Hem

Publicerat: 2022-05-30 06:29:32

Detta är en nyhet från nyhetsbyrån Direkt Disclaimer


Direkt om RhoVac AB: FAS 2B MED RV001 NÅDDE EJ PRIMÄRMÅL

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Rhovac, ett bolag verksamt inom cancerimmunterapi, meddelar att bolagets fas 2b-studie i prostatacancer, Bravac, inte lyckades visa att RV001 (onilcamotide) var överlägset placebo när det gäller att förhindra progression hos patienter med biokemiskt återfall (en ökning av PSA) efter kurativt syftande behandling.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Progression definierades som antingen en fördubbling av PSA, kliniskt återfall eller dödsfall.

"Rhovac kommer att göra en mer grundlig analys av resultaten, och en tydlig plan för hur man ska gå vidare kommer att kommuniceras i slutet av juni. Den primära resultatanalysen ger dock tyvärr lite hopp om en licens- eller förvärvsaffär baserat enbart på resultaten av denna studie", skriver bolaget.

Rhovac startade den kliniska fas 2b-studien Bravac med bolagets läkemedelskandidat RV001 i slutet av 2019 i prostatacancerpatienter med biokemiskt återfall efter kurativt syftande behandling.

Positiva fas 1/2-data gav betydande hopp, skriver Rhovac och i november 2020 tilldelades bolaget snabbspårsstatus av amerikanska FDA för sin läkemedelskandidat i denna cancerindikation. Syftet med Bravac-studien var att visa att onilcamotide kunde signifikant förhindra eller fördröja sjukdomsprogression hos dessa patienter, något som det inte finns någon standardbehandling för i dag.

Interims-analyser avseende biverkningar har genomförts och inga oväntade biverkningar har identifierats, och resultaten som nu föreligger bekräftar också den förväntade säkerheten för läkemedelskandidaten, skriver bolaget.

"När det gäller effekt lyckades dock inte Bravac, den första placebokontrollerade studien av läkemedelskandidaten, att påvisa överlägsenhet gentemot placebo, i sitt primära effektmått, minskad risk för progression", skriver bolaget.

Rhovac kommer nu att genomföra en reservplan som fokuserar på kostnadsminimering, samtidigt som bolaget genomför ytterligare analyser av resultaten.

"Även om vi vet att riktmärken anger att sannolikheten för framgång för ett fas 2-projekt inom onkologi är mindre än 50 procent, och att klinisk utveckling alltid innebär en kalkylerad risk, är vi förvånade och djupt besvikna över att finna att Bravac misslyckades med att uppfylla sitt primära effektmått ", kommenterar vd Anders Månsson.



                    
                

Läs mer om RhoVac AB