Press release from Companies
Published: 2020-10-16 12:10:30
Double Bond Pharmaceutical International AB (publ) ("DBP", "Double Bond" eller "Double Bond Pharmaceutical") rapporterar idag att in vivo proof-of-concept studien av SI-053 har varit framgångsrik. In vivo studien, en effektstudie av SI-053, Double Bonds främsta produkt för lokal behandling av primära maligniteter i hjärnan, utformades och utfördes i enlighet med europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) rekommendationer. Nakenmöss injicerades med humana glioblastomceller för att efterlikna en hjärntumör i en subkutan modell. Effekten utvärderades med en enda intratumoral injektion av SI-053 (låg, medel eller hög dos) i kombination med en standardbehandlings regimen (SoC), som är anpassad för möss utifrån en patientbehandling. De viktigaste resultaten från denna studie där effekten av SI-053 har påvisats visade att: "Studien utformades noggrant för att imitera de kliniska förhållandena och var väl utförda vilket resulterade i ett robust bevis på konceptet", säger Dr. Carolina Araújo, direktör för preklinisk utveckling på Double Bond Pharmaceutical. "Detta är den andra viktiga milstolpen som vårt team når för att starta den kliniska utvecklingen av SI-053", kommenterar Igor Lokot, VD för Double Bond Pharmaceutical. Om Double Bond Pharmaceutical AB (DBP): DBP är ett svenskt läkemedelsföretag som grundades 2014 med syfte att utveckla och kommersialisera innovativa produkter och metoder för behandling av cancer, infektioner, autoimmuna sjukdomar och andra sjukdomar. Företaget är specialiserad på hjärncancer, levercancer och lunginflammation. Deras huvudprodukt är SI-053 (Temodex), en lokalt verkande form av temozolomid (TMZ) som ska användas i kombination med nuvarande SoC för behandling av glioblastom. Om SI-053: Temodex, som är en lokalt verkande formulering av temozolomid utvecklad av RI PCP i Minsk, Vitryssland, är registrerad för marknadsföring som första hands behandling av glioblastom i Vitryssland sedan 2014. DBP in-licensierade Temodex år 2015 och har sedan dess utvecklat sin egen version av produkten, SI-053 för de reglerade marknaderna. SI-053 kommer att genomgå fas 1 klinisk studie år 2021. Kontaktinformation DBP: igor@doublebp.com
10 meddelade milstolpar mellan Q3 2020 och Q1 2021
Milstolpe
Kommentarer
Status
Prekliniskt: Effekt av SI-053 i subkutan tumör hos möss
Rapport skrivs
Done
Prekliniskt: Biodistribution av SI053 efter intracerebral administrering hos råttor
Väntar på slutförande under Q4 2020
Prekliniskt: Toxicitetsstudier av SI-053, effekt efter intracerebral administrering hos råttor
Väntar på slutförande under Q4 2020
Kliniskt: Key Opinion Leader (KOL) möte, en viktig milstolpe för SI-053 fas 1 klinisk studie
Släpptes Q3 2020
Done
Kliniskt: Genomförbarhetsstudier för kliniskt platsval för klinisk fas 1 SI-053
Pågår, ska slutföras under Q4 2020
CMC: Sterilisering av SI-053 kommer att valideras
Pågår, ska slutföras under Q4 2020
CMC: Stabilitetsstudier för SI-053 har påbörjats
Pågår, ska slutföras under Q4 2020
CMC: IMPD är klar
Pågår, ska slutföras under Q1 2021
Regulatoriskt: SI-053 ansökan för klinisk studie fas 1 (CTA)
Q1 2021
Finansiering fas 1
Q4 2020
Igor Lokot, CEO