Väsentliga händelser tredje kvartalet 2014 I augusti anställdes Håkan Hörnell som Business Development Director. Håkan har under hela sin karriär arbetat med att introducera avancerade, medicintekniska produkter på den internationella marknaden och kommer närmast från en tjänst som marknadschef på Boston Scientific. Han har tidigare haft liknande roller inom såväl Guidant som Siemens. Medfield Diagnostics har blivit granskat och erhållit sitt ISO 13485 certifikat av det ackrediterade certifieringsbolaget Intertek. ISO 13485 är en internationell standard för kvalitetsledning kopplat till utveckling, marknadsföring och försäljning av medicintekniska produkter och är baserad på den mer generella ISO 9001. Standarden är väl inarbetad och är accepterad av marknaden över hela världen. Certifikatet är ett viktigt steg mot CE-märkning av Strokefinder. I september premiärvisades Strokefinder MD100 – dels vid Stroke Centrum Västs seminarium i Göteborg och dels vid den nationella prehospitalkonferensen FLISA i Tylösand. Vid Stroke Centrum Västs seminarium redogjorde även Johan Herlitz, professor i prehospital akutvård, för planerna att genomföra en pilotstudie med Strokefinder i ambulans, med start i januari 2015. Mikael Persson, styrelseledamot och professor i signalbehandling och medicinsk teknik, var inbjuden talare på FLISA och höll ett välbesökt seminarium om Strokefinder – dess bakgrund, nuläge och framtid. Väsentliga händelser efter periodens utgång Medfield Diagnostics har nu inlett den kliniska studie som skall validera de förbättringar som införts på Strokefinder MD100. Studien är igång på Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg, Södra Älvsborgs Sjukhus i Borås och på Kärnsjukhuset i Skövde. Syftet med studien är initialt att generera underlag för CE-märkningen av Strokefinder MD100. Studien planeras även att fortsätta under första halvan av 2015, med avsikt att bygga ytterligera klinisk evidens. Strokefinder MD100 visades för första gången för en internationell publik på World Stroke Congress i Istanbul. Många deltagare kom till montern för att lära sig hur mikrovågsdiagnostik fungerar och diskutera hur denna diagnostik kan användas för att förbättra strokevården. VD kommentar Tredje kvartalet har varit en händelserik period för Medfield: • Designen av Strokefinder MD100 var klar kring halvårsskiftet och det tekniska arbetet har övergått till verifiering. Resultaten både med avseende på prestanda, robusthet och säkerhet är bra. Formella tester för CE-märkning inleds i början av december hos de ackrediterade testhusen Intertek och SP. • Produktion har startat och de första serieexemplaren levererats. Mycket tid har lagts på leverantörsval och uppföljning. Ytterligare leveranser finns i pipeline och arbetet med underleverantörer kommer att vara intensivt en tid framöver. • De förberedande aktiviteterna för att starta kliniska studier är omfattande och kräver inblandning av flera parter (kliniker, sjukhusledningar, Läkemedelsverket, Etikprövningsnämnd, m fl). För MF04 är alla förberedelser på plats och studien startad. Nu pågår förberedelser för den internationella multicenterstudien som planeras starta i andra kvartalet 2015. • Efter förstärkningen av affärsledningen i augusti har marknadsbearbetningen gått in i en ny fas, framförallt vad gäller förhandlingar med de internationella partners som kommer att medverka i den planerade multicenterstudien. Att färdigställa produkten, driva CE-märkningsprocessen, starta produktion, initiera kliniska studier och förhandla gemensamma projekt med kliniska partners är en komplex uppgift med många parter, dimensioner och beroenden. Arbetet har krävt både tid och ökade resurser och vi räknar nu med att erhålla CE-märkning under första kvartalet 2015. Samtidigt har verifieringen av MD100 gått över förväntan och den struktur som etablerats i samband med certifieringen enlig ISO 13485 ger bolaget en bra bas för det fortsatta arbetet. Vi upplever fortsatt positiva effekter efter sommarens publicering av kliniska resultat och de kontakter vi har med framtida kunder ger entydiga signaler: • Behovet av och intresset för tidig diagnos av stroke är mycket stort. Detta bekräftas av såväl ansvariga neurologer som ledande ambulansläkare. • De val som gjorts vid produktutformningen är helt rätt: o Mobil och portabel, för flexibel prehospital användning o Sladdlös och enkel hantering, som kräver ett minimum av utbildning • Intresset från forskande och metodutvecklande läkare att vara med och utveckla Strokefinder även för andra tillämpningar är stort – inte minst vad gäller traumatiska blödningar. Sammantaget bekräftar detta den affärspotential som finns för bolagets teknologi. Medfield har nu en färdig produkt (Strokefinder MD100) och en struktur (leverantörer, kvalitetssystem, marknadsfunktion, etcetera) för att börja realisera denna affärspotential. Principer för delårsrapportens upprättande Delårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. Aktien Per den 30 september 2014 uppgick antalet aktier i bolaget till 15 047 491. Risker och osäkerhetsfaktorer Medfields immateriella tillgångar utgör en betydande del av bolagets totala tillgångar och är i balansräkningen upptagna till anskaffningsvärdet med avdrag för planenliga avskrivningar. Ett nedskrivningstest, inkluderande en beräkning av nyttjandevärdet, har genomförts och nyttjandevärdet överskrider det bokförda värdet enligt den genomförda beräkningen. Nedskrivningstestet baserar sig bl a på bolagets prognosticerade försäljning vilken skjutits fram i jämförelse med bolagets tidigare bedömningar. Om det sker ytterligare fördröjningar eller om försäljningen inte når upp till bolagets prognoser så kan det innebära att en nedskrivning av värdet på immateriella tillgångar måste ske. Granskning av revisor Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor. Kommande finansiella rapporter 2015-02-24 Bokslutskommuniké för 2014 Göteborg den 4 november 2014 Medfield Diagnostics AB (publ) Styrelsen Arne Ferstad Styrelseordförande Agneta Franksson Styrelseledamot Bengt Arne Sjöqvist Styrelseledamot Mikael Persson Styrelseledamot Stefan Jacobsson Styrelseledamot