Väsentliga händelser under fjärde kvartalet • En delrapport med kliniska data från fas 1-studien med Foxy-5 redovisades i november 2015. • Foxy-5 data presenterades vid den internationella onkologikongressen International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics i Boston november 2015. • Det amerikanska patentverket (United States Patent and Trademark Office) meddelade beviljandet av ett patent för Foxy-5 för behandling av prostatacancer (registreringsdag den 8 mars 2016). • De prekliniska långtids toxikologistudierna för Foxy-5, som är nödvändiga inför kliniska fas 2 och 3 studier, avslutades och ingen toxicitet observerades. • WntResearch publicerade en kommentar från Bolaget avseende resultatet från fas 1-studien med Foxy-5 på Bolagets hemsida (www.wntresearch.com). Kommentaren i sin helhet återfinns under rubriken "Investor & media", med underrubrik "Presentations & Events". • Bolaget lämnade in tillståndsansökan för fas 1b-studien till de danska hälsovårdsmyndigheterna. • Bolaget meddelade att Onkologiska kliniken och Kliniska prövningsenheten, FoU-Centrum vid Skånes universitetssjukhus i Lund kommer att delta som ett prövningscenter i den kliniska fas 1b-studien med Foxy-5. • Henrik Lawaetz efterträdde Nils Brünner som ny VD i WntResearch med tillträde 1 januari 2016. Henrik Lawaetz är utbildad läkare kombinerat med en MBA utbildning från Köpenhamn, och har många års erfarenhet från läkemedelsindustri (Pharmacia, NovoNordisk), biotech, och riskkapital. Väsentliga händelser under helåret 2015 Första kvartalet • Bolaget initierade behandling av den sista utav totalt tre patienter vid näst högsta dosnivå (dosnivå 7) i den kliniska fas 1-studien för Foxy-5. Ingen läkemedelsrelaterad toxicitet observerades. Studien fortgick som planerat till dosnivå 8. Dosbegränsande toxicitet eller maximal tolererad dos uppnåddes inte. WntResearch beslutade därför att genomföra en uppföljande fas 1b-studie efter att den sista patienten slutfört den sista dosnivån (dosnivå 8). Det primära målet fas 1b-studien är att hitta den optimala dosen av Foxy-5, för den efterföljande randomiserade fas 2-studien. Fas 1b-studien skall fokuseras på potentiella biologiska effekter av Foxy- 5-behandling, och inkluderar omfattande biomarkör-studier på tumörbiopsier och blodprov på utvalda patienter, före och efter behandling med Foxy-5. • Peter Ström nyvaldes till styrelseledamot och vid efterföljande konstituerande styrelsemöte till styrelsens ordförande. Peter Ström har haft olika ledande internationella befattningar inom KabiVitrum/KabiPharmacia-Upjohn och IMS Health. • Resultat från de sju första dosnivåerna av fas 1 presenterades i ett pressmeddelande vid tidpunkten för ASCO-konferensen i månadsskiftet maj-juni 2015. Andra kvartalet • I april 2015 kommunicerade Bolaget ett klargörande om vilka data som kan förväntas från den pågående fas 1- studien (dos-eskalering) hos patienter med kolon-, bröst- och prostatacancer samt en förklaring till varför Bolaget behöver ta emot all data från den kliniska fas 1-studien innan några rapporter kan publiceras. • Det europeiska patentverket beviljade WntResearch ett europeiskt patent för EP 2 384 763, vilket täcker Bolagets peptid Foxy-5, och patentet har därefter fullföljts i ett flertal (12) länder i Europa. Detta patent har redan tidigare beviljats i USA • Thomas Feldthus, CFO, lämnade WntResearch från om med den 1 juni 2015. • I juni 2015 presenterade WntResearch preliminära resultat från fas 1-studien med Foxy-5. Resultatet visade att WntResearch fortfarande inte sett någon läkemedelsrelaterad toxicitet. • Den 9 juni 2015 hölls årsstämma i WntResearch. Information om de beslut som fattades finns att tillgå i ”Kommuniké från årsstämma” publicerad den 10 juni 2015 på AktieTorgets hemsida (www.aktietorget.se). • Behandling inleddes på den sista patienten i den kliniska fas 1-studien med Foxy-5 på den sista dosnivån (dosnivå 8). • I september 2015 meddelade Bolaget att ett abstract med data för Foxy-5 accepterats för presentation vid den internationella onkologikongressen International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics i Boston i november 2015. • Den sista patienten, i den pågående kliniska fas 1-studien med Foxy-5, avslutade i september behandling enligt protokollet på högsta dosnivån (dosnivå 8). Därmed stängdes fas 1-studien. Omfattande data ska analyseras innan en sammanfattande slutrapport kan färdigställas. Väsentliga händelser efter periodens slut • Bolaget meddelade slutresultaten från fas 1-studie med Foxy-5, vilka bekräftade de positiva resultat som preliminärt presenterades i november 2015. Studieresultaten gav även ny information som är mycket användbar i den fortsatta kliniska utvecklingen. • Bolaget meddelade att protokollet för fas Ib-studie av Foxy-5 mot spridning av cancertumörer i kroppen godkänts av danska läkemedelsmyndigheten samt etikkommittén och studien påbörjas därmed på två danska centra. Målet med studien är att undersöka högre doser för att hitta dosbegränsande toxicitet eller, vid fortsatt utebliven toxicitet, en tillräcklig biologisk signal för fasställande av optimal dos för fas-2 studien. • Bolaget meddelade att Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital, Newcastle i Storbritannien också inkluderats i fas 1b studien. Inklusive det svenska centrat i Lund, betyder det att så snart alla myndigheters godkännanden föreligger ingår 4 centra i studien. Detta kommer att öka rekryteringsmöjligheterna avsevärt. • WntResearch meddelade att Per-Ola Forsberg har utsetts till ny CFO för bolaget. Han kommer närmast från uppdrag hos Idogen AB. Per-Ola Forsberg har lång erfarenhet som CFO från flera andra life science- och forskningsföretag och har bland annat varit med om att introducera Probi och LIDDS på Nasdaqbörsen. Resultat i korthet: Q4 Q4 Helår Helår KSEK 2015 2014 2015 2014 Rörelsens intäkter 0 0 0 0 Rörelsens kostnader -5 314 -4 042 -19 360 -15 061 Rörelseresultat -1 596 -1 001 -4 667 -6 700 Periodens resultat -1 599 -985 -4 639 -6 688 VD har ordet Vid årsskiftet tillträdde jag som ny vd och efter bara några veckor har min positiva uppfattning om bolagets möjligheter framöver stärkts. 2015 har varit ett händelserikt år för WntResearch och bolaget har tagit flera verksamhetsmässiga kliv framåt. Vi har nyligen avslutat en fas 1-studie med vår läkemedelskandidat Foxy-5 och det med många positiva resultat. WntResearch är på väg in i en intensiv klinisk fas då vi precis startar upp en fas 1b-studie, samtidigt som vi planerar för den efterföljande fas 2-studien. Det amerikanska patentverket har meddelat beviljandet av ett patent för Foxy-5 gällande behandling av prostatacancer. Det är mycket positivt att vi nu får ett patent i USA som omfattar behandling av prostatacancer, som är en av de största cancersjukdomar, där man samtidigt vet att Wnt-5a har stor betydelse för utvecklingen. Det är särskilt glädjande att detta patent beviljas eftersom det förutom behandling av prostatacancer, även ger WntResearch en förlängd patenttid för Foxy-5. Dessutom beviljade det europeiska patentverket, liksom de amerikanska patentmyndigheter tidigare gjort, ett patent täckande bolagets peptid Foxy-5, och detta patent har därefter fullföljts i flera (12) europeiska länder. Vi avslutade under det fjärde kvartalet de prekliniska långtids toxikologistudierna av Foxy-5, som är nödvändiga för genomförandet av fas 2 och 3 studier. Inga negativa effekter har observerats på någon angiven dos, och alltså har ingen toxicitet observerats. Bolagets plan har varit att kombinera Foxy-5 med standard kemoterapi för att angripa cancercellerna från olika håll. De nya resultaten, både från toxikologistudien och från fas 1-studien, gör oss övertygade om att Foxy-5 är en substans med mycket låg toxicitet. Detta är en förutsättning för att kunna kombinera Foxy-5 med alla typer av kemoterapi och nya biologiska läkemedel. I december lämnade vi in tillståndsansökan till Läkemedelsverket och etiska kommitté i Danmark, för att starta den kliniska fas 1b-studien med Foxy-5, och i slutet på februari 2016 har vi fått godkännandet, så studien kan omedelbart gå igång på två danska centra. Efter årsskiftet har vi dessutom lämnat in ansökningar till både det svenska och det engelska Läkemedelsverket, samt respektive etiska kommitté, angående deltagande av centra även i Lund och Newcastle. Starten av fas 1b-studien är en mycket viktig milstolpe för WntResearch, och den kommer att ge oss informationen vi behöver, för att optimera den efterföljande avgörande kliniska fas 2-studien. Vi är mycket glada att ha kunnat utöka antalet kliniker för fas 1b-studien, där nu fyra center kommer att delta. Detta ger förutsättningar för en säkrare och mer effektiv rekrytering av patienter till studien. Den stora skillnaden mellan fas 1- och 1b-studierna och fas 2-studien ligger i rekryteringen av patienter. De två förstnämnda rekryterar patienter som redan har metastaserad sjukdom och för vilka den behandlande läkaren inte har någon ytterligare rutinmässig behandling att erbjuda. Däremot kommer den planerade fas 2-studien att endast rekrytera nyopererade cancerpatienter utan tecken på metastaser, men med en hög risk för att utveckla metastaser, och ger oss svaret på Foxy-5´s anti-metastaserande förmåga i människa! Jag är utbildad läkare och har mångårig erfarenhet från uppstart, drift och affärsutveckling av forskningsinriktade biotech-företag. Min ambition är därför också att öka kännedomen om WntResearch bland potentiella licenspartners och även på kapitalmarknaden. Tidigare vd Nils Brünner fortsätter som medicinsk chef i bolaget. Nils har gjort ett fantastiskt arbete och kommer som medicinsk chef i bolaget att bidra med sin stora kompetens inom sitt specialområde. Som nyligen meddelats har vi rekryterarat ny CFO, Per-Ola Forsberg har mångårig erfarenhet som CFO från flera andra noterade life science- och forskningsföretag. Med den mycket erfarna ledningsgrupp, där också Tommy Andersson ingår som CSO, har bolaget tillgång till nödvändig kompetens för att på ett snabbt och affärsmässigt sätt lösa de uppgifter som ligger framför oss. Det team som skall ta WntResearch framåt kommer även att kompletteras med externa experter inom olika områden när tillfälliga kompetenser behövs. Vi har en spännande tid framför oss och jag ser fram emot ett framgångsrikt 2016! Henrik Lawaetz Verkställande direktör Kort om WntResearch Om WntResearch: WntResearch har startat det kliniska utvecklingsarbetet med bolagets första läkemedelskandidat, Foxy-5, som i djurmodeller har visat sig radikalt hämma tumörspridning (metastasering) av bröstcancer och prostatacancer. WntResearch arbetar för att utvecklingsarbetet skall resultera i kommersialisering och klinisk användning av bolagets nya läkemedel mot tumörspridning. WntResearch är baserat på forskning från professor Tommy Andersson och hans forskargrupp vid Lunds universitet, där de arbetar med att utveckla innovationer baserat på proteinet Wnt-5a och dess roll i cancer. WntResearch har förutom Foxy-5 i klinisk fas 1 ett utvecklingsprogram Box-5, som är en kompletterande peptid till Foxy-5 med potential att motverka metastasering i andra tumörformer än där Foxy-5 verkar. WntResearch AB är ett publikt bolag noterat på Aktietorget Affärsmodell WntResearch ska huvudsakligen generera intäkter via utlicensiering av bolagets läkemedelskandidater för olika metastaserande cancerformer. Genom utlicensiering till etablerade aktörer inom läkemedelsbranschen främjas effektiv, professionell och i sammanhanget snabb lansering av läkemedel. Målsättningar Bolagets målsättning har varit att under 2015 ta läkemedelskandidaten Foxy-5 genom en klinisk fas 1-studie. I september 2015 avslutades WntResearchs kliniska fas 1-studie med Foxy-5. Målsättningen under 2016 är genomförandet av fas 1b-studien där vi undersöker högre doser för att hitta dosbegränsande toxicitet eller, vid fortsatt utebliven toxicitet, en tillräcklig biologisk signal för fasställande av dosen för fas-2 studien. Dessutom genomförande av en retrospektiv studie av kolorektalcancer patienter för fastställande av patientantalet i fas 2-studien. Efter genomförd klinisk fas 1b-studie är Bolagets avsikt att initiera en klinisk fas 2-studie i 2017, men innan dess kommer en processutveckling och produktion av Foxy-5 i en egentlig läkemedelsform att genomföras. Efter att ha uppnått ”Proof of concept” i människa med Foxy-5 är WntResearchs målsättning att finna en lämplig partner för vidare utveckling. Utveckling i siffror under fjärde kvartalet 2015 Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år. Omsättning Nettoomsättningen under fjärde kvartalet 2015 uppgick till 0 SEK (0). Resultat Bolagets resultat efter skatt för det fjärde kvartalet 2015 uppgick till -1 598 666 SEK (-984 751). Finansiell utveckling Bolagets finansiella resultat under fjärde kvartalet 2015 speglar att kostnaderna för övriga externa kostnader inkluderar tillverkning av den aktiva substansen för den kliniska Fas-1b studien, och finaliseringen av preklinisk säkerhet och toxikologitestning av Foxy-5. Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1,6 MSEK och kassaflödet uppgick till -4,3 MSEK, resulterande i att kassa och bank vid periodens slut uppgick till 16,6 MSEK. Aktien WntResearch noterades på AktieTorget i december 2010. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 31 december 2015 uppgick antalet aktier i WntResearch till 15 581 753 stycken. Teckningsoptioner Teckningsoptioner GEM Vid extra bolagsstämma den 25 november 2011 bemyndigades styrelsen att vid ett tillfälle under perioden fram till nästa årsstämma, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, besluta att emittera högst 1 000 000 teckningsoptioner att utges utan vederlag till Global Emerging Markets (GEM) för att fullgöra Bolagets skyldigheter enligt finansieringsavtalet mellan parterna. I april 2012 kommunicerade WntResearch att ett avtal kring finansiering träffats med GEM. Totalt kan Bolaget tillföras nytt kapital om 19,5 MSEK fördelat på en equity line (ett antal riktade nyemissioner på upp till tio MSEK) och 1 000 000 teckningsoptioner. Efter omräkning med anledning av företrädesemissioner (i enlighet med optionsvillkoren) berättigar varje teckningsoption till teckning av 1,14 nya aktier till en teckningskurs om 8,31 SEK per aktie. Det totala antalet återstående teckningsoptioner per den 31 december 2015 var 49 342 stycken. Teckningsoptionerna kan nyttjas till och med den 28 november 2016. Personaloptionsprogram Vid årsstämma den 18 juni 2013 beslutades om utfärdande av högst 390 000 personaloptioner till nyckelpersoner i WntResearch. För att möjliggöra leverans av aktier enligt personaloptionsprogrammet samt säkra därmed sammanhängande kostnader, främst sociala avgifter, beslutades samtidigt om emission av högst 512 538 teckningsoptioner till ett helägt dotterbolag till WntResearch. Efter anmälan om deltagande från berättigade deltagare utgavs totalt 325 000 personaloptioner och efter analys av Bolagets skyldighet att betala sociala avgifter baserat på individuella omständigheter för deltagarna uppgick det faktiska antalet utfärdade teckningsoptioner till 345 423 stycken med en teckningskurs om 10,66 SEK per aktie, vilket motsvarar 100 procent av den genomsnittliga slutkursen för WntResearchs aktie på AktieTorget under tio handelsdagar efter årsstämman 2013. Efter omräkning med anledning av företrädesemission (i enlighet med optionsvillkoren) berättigar varje teckningsoption till teckning av en ny aktie till en teckningskurs om 10,62 SEK per aktie. Personaloptionerna är förenade med intjäningsvillkor kopplade till anställningen. Per den 31 december 2015 uppgick antalet personaloptioner som maximalt kan komma att utnyttjas till 292 500 stycken vilket medför att totalt antal teckningsoptioner som kan komma att nyttjas per samma datum uppgick till 312 923 stycken. Innehavarna kan nyttja tilldelade och intjänade personaloptioner under perioden från dagen efter den årsstämma som hålls under 2016 och fram till och med den 30 juni 2017, med undantag för en period om 30 dagar före offentliggörande av någon av WntResearchs ordinarie delårsrapporter, dagen för offentliggörandet inkluderad. Personaloptionerna kan dock nyttjas i förtid om någon part, eller flera parter som agerar tillsammans, förvärvar aktier så att parten/parterna äger mer än 50 procent av totalt antal utestående aktier i WntResearch; eller (ii) samtliga eller väsentligen samtliga WntResearchs tillgångar överlåtes i en eller en serie av relaterade transaktioner. Förslag till disposition av Bolagets resultat Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2015-01-01 – 2015-12-31. Årsredovisning tillgänglig och årsstämma WntResearchs årsredovisning för räkenskapsåret 2015 kommer att publiceras på Bolagets (www.wntresearch.com) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsidor i maj 2016. Årsstämma i Bolaget kommer att hållas den 27 maj 2016 i Malmö. Datum för publicering av fullständig årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma. Principer för bokslutskommunikéns upprättande Räkenskaperna i bokslutskommunikén har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i Bolagets senaste årsredovisning, det vill säga i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd. Granskning av revisor Bokslutskommunikén har ej varit föremål för granskning av Bolagets revisor. Kommande finansiella rapporter Delårsrapport 1 2016 27 maj 2016 Halvårsrapport 2016 26 augusti 2016 Delårsrapport 3 2016 25 november 2016 Bokslutskommuniké 2016 24 februari 2017 Avlämnande av bokslutskommuniké Malmö, 29 februari 2016 Styrelsen för WntResearch AB Peter Ström, ordförande Lars Larsson Tommy Andersson Kjell Stenberg Carl Borrebaeck Peter Buhl Henrik Lawaetz, verkställande direktör