Press release from Companies
Publicerat: 2022-06-07 13:01:23
Revisorn hade i revisionsberättelsen ett uttalande om väsentlig osäkerhetsfaktor avseende antagandet av fortsatt drift Bolaget arbetar kontinuerligt med åtgärder för att säkerställa erforderligt likviditetsbehov på lång sikt. Som framgår av bolagets årsredovisning under avsnitten ”Finansiering” samt ”Intjäningsförmåga och framtida kapitalbehov” har bolaget tecknat avtal om löpande likviditetsfacilitet som bedöms kunna finansiera verksamheten till under tredje kvartalet 2022 samt att bolaget har ett flertal olika åtgärdsplaner för att säkerställa den framtida finansieringen därefter. Det kan inte heller uteslutas att Ortoma i framtiden kan komma att söka nytt externt kapital. Styrelsen och verkställande direktören för Ortoma AB (publ), 556611–7585 avger följande årsredovisning för räkenskapsåret 2021-01-01 – 2021-12-31. Ortoma AB är ett publikt aktiebolag med säte i Göteborg. Årsredovisningen är upprättad i svenska kronor, SEK. Sammanfattning tolv månader och fjärde kvartalet Tolv månader (2021-01-01 – 2021-12-31) Fjärde kvartalet (2021-10-01 – 2021-12-31) Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 19 820 880 aktier per 2021-12-31. Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år. Med Bolaget eller Ortoma avses Ortoma AB med organisationsnummer 556611–7585.
Ett väl genomfört år som avslutades med att vi nådde en historisk milstolpe – så sammanfattar jag 2021.
Avtal med global aktör för proteskirurgi i höftleden (höftledsplastik) och lansering i Japan
Under december 2021 tecknade vi avtal med Johnson & Johnson K.K. för exklusiva distributionsrättigheter i Japan av Ortoma Treatment Solution (OTSTM) för höftledsplastiker - OTSTM Hip.
Varför lansering i Japan som första land? Det finns flera orsaker:
Avtalet är det första som Ortoma ingår med en global strategisk partner och är en milstolpe i bolagets historia. Avtalet inkluderar de kommersiella villkoren för de exklusiva distributionsrättigheterna i Japan för OTSTM Hip, som inkluderar moduler för preoperativ planering (OTSTM Hip Plan) och guidning under operationen (OTSTM Hip Guide).
Under fjärde kvartalet 2021 erhöll vi den japanska certifieringen för modulen OTSTM Hip Plan. Under samma kvartal (Q4-21) lämnade vi in den regulatoriska ansökan för modulen OTSTM Hip Guide och vi uppskattar att den ansökan beviljas under andra kvartalet 2022. Det innebär att pilotperioden för den kliniska utvärderingen av OTSTM Hip i Japan inleds under tredje kvartalet 2022. Därefter följer en lansering av OTSTM Hip i hela Japan.
Johnson & Johnson K.K. och andra dotterbolag inom Johnson & Johnson-koncernen har rätt att förhandla utvidgning av det strategiska partnerskapet till andra anatomiska områden (som till exempel rygg, knä och axel) i Japan och andra marknader globalt. Vi ser fram emot att stödja Johnson & Johnson K.K. till en framgångsrik lansering av OTSTM-plattformen.
Framsteg med OTSTM Spine Plan
Vi har också gjort betydande framsteg med vår modul för pre-operativ planering av ryggkirurgi - OTSTM Spine Plan. Under första halvåret 2021 erhöll vi CE-certifiering, och vi har fått flera bekräftelser på att denna modul ligger i den absoluta framkanten på världsmarknaden. Vi genomförde nyligen en internationell jämförelse där data från OTSTM Spine Plan jämfördes med data från andra AI baserade system. Det är fantastiskt glädjande att konstatera att OTSTM Spine Plan presterade bättre än alla deltagare.
Under andra kvartalet 2021 lämnade vi in en 510(k)-ansökan till FDA i USA för OTSTM Spine Plan. Sedan dess har vi ytterligare utvärderat marknadens behov och konstaterat att det finns behov av en planeringsmodul som kan användas med olika typer av navigerings- och robotsystem – inte bara vårt eget navigeringssystem. Ortoma uppdaterar därför den regulatoriska strategin för OTSTM Spine Plan för att möta dessa behov. Regulatoriskt innebär det högre krav på testdata från FDA, omfattande flera nivåer i ryggen – både ländrygg, bröstrygg och nacke. Vi kommer att vara klara med detta arbete under andra eller tredje kvartalet 2022.
OTSTM - en generell plattform
Vår mjukvaruplattform för OTSTM är så pass generiskt designad att utvecklingen av OTSTM för övriga ledsystem som rygg, knä och axel kan göras betydligt snabbare än utvecklingen av OTSTM Hip – vi talar här om cirka ett år från start till marknadsfärdig produkt.
Byte av handelsplats
Under året inledde vi förberedelser för att byta handelsplats av aktien från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market. Genom byte av handelsplats till Nasdaq First North Growth Market kommer Ortoma nå ett bredare spektrum av investerare, inkluderande institutionella investerare, vilket bedöms kunna främja omsättning i aktien samt därmed en stabilare utveckling av aktiekursen. Vi planerade inledningsvis att ansöka om listning på Nasdaq First North Growth Market under 2021. Arbetet fördröjdes och bedöms i nuläget kunna genomföras under 2022.
Avslutningsvis vill jag tacka alla kollegor, samarbetspartners och aktieägare som bidrar till bolagets framsteg under 2021.
Linus Byström
VD, Ortoma AB
Första kvartalet
Andra kvartalet
Tredje kvartalet
Fjärde kvartalet
Detaljerad information om ovanstående händelser finns på www.ortoma.com.
Göteborg enligt datum för signering
Linus Byström
VD, Ortoma AB (publ)
För ytterligare information vänligen kontakta:
Ortomas vd Linus Byström eller styrelseordförande Gunnar Németh
e-post: info@ortoma.com
Ortoma AB
Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med bolagets operationssystem, Ortoma Treatment SolutionTM (OTSTM) är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten. Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre efterföljande operationer - och därmed bättre långtidsöverlevnad av implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer - och därmed öka effektiviteten. Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTSTM kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi.