Bakgrund, verksamhet och läkemedelskandidater Det är relativt ovanligt att patienter med cancer avlider av den ursprungliga tumören, det stora problemet är att cancern ofta sprider sig i samma organ eller till andra organ. Professor Tommy Anderssons forskargrupp har upptäckt att de brösttumörer som saknar eller har låg nivå av proteinet Wnt-5a (40-50 procent) visar på en ökad metastasering. Bolagets läkemedelskandidat Foxy-5 har utvecklats för att kompensera avsaknaden av Wnt-5a. Produkten har i djurmodell visat sig förhindra tumörcellerna från att flytta och metastasera. Cancer drabbar ungefär var tredje individ och är den ledande dödsorsaken för personer under 75 år i en stor del av västvärlden. Samhället och biotech-industrin har investerat oerhört mycket tid och kapital för att utveckla både diagnostiska och terapeutiska läkemedel för cancerbehandling. Dessa ansträngningar har gjort att livslängden för cancerdrabbade personer har ökat, men den sammanlagda procentandelen för antalet drabbade som dör till följd av de allvarligaste typerna av cancer är fortfarande nästintill oförändrad. Professor Tommy Anderssons forskargrupp och deras upptäckt av WntResearchs läkemedelskandidat Foxy-5 representerar ett helt nytt koncept för behandling av cancer. Foxy-5 kan användas i kombinationsbehandling med på marknaden befintliga läkemedel som dödar och hindrar cancercellernas tillväxt. Genomförda toxstudier - initiering av kliniska studier under slutet av 2012/ början av 2013 WntResearch har under 2012 fortsatt arbeta efter den plan bolaget tidigare har kommunicerat. I enlighet med bolagets utvecklingsplaner initierades två stycken fyraveckors Foxy-5-toxstudier i juli respektive augusti 2012. Båda toxstudierna är nu planenligt genomförda och rapporterna kommer att bli tillgängliga under det fjärde kvartalet 2012. Styrelsen i WntResearch förväntar sig att Foxy-5 tolereras väl. WntResearch har dessutom slutfört GMP-produktion (Good Manufacturing Practice) av Foxy-5 för den kliniska fas 1-studien, som är planerad att genomföras vid den onkologiska fas 1-enheten vid Rigshospitalet i Köpenhamn. Bolaget har för avsikt att lämna in en CTA (Clinical Trial Application) till EMA under det fjärde kvartalet 2012 i syfte att därefter initiera fas 1-studierna av Foxy-5. WntResearch fokuserar i nuläget på att gå in i klinisk fas med bolagets läkemedelskandidat Foxy-5, vilket förväntas ske under slutet av 2012/början av 2013. Ledningen i WntResearch befinner sig för närvarande i slutskedet i upprättandet av ett kliniskt protokoll i samarbete med Rigshospitalet i Köpenhamn. Därefter kommer det kliniska protokollet att skickas vidare till Sundhedsstyrelsen i Danmark (den danska motsvarigheten till Läkemedelsverket i Sverige) och en etisk kommitté för att få studien godkänd så att WntResearch kan påbörja sin planerade kliniska fas 1-studie. Framtidsplaner WntResearchs fokus ligger i nuläget på att påbörja den kliniska fas 1-studien med läkemedelskandidaten Foxy-5. Enligt styrelsens nuvarande uppfattning kommer de kliniska fas 2-studierna att initieras under 2014 och ta 1-2 år att genomföra, dels beroende på utvald indikation och dels beroende på hur många patienter som ingår i studien. Ovanstående innebär att styrelsen i WntResearch kan komma att verka för utlicensiering eller försäljning av hela eller delar av verksamheten under 2015. Tid Händelse 2012/2013 Q4-Q1 Klinisk fas 1-studie i människa inleds. 2013 Q4 Klinisk fas 1-studie i människa avslutas. 2014 Klinisk fas 2-studie i människa, första indikationen, inleds. 2015 Klinisk fas 2-studie, första indikationen, avslutas. 2015 Exit planerad i form av exempelvis utlicensiering eller försäljning av hela eller delar av verksamheten, till en partner som genomför fas 3-studierna, som ligger till grund för ett godkännande av Foxy-5 som läkemedel. Notera att bolagets framtidsplaner grundas på styrelsens nuvarande bedömning gällande när respektive del kan genomföras. Läsaren uppmärksammas på att alla framtidsbedömningar är förenade med betydlig osäkerhet. Notera även att framtidsplanerna är beroende av att WntResearch kan erhålla nödvändig finansiering och erforderliga godkännanden från myndigheter. Finansiering av fas 1-studie - omfattande stöd från Eurostars och nyemission i november 2012 I april 2012 kunde WntResearch presentera att bolagets läkemedelskandidat Foxy-5 beviljats omfattande ekonomiskt stöd från Eurostars-programmet. Det ekonomiska stödet från Eurostars-programmet reducerar WntResearchs kapitalbehov med upp till cirka 24,5 MSEK, utan utspädning för befintliga aktieägare. Stödet kommer, uppdelat vid olika tidpunkter, att utbetalas till WntResearch och dess partners över en tidsperiod om tre till fyra år i relation till de utvecklingskostnader som uppstår. WntResearchs partners har härutöver beslutat att gå in med ytterligare 13,5 MSEK i Foxy-5-projektet, vilket gör att det totala stödet för läkemedelskandidaten Foxy-5 uppgår till 38 MSEK. För att säkra fortsatt utveckling av Foxy-5, med stöd från Eurostars-programmet, planerar WntResearch nu att genomföra en nyemission om högst cirka 12,8 MSEK. I det fall nyemissionen blir fulltecknad anser styrelsen i WntResearch att hela fas 1-studien kommer att vara finansierad. VD Nils Brünner avrundar Rapporterna efter årets toxstudier kommer att bli tillgängliga inom kort och vi förväntar oss att Foxy-5 tolereras väl. Därefter inväntas besked av Sundhedsstyrelsen och den etiska kommittén i Danmark om vårt kliniska protokoll blir godkänt för att gå vidare till klinisk fas. Det var mycket glädjande när vi erhöll anslag från Eurostars vilket finansierar en stor del av den planerade fas 1-studien och tillsammans med ökade investeringar från våra samarbetspartners reduceras vårt kapitalbehov väsentligt. Vi har producerat tillräckligt med GMP Foxy-5-material för att det ska räcka genom hela vår planerade kliniska fas 1-studie och vi har dessutom knutit till oss viktig kompetens och erfarenhet inom life science och kapitalanskaffning med ett starkt internationellt nätverk. Det har med andra ord varit ett händelserikt 2012 på alla fronter, vilket gör att vi står väl förberedda inför att gå vidare till klinisk fas. I mitten av 2012 kunde vi presentera att vi har stärkt bolagets ledning ytterligare genom rekryteringen av Thomas Feldthus som CFO. Detta innebär att WntResearch sammantaget har ett mer erfaret ledningsteam. Vi har en slimmad och fokuserad utvecklingsverksamhet som till stor del är finansierad av Eurostars-programmet. Vår affärsmodell är enkel, vårt kapitalbehov är relativt lågt och vår strategi för en potentiell exit är tydligt definierad. Vårt mål är att ta Foxy-5 genom klinisk fas 1-studie under 2013 och genom klinisk fas 2-studie under 2014/2015. När vi väl har uppnått vår målsättning med att ta Foxy-5 genom en klinisk fas 2-studie med positivt resultat har vi för avsikt att utlicensiera Foxy-5, alternativt sälja hela eller delar av vårt bolag till ett stort läkemedelsföretag, vilka har nödvändiga resurser för att ta Foxy-5 genom kliniska fas 3-studier. Detta innebär att vi har som målsättning att inom en treårsperiod generera avkastning till våra aktieägare, antingen genom utdelning efter utlicensiering av Foxy-5, eller genom realisationsvinst vid en eventuell bolagsförsäljning. Foxy-5 har en signifikant marknadspotential inom det breda cancerområdet och vi har förhoppningar om att vårt utvecklingsarbete ska resultera i en helt ny effektiv behandling av många stora cancerindikationer, inkluderat bröst-, kolon- och prostatacancer. För ytterligare information kontakta Nils Brünner, VD E-post: nbr@wntresearch.com Telefon: +45 2614 4708