SELECTIMMUNE PHARMA I KORTHET
 

• SelectImmune Pharma är ett innovativt biotechbolag som utvecklar immunoterapi som alternativ till antibiotika. Framgångsrika resultat av en första klinisk studie med immunoterapi har nyligen publicerats.

• Läkemedelsprojekten har bred potential att adressera viktiga medicinska behov i stora patientgrupper.

• Bolagets affärsidé är att utveckla de nya läkemedlen till klinisk proof-of-concept, som visar att det nya läkemedlet fungerar i klinik. Marknaderna för infektionsbehandling är oerhört stora, nationellt och internationellt.

• Bolaget erbjuder väl dokumenterade strategier för infektionsbekämpning. Där ingår immunmodulerande substanser, som nu används som läkemedel mot andra sjukdomar, hämmare av smärta vid infektion, molekyler från ’’snälla’’ bakterier som återställer balansen i immunsystemet och molekyler som reglerar okontrollerad inflammation och minskar risken för sepsis och njurskada.

 

• Bolagets patent och immateriella rättigheter omfattar både användning av befintliga läkemedel för nya indikationer och utvecklingen av nya läkemedel.

• I framgångsrika djurförsök har bolagets läkemedelskandidater visats skydda mot infektioner i urinvägarna, motverka uro-sepsis (blodförgiftning) och cystit samt hämma inflammation.

• Beslut har fattats om att inleda fas II-studier med redan registrerade läkemedel rörande infektion, inflammation och kronisk smärta i urinvägarna. Studierna syftar till att skapa ett underlag för vidare utveckling av bolagets produkter till registrerade läkemedel.

 

ORDFÖRANDE OCH VD HAR ORDET  

STARKA KLINISKA OCH PRE-KLINISKA RESULTAT UNDER KVARTALET

I samband med noteringen av SelectImmune 2019 utlovades kliniska resultat under 2020. Nu har bolaget offentliggjort resultat från en framgångsrik klinisk studie där IL-1-receptor-hämmare använts för behandling av kroniska smärtor från nedre urinvägarna. Studien visar starkt positiva kliniska effekter där 9 av 10 patienter fick dramatiskt minskade symptom och ökad livskvalitet, efter lång tids sjukdom. Den kliniska studien genomfördes av forskare knutna till Lunds universitet och de positiva resultaten stöder Bolagets arbete med att snarast inleda kontrollerade Fas II-studier på patienter med recidiverande cystit. Arbetet med fortsatta kliniska studier i denna patientgrupp pågår enligt plan, liksom diskussioner med kommersiella partners för produktion och utvecklingssamarbete. Under perioden presenterades också en ny preklinisk studie som visar att immunterapi fungerar lika bra som antibiotika mot bakteriell cystit i djurmodell. Den första genomgången av data visar att immunmodulerande behandling gav en utläkning av infektionen som var fullt jämförbar med antibiotika. Behandlingen var lika effektiv mot antibiotikaresistenta bakterier som mot känsliga, vilket är oerhört väsentligt.  Snabb utveckling har också skett vad gäller proteiner från ’’snälla bakterier’’ och deras användning för infektionsbehandling. Även för denna helt nya grupp av läkemedelsmolekyler finns nu omfattande data i djurmodeller som visar tydliga behandlingseffekter. Bolagets verksamhet utvecklas således väl och fungerar effektivt på grund av kompetensen hos forskargruppen och Bolagets organisation med erfarna konsulter och samarbetspartners.

Catharina Svanborg, Styrelseordförande i SelectImmune Pharma AB
Jakob Testad, t.f. VD SelectImmune Pharma AB

 

VÄSENTLIGA HÄNDELSER
 

SelectImmune Pharma byter VD

Sedan börsnoteringen 2019, som framgångsrikt drevs bl.a. av Fredrik Herslow, har SelectImmune Pharmas verksamhet vuxit. Projekten kring immunoterapi mot infektioner utvecklas snabbt och är nu i klinik och verksamheten ändrar delvis karaktär. Fredrik Herslow, som varit bolagets VD sedan börsnoteringen avgick den förste maj och ersattes av Jakob Testad som går in som tillförordnad VD. Styrelsen har även inlett arbetet med att rekrytera en ny VD. Jakob Testad har utbildning inom företagsekonomi med inriktning mot finansiering och handelsrätt vid Lunds Universitet och har varit verksam som ekonom inom Lunds Universitet på olika poster sedan 2007. Jakob Testad har under ca 15 år varit engagerad i arbetet med SelectImmunes Pharmas systerbolag Hamlet Pharma AB och även Linnane Pharma AB. Jakob har därför erfarenhet av såväl SelectImmune Pharma som HAMLET Pharma och är väl bekant med bolagens forskningsportföljer, rutiner och personal. "Jag är glad över att få vara en del av den vitala och kreativa miljö som SelectImmune Pharma utgör. SelectImmunes projekt utvecklas starkt och en stabil ekonomi gör att vi kan driva verksamheten framåt, för att erbjuda nya patientgrupper behandlingsalternativ till antibiotika’’ säger Jakob Testad, ny t.f. VD.

Nya studier i djurmodell visar att SelectImmunes immunoterapi fungerar även mot antibiotika-resistenta bakterier

Nya resultat i djurstudier visar att immunterapin med IL-1 receptor blockerare vid bakteriell urinvägsinfektion inte bara minskar den skadliga inflammationen i infekterad vävnad men också ökar avdödningen av bakterier. Antalet bakterier minskade snabbare hos djur som behandlats med immunoterapi än i obehandlade kontroller. Effekten är jämförbar med den man ser vid antibiotikabehandling. Vi har nu visat att även antibiotikaresistenta bakterier är känsliga för denna nya behandling. Bakterierna försvinner snabbare från vävnaderna, i många fall inom 24 timmar, och vävnaderna blir friska inom en vecka. Dessa fynd är oväntade, eftersom immunoterapi ofta trycker ner patientens immunförsvar och ökar risken för infektioner, till exempel hos cancerpatienter.

 

Tydliga kliniska behandlingseffekter av Interleukin1- receptorblockad

De molekylära orsakerna till kronisk smärta från urinvägarna har länge varit oklara. Patienterna utvecklar svåra smärttillstånd, som på alla sätt försvårar deras tillvaro. Många behandlingar har prövats såsom antibiotika, anti-inflammatoriska läkemedel, morfin och antidepressiva. Kirurgi har använts, men har ingen bestående effekt och patienterna är ofta svårt handikappade med starkt nedsatt livskvalitet. Den kliniska studien bygger på att forskarna har identifierat en orsak till symptom vid akut cystit, inklusive smärtan, som blir värre vid kronisk sjukdom. IL-1 receptor blockad visades i djurmodell skydda mot infektion och vända sjukdomen. Resultaten av den kliniska studien visar nu att behandling med IL-1 receptor hämmare också är verksam mot smärtor från urinvägarna på människa. Patienter med kroniska smärtor från nedre urinvägarna behandlades och hos 9/10 patienter sågs dramatiska kliniska effekter, med en minskning av symptom och ökad livskvalitet. Inflammationssvaret avtog och produktionen av de neuropeptider som triggar smärtreflexerna från urinblåsan minskade kraftigt (P < 0. 001). Resultaten offentliggjordes i press-release den 14 april 2020.

Effekter av COVID 19

COVID 19 pandemin har negativt påverkat många bolag, samt forskning och utveckling. Europeiska myndigheten EMA har kommenterat effekterna på hälso-och sjukvårdssystemet i stort och speciellt på möjligheten att genomföra kliniska prövningar. SelectImmune följer utvecklingen i nära kontakt med våra kliniska partners och fortsätter förberedelserna för att starta kliniska prövningar så fort som möjligt.

 

SIFFROR
Belopp inom parentes anger motsvarande värde föregående år

TREDJE KVARTALET (2020-01-01 – 2020-03-31)

• Intäkterna för tredje kvartalet uppgick till 0 (0) TSEK

• Resultatet före skatt uppgick till -2 443 (-759) TSEK

• Resultatet efter skatt uppgick till -2 443 (-759) TSEK

• Resultatet per aktie* uppgick till -0,156 (-0,0759) SEK

NIO MÅNADER (2019-07-01 – 2020-03-31)

• Intäkterna för nio månader uppgick till 0 (0) TSEK

• Resultatet före skatt uppgick till -7 111 (-768) TSEK

• Resultatet efter skatt uppgick till -7 111 (-768) TSEK

• Resultatet per aktie* uppgick till -0,4539 (-0,0768) SEK
• Soliditeten** uppgick per den 31 mars 2020 till 97 (87)%

 

* Periodens resultat efter skatt dividerat med 15 666 660 (10 000 000) aktier. Jämförelsesiffran inom parentes utgör det antal aktier som fanns per den 31 mars 2019, omräknad för den split som innebar att varje aktie delades upp i 20 aktier och som beslutades på en extra bolagsstämma den 4 mars 2019. ** Eget kapital dividerat med totalt kapital.
 

SelectImmune Pharma AB

SelectImmune Pharma AB är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling. Bolagets utveckling syftar till att erbjuda effektiva alternativ till antibiotika. Istället för att döda bakterierna direkt stärks och balanseras kroppens immunsystem. SelectImmune utvecklar fem nya läkemedelskandidater för behandling av bakteriella infektioner.

Intäkter och resultat SelectImmune Pharma AB, som har ett brutet räkenskapsår som sträcker sig från 1 juli till och med 30 juni, bildades 2017-03-15 för att ta över patent och patentansökningar som innehades av ägaren, Linnane Pharma AB och med dessa som bas påbörja läkemedelsutveckling. Fram till och med övertagandet, som skedde i mars 2019, hade bolaget inga större kostnader. Då SelectImmune är ett utvecklingsbolag inom Life Science, kommer framtida intäkter primärt att utgöras av olika former av royaltyintäkter som t.ex. förskottsbetalningar, milestone baserade betalningar och löpande royalty. Ju längre Bolaget driver sina projekt i egen regi desto bättre förhandlingskraft kommer Bolaget att ha i affärsförhandlingar med potentiella samarbetspartners. Bolaget har bedömt att fortsatt utveckling i egen regi kommer att vara värdehöjande och har därför valt att ännu inte ingå några samarbetsavtal. Detta innebär att Bolaget haft en omsättning på 0 (0) KSEK under räkenskapsårets första nio månader. Resultatet efter skatt för motsvarande period uppgick till -7 111 (-768) KSEK. Kostnaderna har huvudsakligen utgjorts av kostnader för fortsatt utveckling för SelectImmunes räkning av forskargruppen vid Lund universitet. Omsättningen under räkenskapsårets tredje kvartal uppgick till 0 (0) KSEK och resultatet till -2 443 (-759) kSEK.

Finansiell ställning

Per den 31 mars 2020 uppgick Bolagets likvida medel till 26 105 (10 030) KSEK. Det egna kapitalet uppgick vid samma tidpunkt till 25 500 (8 707) KSEK. Ökningen jämfört med motsvarande period föregående år är i sin helhet hänförlig till de nyemissioner i form av en Private Placement och den noteringsemission som Bolaget genomförde i mars respektive juni 2019. Nyemissionerna tillförde Bolaget ca 40 MSEK före emissionskostnader. Emissionskostnaderna för de bägge emissionerna uppgick till 3 493 KSEK, vilka kostnadsförts direkt mot det tillförda egna kapitalet. Soliditeten uppgick vid kvartalets utgång till 97 (87) %. Bolaget har under verksamhetsåret hittills haft en låg burn rate och förutser att tillgängliga medel kommer att räcka minst 12 månader.

Kassaflöde och investeringar

Under perioden 1 januari 2020 till den 31 mars 2020 uppgick periodens kassaflöde till -694 (9 956) TSEK. Inga aktiveringar i immateriella tillgångar har gjorts under perioden då Bolaget befinner sig i en forskningsfas. Kostnader för forskning och utveckling redovisas därmed i resultaträkningen som löpande kostnader. Och inga investeringar i materiella anläggningstillgångar har heller aktiverats under de första nio månader.

Aktien

Antal registrerade aktier per den 31 mars 2020 uppgick till 15 666 660 (10 000 000) st. varav 2 000 000 (2 000 000) aktier av serie A och 13 666 660 (8 000 000) aktier av serie B. Varje aktie av serie A berättigar till 10 röster och av serie B till en röst. Bolaget genomförde en nyemission i mars och en i juni 2019. Nyemissionen i mars innebar att antalet aktier av serie B ökade med 1 666 660 st och emissionen i juni att antalet aktier av serie B ökade med ytterligare 4 000 000 st. Jämförelsesiffran inom parentes ovan är omräknad så att siffran tar hänsyn till den split som beslutades 2019-03-04, innebärande att varje aktie delades upp på 20 aktier. SelectImmune Pharmas aktier av serie B är sedan den 26 juni 2019 upptagna till handel på Spotlight Stockmarket. Spotlight Stockmarket är en bifirma till ATS finans AB som i sig är ett värdepappersbolag under tillsyn av Finansinspektionen.

Teckningsoptioner

Den ovan nämnda emissionen i juni 2019 gjordes i form av Units bestående av två aktier och en vederlagsfri teckningsoption. Då emissionen blev fulltecknad har Bolaget 2 000 000 utestående teckningsoptioner vilka vardera berättigar till teckning av en aktie av serie B till kurs 8,00 SEK. Optionen kan utnyttjas under perioden 3-17 september 2020. SelectImmune Pharmas teckningsoptioner av serie 2019/2020 TO1B, är sedan den 15 juli 2019 upptagna till handel på Spotlight Stock Market (se stycke ovan).

Principer för delårsrapportens upprättande

Bolaget upprättar sin redovisning i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3). Bolagets redovisningsprinciper är oförändrande jämfört med senaste räkenskapsåret och finns beskrivna i senaste avgivna årsredovisning (2019-06-30).

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké för räkenskapsår 2019/20 2020-08-27

Årsredovisning för räkenskapsår 2019/20 2020-11-04

Årsstämma för räkenskapsår 2019/20 2020-11-25

För mer information, kontakta:

Catharina Svanborg

Styrelseordförande SelectImmune Pharma AB

Tel: +46-709 42 65 49

E-post: catharina.svanborg@med.lu.se

Jakob Testad

T.f. VD i SelectImmune Pharma AB

Tel: +46 708 48 42 10

E-post: jakob.testad@selectimmune.com

SelectImmune Pharma är ett läkemedelsbolag vars aktier är noterade på Spotlight Stock Market. Bolagets mål är att driva utvecklingen av nya infektionsterapier, som genom stimulans av immunsystemet kan erbjuda alternativ till antibiotika.