda operationerna att vårt system säkerställer en mycket hög precision i placeringen av implantat.

Som en fortsättning på de lyckade operationerna i Finland planeras nu, tillsammans med de sjukhus som bolaget samarbetar med, fortsatta kliniska operationer på patienter med höftartros.

Resultaten från operationerna har även presenterats för bolagets regulatoriska rådgivare i USA. De hanterar den 510(k)-ansökan som tidigare lämnats in till FDA. Deras bedömning är att resultaten håller så hög kvalitet att de kan ligga till grund för det svar som skall inges till FDA, med anledning av myndighetens begäran om kompletterande information. Bolagets bedömning är därför att det inte är nödvändigt att invänta resultat från den multicenterstudie som drivs av Universitetssjukhuset i Örebro och Skånes Universitetssjukhus för att påvisa systemets noggrannhet under kliniska förhållanden.

Linus Byström, vd, kommenterar: ”- Verifieringen bekräftade att uppgraderingarna, som genomförts av OTS, varit framgångsrika. Resultaten visar att systemet kan styras av kirurgen utan assisterande operatör och att detsamma har mycket hög noggrannhet. Vår regulatoriska rådgivares bedömning, att resultaten har hög kvalitet, medför att tiden för svar till FDA sannolikt avsevärt minskar. Vi mycket nöjda med utkomsten av de aktiviteter, vilka genomförts under inledningen av året och som nu ligger till grund för fortsatt arbete.”

Fortsatta patientoperationer med det uppgraderade OTS-systemet

Två patientoperationer genomfördes vid Universitetssjukhuset i Örebro där Ortoma Treatment Solution (OTS) användes för att planera och under operationerna positionera höftledsimplantat. Resultaten av patientoperationerna överensstämmer väl med resultaten från den tidigare verifieringen av system, som genomfördes med pre-kliniska operationer.

Uppgraderingar av OTS har genomförts under hösten 2017 och våren 2018. Pre-kliniska operationer genomfördes under april 2018 vid Tampere Surgical Education Centre (TSEC), vid Tammerfors Universitetssjukhus i Finland, för att verifiera det uppgraderade systemets noggrannhet. Vid verifieringen kom implantaten på plats med en avvikelse på i snitt under 0,5°, vilket kan jämföras med en avvikelse på 3°, som enligt FDA anses vara acceptabelt för kirurgiska navigationssystem.

Det uppgraderade OTS har nu också använts vid patientoperationer. Operationerna genomfördes i rutinmiljö och med minimal träning av assisterande personal. Resultaten som uppnåddes med OTS under patientoperationerna visar på en god överensstämmelse med resultaten från de pre-kliniska operationerna.

Linus Byström, vd, kommenterar: ”- Vi är mycket nöjda att patientoperationerna har kunnat genomföras med samma goda resultat som tidigare har påvisats vid de pre-kliniska operationerna. Detta lägger grunden fortsatt användning av OTS vid patientoperationer, som i sin tur ger underlag för den fortsatta utvecklingen av systemet.”

Patent kommer att beviljas i USA

Ortoma fick besked av US Patent and Trademark Office (USPTO) att man avser bevilja en av bolagets patentansökningar.

Patentet rör bolagets innovativa operationssystem Ortoma Treatment Solution (OTS), vilket enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer, och som möjliggör att på ett optimalt sätt positionera implantat i patienten under operationen.

Kompletterande information till FDA

Ortoma färdigställde kompletterande information som begärts av FDA med anledning av 510(k)-ansökan för Ortoma Treatment Solution (OTS). Svaret skickades in den 31 maj 2018 i form av en ansökan med den kompletterande informationen.

Den kompletterande informationen innefattar verifiering av uppgraderade komponenter som begärdes av FDA och genomfördes vid pre-kliniska operationer tidigare under våren 2018. Resultaten från operationerna håller så hög kvalitet att de kan ligga till grund för informationen som inges till FDA. Detta gjorde att bolaget inte behövde invänta resultat, från den multicenterstudie som drivs av Universitetssjukhuset i Örebro och Skånes Universitetssjukhus, för att påvisa systemets noggrannhet under kliniska förhållanden.

Inledande förhandlingar med underleverantör

Ortoma utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat. Systemet innefattar både hårdvara och mjukvara, som utvecklas utifrån Ortomas specifikationer i samarbete med underleverantörer. Bolaget har inlett avtalsförhandlingar med en av bolagets underleverantörer av mjukvara. Förhandlingarna är ett led i en översyn av bolagets avtal i syfte att säkerställa leveranser i enlighet med bolagets behov.

Händelser efter periodens utgång

• Ortoma har utsett Andreas Wolfgang att efterträda Matts Andersson som ny CTO (Chief Technology Officer). Matts kommer att kvarstå som en av bolagets huvudägare och styrelseledamot samt vara tillgänglig som senior advisor.
• Bolaget har säkerställt ytterligare underleverantör av mjukvara - Qamcom Research & Technology AB
• Ytterligare positivt besked från FDA

Ny CTO

Matts Andersson, Ortomas grundare och mångårige CTO har på egen begäran valt att träda tillbaka som bolagets tekniske chef. Till efterträdare på posten som CTO har Andreas Wolfgang utsetts.

Andreas har en Dipl. Ing. examen från Technical University of Karlsruhe och en Tekn. Dr. (Ph.D.) examen från University of Southampton, har varit verksam som forskare (postdoctoral) på Chalmers tekniska högskola och har över 50 publicerade artiklar (peer-reviewed) i internationella sammanhang. Han har dessutom flerårig erfarenhet av utvecklingsarbete som systemansvarig för större utvecklingsprojekt med fokus på signalbehandling för kommunikations- och radarsystem samt medicinteknik. Wolfgang är i nuläget även CTO inom Qamcom-koncernen. Han kommer under en period sköta rollen som CTO hos Ortoma parallellt med åtaganden inom Qamcom-koncernen.

Matts Andersson kommenterar: ”-Att jag avgår som teknisk chef för Ortoma ser jag som en naturlig del i utvecklingen. Vi har genomfört flera operationer och sett att den nya metoden fungerar utmärkt i den kliniska verkligheten. Därmed går verksamheten i Ortoma in i en ny fas och för mig känns det självklart och naturligt att en yngre, kraftfull förmåga nu tar vid. Jag kommer självklart att fortsätta mitt arbete i Ortoma och kommer att medverka med stort engagemang i verksamheten även framöver och med Andreas Wolfgang som ny teknisk chef ser jag mycket positivt på framtiden."

Ytterligare underleverantör av mjukvara

Ortoma har utvärderat ytterligare underleverantörer av tjänster för teknikutveckling. I takt med att Ortoma Treatment Solution (OTS) mognar och närmar sig bredare marknadslansering ställs nya krav på kompetens för att även hantera bland annat support och underhåll, samtidigt som produkten ska vidareutvecklas inom befintliga och nya områden. Detta gör att bolaget vill säkerställa ytterligare resurser och bredda kompetensbasen.

Qamcom Research & Technology AB har deltagit i utvärderingen och genomfört testprojekt med mycket lyckat resultat. Utbildningsnivån är hög inom företaget. Av över 130 medarbetare är mer än 30 procent disputerade och resterande har minst 6 års erfarenhet från industrin. De har bra kontakt med teknikfronten inom sina områden, samt har erfarenheter av att arbeta i komplexa projekt. Kunderna kommer från många branscher som är utsatta för hög konkurrens. De teknikområden som är spjutspetsar inom Qamcom är centrala även för Ortoma. Qamcom ses som en bra partner att samarbeta med och som gör det lättare för Ortoma kan välja rätt teknik och lösningar för sina produkter.

Ortoma väljer därför att fortsätta samarbetet med Qamcom Research & Technology AB och har möjlighet att utöka detta med kort varsel. Samtidigt har bolaget för avsikt att fortsätta samarbetet med tidigare leverantör av mjukvara. De tjänster som det finns behov av kommer fördelas mellan underleverantörerna. Sammantaget gör detta att kompetensbasen och resurser säkerställs för framtiden med ökad flexibilitet.

Qamcom Technology AB äger en minoritetspost i Infotech i Väst AB, som kontrolleras av Ortomas huvudägare Roy Forslund. Avtalet med Qamcom Research & Technology AB har ingåtts till ekonomiskt konkurrenskraftiga villkor, samt säkerställer tillgång till bred kompetens med dokumenterad utbildning och lång erfarenhet av att leverera till multinationella företag.

Ytterligare positivt besked från FDA

FDA granskar fortfarande bolagets 510(k)-ansökan. Bedömningen var initialt att svar kunde förväntas inom 30-60 dagar, en period som nu passerats. Ortomas regulatoriska rådgivare i USA ser ingen anledning varför svar inte kan förväntas under augusti. De poängterar dock att myndighetens svar kan dröja, något som kan vara en följd av deras generella arbetsbelastning. Svar under tredje kvartalet ses som troligt.

Den 21 augusti kunde vi i ett pressmeddelande informera om att Ortomas FDA ansökan nu har gått in i slutgranskning. Detta innebär att endast (mindre) frågor som kan besvaras i dialogform, via telefon eller e-post inom 24 timmar, kan ställas av FDA. Vi har ännu inte mottagit några ytterligare frågor. Slutgranskningen tar normalt cirka en månad.

"Beskedet från FDA är bästa tänkbara. Det indikerar att FDA bedömer att inga ytterligare tester behöver genomföras innan ansökan kan beviljas, utan att endast frågor som vi kan besvara inom cirka ett dygn återstår", säger Ortomas vd Linus Byström i en kommentar

I övrigt ligger strategin, som senast kommunicerades på bolagstämman, främst att ta produkten till marknaden med en industriell samarbetspartner fast. Bolaget arbetar aktivt med olika möjligheter inom ramen för denna strategi. På utvecklingssidan genomförs uppdateringar av OTS, baserat på återkoppling som erhölls vid operationer under våren, för att öka användarvänligheten. Systemet uppgraderas också för att hantera ytterligare implantatkomponenter för höftledskirurgi.

Linus Byström, vd, kommenterar: ”- Det är tillfredsställande att öka flexibiliteten i utvecklingen samtidigt som tillgång till kompetens säkras. Vi är nu väl rustade för både fortsatt utvecklingsarbete och kommande behov av underhåll av systemet.”

VD Linus Byström kommenterar

Under inledningen av kvartalet genomfördes Ortoma åtta pre-kliniska operationer på Tampere Surgical Education Centre (TSEC), vid Tammerfors Universitetssjukhus i Finland. Bolagets uppgraderade version av systemet Ortoma Treatment Solution (OTS) användes då för planering och positionering av implantat för höftledskirurgi. Resultaten från operationerna gav siffror som visar att systemet är snabbt och mycket noggrant. De värden som vi fått fram visar att precisionen vid insättande av höftledsproteser har potential att förbättras dramatiskt jämfört med dagens manuella operationsteknik. De utförda operationerna bekräftade att vårt system säkerställer en mycket hög precision i placeringen av implantat. Resultaten visar att systemet kan styras av kirurgen utan assisterande operatör och har mycket hög noggrannhet. Dessutom hade resultaten så hög kvalitet att de kunde ligga till grund för svar till FDA med anledning av bolagets 510(k)-ansökan. Svar skickades in till FDA i slutet av perioden.

Under senare delen av kvartalet genomfördes patientoperationer vid Universitetssjukhuset i Örebro där det uppgraderade (OTS) användes för att planera och under operationerna positionera höftledsimplantat. Resultaten av patientoperationerna överensstämde väl med resultaten från den tidigare verifieringen av system, som genomfördes med pre-kliniska operationer.

Erfarenheter från de pre-kliniska operationerna och patientoperationerna ligger till grund för vidare uppgraderingar av OTS för att öka användarvänligheten. Systemet uppgraderas också för att hantera ytterligare implantatkomponenter för höftledskirurgi. Uppgraderingarna sker under tredje kvartalet med planerad verifiering under kliniska förhållanden under fjärde kvartalet.

Vidare tecknade bolaget avtal om löpande likviditetsfacilitet med Ortomas aktieägare Roy Forslund via bolag. Likviditetsfaciliteten kommer att börja nyttjas under tredje kvartalet.

Det är en spännande tid, vi gjorde fantastiska framsteg under perioden. Vi ska nu fortsätta utvecklingsarbetet samtidigt som vi aktivt arbetar inom ramen för strategin att ta produkten till marknaden med en industriell samarbetspartner.

För ytterligare information vänligen kontakta: Ortomas vd Linus Byström eller styrelseordförande Gunnar Németh e-post: info@ortoma.com
Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med bolagets operationssystem, Ortoma Treatment Solution™ (OTS) är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten. Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre efterföljande operationer - och därmed bättre långtidsöverlevnad av implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer - och därmed öka effektiviteten. Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Ortoma har cirka 1 600 aktieägare och bolagets B-aktie är noterad på Aktietorget. Denna information är sådan information som Ortoma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 24 augusti 2018.