Hamlet Biopharma har fått regulatoriskt godkännande i Europa för en fas 3-studie med läkemedelskandidaten Alpha1H för behandling av icke-muskelinvasiv blåscancer.

Godkännandet från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA innebär enligt bolaget en viktig milstolpe i utvecklingsprogrammet och ger en tydlig regulatorisk väg mot en framtida ansökan om marknadsgodkännande i Europa.

Studien ska genomföras i samarbete med professor Marek Babjuks forskargrupp vid Karlsuniversitetet i Prag. Samma grupp genomförde tidigare en fas 2-studie där Alpha1H visade lovande tumörhämmande effekt och en gynnsam säkerhetsprofil.

Bolaget uppger att patientrekryteringen väntas inledas utan dröjsmål.