Sammanfattning av Q3-rapporten

Under det tredje kvartalet meddelades att styrelsen beslutat om genomförande av en företrädesemission. Den 7 oktober meddelades beslutet att avbryta den planerade företrädesemission och att undersöka alternativa finansieringsmöjligheter. Studiestarten av den kliniska fas I/II-studien senarelägges till dess att kapital finns på plats.

Ectin kommer att inleda en serie prekliniska studier med syftet att vidareutveckla produktportföljen och potentiellt utöka patentportföljen. Dessa prekliniska studier är till fullo finansierade med befintligt kapital.

Tredje kvartalet 2022 (jul-sep)

• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -4 476 tkr (-4 676)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -0,35 SEK (-0,59)

Rapportperioden (jan-sep 2022)*

• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -10 066 tkr (-9 804)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -0,79 SEK (-1,64)

*Jämförelseperioden omfattar tretton månader, sep 2020 - sep 2021.

Väsentliga händelser under det tredje kvartalet 2022 (jul-sep)

• Den 7 september meddelades att styrelsen beslutat om genomförande av en företrädesemission av B-aktier som högst kan tillföra Bolaget cirka 24,7 MSEK före emissionskostnader. Styrelse, grundare, ledning och utvalda befintliga ägare har ingått avtal om teckningsförbindelser motsvarande cirka 8,7 procent av det totala emissionsbeloppet. Styrelsens beslut om företrädesemission var föremål för godkännande av en extra bolagsstämma som var planerad att hållas den 10 oktober 2022. Kallelse till extra bolagsstämma offentliggörs genom separat pressmeddelande.

• Den 7 september meddelades att styrelsen för Ectin beslutat att senarelägga studiestarten av den kliniska fas I/II-studien till dess att emissionskapital finns på plats.

Väsentliga händelser under rapportperioden

• Den 11 januari meddelar bolaget att Etikprövningsmyndigheten har beviljat Ectins etikansökan att genomföra en kombinerad fas I/II-studie med MFA-370 i patienter med metastaserad urotelial blåscancer.

• Den 26 januari utser Ectin Dr Austin Smith som bolagets Chief Medical Officer (CMO). Dr Austin Smith är läkare och specialiserad inom onkologi med stor erfarenhet av klinisk läkemedelsutveckling. Dr Austin Smith efterträder Dr Steven Glazer.

• Den 27 januari meddelar Ectin att bolaget ingått ett uppdragsforskningsavtal med Sahlgrenska akademin, Göteborgs Universitet. Syftet är att prekliniskt undersöka om Ectins cancerbehandling MFA-370 också kan användas för behandling av ytterligare cancerindikationer.

• Den 25 mars meddelar Ectin en uppdaterad tidslinje för starten av den kombinerade fas I/II- studien. Målsättningen var tidigare att initiera den kliniska studien av MFA-370 för behandling av metastaserad urotelial blåscancer under Q1 2022. Bolaget meddelar att initiering av studien istället planeras ske under Q2 2022. Anledningen är en ändring av studieprotokollet med anledningen av tillgång till ett av studieläkemedlen. Bolaget meddelar samtidigt att initiativ har tagits för att inkludera fler länder i studien (Danmark, Litauen och Tyskland). Målet att ha resultat från första delen av studien, fas I-delen, i slutet på Q4 2022 kvarstår.

• Den 12 april meddelar Ectin att bolaget lämnat in en formell ändring (amendment) i studieprotokollet till regulatoriska myndigheter. Huvudsaklig anledning till detta är en ändring av studieprotokollet beroende på att Tamro, bolagets leverantör av studieläkemedel, har behövt kontraktera en ny producent av ett av studieläkemedlen.

• Den 2 maj meddelar Ectin att bolaget slutit avtal med Simsen Diagnostics AB för att de skall hantera cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) analyserna under fas I-delen av den kliniska fas I/II- studien för att explorativt försöka identifiera huruvida mängden ctDNA kan bestämmas i patientprover samt om det finns tecken på att behandling med MFA-370 kan ge upphov till klinisk effekt.

• Den 10 maj meddelar Ectin, som tidigare meddelat att bolaget lämnat en formell ändring (amendment) i studieprotokollet till regulatoriska myndigheter, att både Läkemedelsverket och Etiska prövningsmyndigheten har godkänt amendment.

• Den 23 juni meddelar Ectin att bolagets uppdragsforskning tillsammans med Sahlgrenska akademin, Göteborgs Universitet, visar positiva preliminära data. Syftet var att i human experimentella modeller undersöka om Ectins kombinationsterapi MFA-370 utöver behandling av metastaserad urotelial blåscancer också skulle kunna användas vid behandling av ytterligare cancerindikationer. Den aktuella studien utfördes i preklinisk modell för peritoneal carcinomatos dvs cancer där spridning skett till bukhinnan.

• Den 29 juni meddelar Ectin att alla regulatoriska tillstånd har erhållits i Sverige för den kliniska studien. Två prövningsställen för bolagets kliniska fas I/II studie har kontrakterats i Sverige och ett i Danmark. Initiering av prövningsställe (SIV eller ”site-initiation visit”) är inplanerade i Sverige, och efter att SIV genomförts kommer patientrekrytering ske. Bolaget meddelar vidare att processen med att initiera prövningsställe i Sverige, som tidigare meddelats bedömdes kunna slutföras under det andra kvartalet 2022, har inletts i juni och kommer slutföras efter sommaren.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Den 7 oktober meddelades beslutet att avbryta bolagets planerade företrädesemission och undersöka alternativa finansieringsmöjligheter. Vidare har styrelsen beslutat att senarelägga studiestarten av den kliniska fas I/II-studien till dess att kapital finns på plats.

• Den 7 november meddelades att styrelsen beslutat att förstärka verksamhetens affärsutvecklingsresurser samt fördjupa den prekliniska valideringen av cancerterapin. Ectin har sedan tidigare prekliniska resultat som visar att MFA-370 potentiellt kan nyttjas för behandling av celler från andra cancertyper än blåscancer, såsom bröst-, kolorektal- och prostatacancer. Med syfte att ytterligare fördjupa kunskapen om MFA-370:s potential inleder bolaget en serie prekliniska studier för att vidareutveckla produktportföljen.

• Den 10 november meddelades att bolaget utsett en valberedning inför årsstämman 2023. Som representanter för Bolagets två största A-aktieägare har Hans Ivarsson och Peter Falk utsetts. Hans Ivarsson skall vara valberedningens ordförande. Som representanter för Bolagets två största B-aktieägarna har Marcus Andersson och Johan Möller utsetts.

• Det har i övrigt inte inträffat några väsentliga händelser efter rapportperiod.

VD har ordet

Tredje kvartalet har för Ectin varit en utmanade period. Marknaden har präglats av makrofaktorer såsom geopolitiska oroligheter och ökad inflation, vilket försvårat kapitaliseringen. Det innebar att teckningsoptionerna från 2021 års noteringsemission inte tecknades samt utebliven möjlighet att använda sig av tidigare omnämnd lånefacilitet. I början av september beslutade Ectins styrelse därför att senarelägga studiestarten av den kliniska fas I/II-studien då bolagets kapitalbehov inte var tillräckligt för att genomföra hela fas I-delen. Styrelsen beslutade även om en företrädesemission, som tyvärr avbröts på grund av ogynnsamma förutsättningar. Planen för vår affärsutveckling innefattar nu aktiviteter för att knyta affärsutvecklingskompetenser till vår operativa verksamhet som skall utvärdera alternativa finansieringsmöjligheter för att kunna initiera studien så snart det är möjligt. Vi behöver därmed anpassa verksamheten efter de existerande förutsättningarna.

Ectin arbetar tillsammans med CRO-bolaget LINK Medical Research AB med att slutföra strålskyddsansökan i Tyskland, där vi under det fjärde kvartalet erhållit etiskt prövningsgodkännande, förutom det under det tredje kvartalet erhållna godkännandet från den regulatoriska myndigheten BfArM. Bolaget har sedan tidigare erhållit alla regulatoriska godkännanden för fas I/II-studien i Sverige, och under det tredje kvartalet även i Danmark och Litauen.

Vi ser stor potential i MFA-370 och den patentportfölj som bolaget innehar. Ectin har sedan tidigare prekliniska resultat som visar att MFA-370 potentiellt kan nyttjas för behandling av celler från andra cancertyper än blåscancer, såsom bröst-, kolorektal- och prostatacancer. Vi kommer nu att inleda en serie prekliniska studier med syftet att vidareutveckla produktportföljen och potentiellt utöka vår patentportfölj. Dessa prekliniska studier är till fullo finansierade med befintligt kapital.

Framåt kommer vi fortsätta arbeta med förberedelserna för att underlätta inledandet av fas I- delen av fas I/II-studien samt prekliniskt stärka produktportföljen. Vidare fortsätter arbetet med att skapa bästa möjliga förutsättningar för studien och verksamheten i övrigt.

Det rådande affärsklimatet ställer höga krav på vår verksamhet, men vårt mål kvarstår – att kunna erbjuda patienter effektiv behandling av metastaserad urotelial blåscancer samt på sikt även fler cancerbehandlingar.

Mölndal den 22 november 2022
 

Anna Sjöblom-Hallén, VD

För mer information, vänligen kontakta:

Anna Sjöblom-Hallén, CEO 

Mob: +46 734 30 93 30

Email: anna.sjoblom-hallen@ectinresearch.com

Om Ectin Research AB

Ectin Research AB är ett kliniskt läkemedelsbolag som utvecklar ny cancerbehandling. Ectin Researchs läkemedelskandidat MFA-370 skall prövas för behandling av patienter med metastaserad urotelial blåscancer. MFA-370 består av två befintliga läkemedel som genomgått storskaliga kliniska prövningar och som idag används i stor utsträckning inom andra indikationer. I prekliniska studier har komponenterna påvisat att de tillsammans uppnår potentierad anticancereffekt vid behandling av uroteliala blåscancerceller samt även ha lovande potential när det gäller behandling av celler från andra cancertyper t.ex. bröst-, kolorektal- och prostatacancer.

Rapporten lämnades för offentliggörande genom VDs försorg kl. 08.00 den 22 november 2022.