Väsentliga händelser andra kvartalet 2020

Marknad

Under perioden har bolaget deltagit i och prioriterat marknadsaktiviteter med syfte att öka kunskaper och utvidga nätverket inom internationell handel.

Bolaget deltog i mars i en internationell handelskonferens i Göteborg arrangerad av Västsvenska Handelskammaren, Almi och Business Region Göteborg. Medfield deltog också i en internationell utbildning inom internationell försäljning och exportregler.

Som ett led i att söka en större marknad för Medfield en dialog med ett flertal aktörer inom offshore och shipping. Avsikten är att utvärdera behovet och förutsättningarna för Medfields kvalificerade beslutsstöd vid skador och olyckor till sjöss.

De viktiga marknadsaktiviteterna kopplade till Europeiska Strokekongressen ESOC, e-hälsokonferensen Vitalis och ambulansledningsmötet FLISA har på grund av pandemin flyttats till år 2021. Medfield kompenserar för detta genom att genomföra ett ökat antal online-möten med potentiella kunder och kontakter som man annars skulle ha träffat personligen.

Produktutveckling och kvalitet

Produktionen av nya MD100 generationen (R4.1) har fungerat väl. Fem instrument har tillverkats/byggts om och frisläppts efter kvalitetskontroll. Arbetet med att ytterligare förbättra prestandan hos klassificeraren för stroke fortsätter genom att algoritmen tränas på mer kliniska data samt genom en utveckling av träningsmetoderna för algoritmen. Det har resulterat i att träningsmetoderna blivit bättre och mer tillförlitliga och att algoritmerna visat nya bättre och mer robusta resultat.

Materialval och processutveckling har gjorts i samverkan med Propoint AB och produktionskostnaden för MD100 har kunnat reduceras med ca 20% redan vid små serier.

Bolaget är i tät dialog med Intertek angående genomförandet av resterande regulatoriskt arbete mot en CE-certifiering av MD100. Bolaget är väl förberett för kraven i det nya medicintekniska regelverket (MDR) och Intertek har meddelat att man nu är notifierade för MDR genom sitt nya bolag Intertek Medical Notified Body AB.

Studier

På grund av corona-pandemin har inklutionen av nya patienter i studierna varit lägre under perioden. Bolaget har fokuserat på att ha en tät dialog med alla kliniska prövare för att bättre förstå deras situation och i samverkan med dem också bidra till att öka inklusionstakten så snart detta är möjligt.

HMRI i Australien meddelade den 11 juni att de fortsätter strokestudien med full kapacitet och att de återupptagit arbetet med förberedelserna för en ambulansstudie i New South Wales.

VGR01, strokestudien på Sahlgrenska sjukhuset i Göteborg räknar med att inkludera patienter i strokestudien med full kapacitet från och med vecka 35.

MODS, strokestudien i Stavanger och Bergen i Norge kommer att inkludera patienter i strokestudien med ökad kapacitet från och med vecka 35. Ytterligare personal är nu engagerad i studien i Bergen.

MF05, studien i Göteborg med friska personer är på grund av pandemin i pausläge.

MBI01, traumastudien i Helsingborg har fått etikprövningsnämndens godkännande och avvaktar nu Läkemedelsverkets godkännande.

MINT, traumastudien i London räknar med att lämna in slutligt underlag till myndigheterna i augusti.

Medfield skickade i juni in en promemoria till kommittén för teknologisk innovation och etik (KOMET) angående klinisk forskning på svårt sjuka patienter. Promemorian godkändes och en förstudie kommer att genomföras inom ramen för KOMETs ansvar. Resultatet av förstudien skall presenteras av utskottet under september månad. Medfields ambition med detta arbete är att få myndigheterna att godkänna studier på medvetandesänkta patienter för att öka möjligheten att genomföra studier och att kunna hjälpa även dessa patienter.

Nedanstående diagram visar ackumulerat antal inkluderade patienter per klinisk studie och tidsperiod.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Medfield och Vikand Solutions LCC har signerat ett Memorandum of Understanding och är överens om att undersöka och utveckla möjligheten att marknadsföra och sälja MD100-teknologin inom sjöfartsbranschen. Det första steget i samarbetet blir att identifiera ett lämpligt kryssningsbolag där vi tillsammans kan definiera en maritim pre-hospital vårdprocess med MD100. Detta skall sedan fungera som ett konceptbevis ("proof of koncept") för branschen.
• All dokumentation för traumastudien MINT är inskickad till Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) i UK. Möte med kommitteen är planerad till 15/9 2020.
• MD100-instrument vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset har anpassats till ny revision 4.1.
• Ett MD100-system har levererats till Helsingborgs Lasarett och personalen skall nu genomföra kvalificering som användare.
• Arbetet med bolagets vetenskapliga råd har utvecklats med personal från Sahlgrenska sjukhuset.

VD kommentar

Det är intressant att se hur snabbt det går att ställa om och anpassa verksamheten efter nya förutsättningar. Medfield har hittills hanterat pandemins konsekvenser på ett bra sätt och i samverkan med kunder, partners och organisationer anpassat arbetssätten för att kunna bibehålla bra kvalitet i arbetet. Bolaget har varit igång hela sommaren och personalen har hanterat följderna av pandemin på ett mycket bra sätt.

Det är förstås olyckligt att de viktigare konferenserna som ESOC, Vitalis och FLISA skjuts på framtiden men Medfield kommer att kunna hantera det och anpassa arbetet efter rådande omständigheter. Genom online-möten och online-presentationer skapade vi en bra dialog med VIKAND Solutions LCC och skrev i juli ett Memorandum of Understanding. Det är väldigt spännande att få vara med och leverera teknik och att i samverkan utveckla metoder och processer i utmanande pre-hospitala miljöer. Offshore och sjöfarten är fortsatt mycket intressanta marknader.

Produktionen av nya MD-100 och anpassningar av äldre har gått bra trots de utmaningar alla underleverantörer hanterar som ett resultat av pandemin. Samarbetet med Propoint AB har fungerat mycket bra och det stärker relationen inför framtiden.

Det är bra att vi håller högt tempo i MBI01-studien i Helsingborg och att vi verkar kunna börja inkludera patienter nu i höst. Det är också spännande med utvecklingen i MINT-studien i UK. Vi har länge sett fram emot att alla parter skall bli överens och nu är all dokumentation inskickad till Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) i UK. Trots pandemins påverkan verkar det nu som att övriga studier kan drivas med full kapacitet från och med vecka 35 och att vi kan se att nya patientdata blir tillgänglig. Nya data är viktigt för fortsatt utveckling av algoritmerna och kommer bland annat att användas för slutlig verifiering och validering av MD-100 systemet.

Aktien

Per den 30 juni 2020 uppgick antalet aktier i bolaget till 28 862 274 st (25 655 356 st).

Personaloptionsprogram

Medfield har två personaloptionsprogram, som båda infördes genom beslut av årsstämman 2017. Personaloptioner har getts ut till medarbetare, övriga nyckelpersoner och styrelseledamöter. För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt personaloptionsprogrammen har bolaget gett ut totalt 1 061 002 teckningsoptioner. Enligt beslutet vid programmens införande ger varje teckningsoption rätt att teckna en ny aktie i bolaget till en teckningskurs om 4,59 kronor. Om optionerna skulle utnyttjas per dagen för denna rapport, skulle det innebära en utspädning om 3,67 procent. Utspädningseffekten har beräknats som antalet tillkommande aktier i förhållande till totalt antal aktier efter fullt utnyttjande. Teckningskursen och det antal aktier som varje teckningsoption ger rätt att teckna kan dock komma att omräknas enligt optionsvillkoren. Sådan omräkning föranleds bland annat av den företrädesemission som bolaget slutförde i början av 2020. Inför utnyttjande av personaloptionerna för teckning av aktier kommer således sådan omräkning att genomföras.

Principer för delårsrapportens upprättande

F o m räkenskapsåret 2014 upprättas årsredovisningen med tillämpning av årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3).

Granskning av revisor

Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

2020-­11-­04 Delårsrapport för tredje kvartalet 2020

2021-­02-­19 Bokslutskommuniké för 2020

Avlämnande av delårsrapport

Göteborg den 2020-08-25

Medfield Diagnostics AB (publ)

Styrelsen

Mikael Persson                                                Styrelseordförande

Claes Beckman                                               Styrelseledamot

Erik Brobjer                                                     Styrelseledamot

Jan Ellevset                                                     Styrelseledamot

Stefan Jacobsson                                            Styrelseledamot

Bengt Arne Sjöqvist                                         Styrelseledamot

Stefan Blomsterberg                                            VD

För mer information kontakta:

Stefan Blomsterberg, CEO, Medfield Diagnostics AB, Tel:+46723058700, stefan.blomsterberg@medfielddiagnostics.com