TREDJE KVARTALET (JULI – SEPT 2018)

• Rörelsens intäkter uppgick till 0 MSEK (0)
• Kostnaderna uppgick till 5,4 MSEK (7,2)
• Resultatet före och efter skatt uppgick till -5,4 MSEK (-8,0)
• Resultat per aktie uppgick till -0,25 kr (-0,47)

ÅRETS FÖRSTA NIO MÅNADER (JAN – SEPT 2018)

• Rörelsens intäkter uppgick till 0 MSEK (0)
• Kostnaderna uppgick till 12,7 MSEK (26,7)
• Resultatet före och efter skatt uppgick till -12,7 MSEK (-27,7)
• Resultat per aktie uppgick till -0,59 kr (-1,63)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER TREDJE KVARTALET

• WntResearch meddelade att bolaget har ingått avtal med SMS Oncology som kontraktsforskningsföretag (CRO) för genomförandet av en fas 2-studie med Foxy-5 – en läkemedelskandidat för att motverka tumörspridning. Förutsatt nödvändiga myndighetsgodkännanden beräknas patientrekryteringen kunna initieras under fjärde kvartalet 2018.
• WntResearch AB (publ) meddelade att bolaget har ingått avtal med Biovica International AB om utveckling av en biomarkör till Foxy-5 för den planerade fas 2-studien. Syftet med samarbetet är att forskningen ska resultera i en så kallad companion diagnostic, ett diagnostest kopplat till behandling med Foxy-5.
• WntResearch meddelade att bolaget utnyttjar sin option att överta en patentansökan gällande förmågan hos Foxy-5 att minska antalet cancerstamceller, detta enligt en tidigare överenskommelse med uppfinnaren. Ett godkänt patent skulle ytterligare bredda bolagets patentportfölj för Foxy-5.
• WntResearch meddelade att bolaget har lämnat in en patentansökan gällande en ny tillverkningsprocess av den aktiva substansen Foxy-5. Ett led i bolagets strategi är att effektivisera tillverkningen samt sänka produktionskostnaderna och samtidigt förstärka bolagets patentportfölj.
• WntResearch meddelade positivt resultat i en interaktionsstudie med läkemedelskandidaten Foxy-5 och immunterapi med checkpoint-hämmare riktade mot CTLA-4 och PD-1/PD-L1. Resultatet från studien visar att Foxy-5 inte minskar behandlingseffekten av de undersökta immunterapierna.
• WntResearch meddelade att bolaget ingått avtal med SAGA Diagnostics beträffande KROMA™-teknologin, för upptäckt och mätning av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i blodet. Höga nivåer av ctDNA har visats vara starkt kopplade till tidigt återfall i cancersjukdom.  
• WntResearch meddelade att bolaget lämnat in en patentansökan för behandling av psoriasis med läkemedelskandidaten BOX-5. Utvecklingen inom terapiområdet kommer huvudsakligen att bedrivas genom externt forskningssamarbete.  
• WntResearch meddelade att bolaget lämnat in ansökan (Clinical Trial Authorization, CTA) till spanska läkemedelsmyndigheten om tillstånd att starta klinisk fas 2-studie med läkemedelskandidaten Foxy-5 i patienter med tjocktarmscancer. 
• Den 17 september 2018 avslutades nyttjandeperioden av de teckningsoptioner av serie 2017/2018 (TO3) som emitterades i samband med WntResearch AB:s företrädesemission av units i oktober 2017. Totalt nyttjades 98 139 teckningsoptioner av serie 2017/2018, vilket innebär att 98 139 nyemitterade aktier registreras hos Bolagsverket. WntResearch tillförs således cirka 2,2 MSEK före emissionskostnader, vilka uppgick till 0,2 MSEK.  
  

Informationen i delårsrapporten är sådan som WntResearch är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom Peter Morsings försorg, för offentliggörande den 15 november 2018.

VD har ordet                    

Ett gediget arbete under våren och sommaren gjorde att vi i årets tredje kvartal fattat en rad avgörande beslut kring vår kommande fas 2-studie av Foxy-5. Vi beslutade vilken metod som skulle kunna användas för att utvärdera biomarkören cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) samt bestämde oss för att utvärdera ett lovande diagnostest kopplat till Foxy-5.

Vår hypotes är att det är fördelaktigt att starta behandlingen med Foxy-5 så tidigt som möjligt för att förhindra tumörspridning. För att optimera förutsättningarna att testa denna hypotes på patienter inom ett rimligt tidsperspektiv, i en begränsad studiegrupp och till en begränsad kostnad, så har vi anrikat” vårt patienturval. Vi riktar in oss på patienter med ett bevisat lågt uttryck av Wnt5a i primärtumören, som är en grupp med hög risk för återfall som statistiskt infaller tidigt efter det att primärtumören avlägsnats.

För att välja rätt patienter för vår utvärdering mäter vi uttrycket av Wnt-5a i primärtumören. De patienter som uppvisar låga nivåer av proteinet inkluderas i studien, eftersom dessa enligt vår hypotes kommer ha bäst nytta av behandling med Foxy-5.

Den viktigaste effekten att studera är om vi kan förhindra eller minska antalet patienter som får återfall i sin sjukdom. Rent statistiskt sker majoriteten av återfallen i vår patientgrupp inom 12-24 månader efter kirurgi. Genom att analysera ctDNA i blodprov kan i vissa tumörformer återfall förutses upp till 30 månader innan upptäckten av synliga metastaser. Användningen av ctDNA gör att patienter med återfall kan fångas upp snabbare än med gängse använda analysmetoder. I vår fas 2 studie är ctDNA är en hörnsten för att uppnå snabba och tillförlitliga resultat. Analyserna kommer att genomföras av SAGA Diagnostics.

Det blir allt viktigare inte minst inom cancerbehandling att använda prediktiva markörer för att urskilja vilka patienter som kommer att ha bäst effekt av sin behandling. Prediktiva markörer eller så kallade ”companion diagnostics” är ett område som väckt stort intresse den senaste tiden inom den globala läkemedelsindustrin. En prediktiv markör till ett läkemedel, är en del i utvecklingen av individanpassade läkemedel – ett koncept som går under benämningen ”precisionsmedicin”. Vi har inlett ett samarbete med Biovica International AB som utvecklat en metod för att i blodprov mäta tymidinkinas (TK). Ett flertal studier har visat att enzymet TK är starkt korrelerat till aggressiv tumörsjukdom. Idag krävs en biopsi för att bestämma mängden Wnt5a i tumören, vilket är försvårande då vi redan vid diagnos vill inleda behandling med Foxy-5. Vi planerar att mäta TK i fas 2-studien för att studera eventuella samband mellan TK, Wnt5a och återfall. Vid positivt utfall av sambanden skulle en mätning av TK kunna ersätta en biopsi från tumörvävnaden och innebära att behandlingen med Foxy-5 kan påbörjas direkt vid diagnos på patienter med lågt Wnt5a.

En stark patentportfölj är en viktig del för att bygga värde i bolaget och vi har under kvartalet utnyttjat vår option att ta över ett patent gällande Foxy-5’s möjlighet att minska antalet s.k. cancerstamceller och även lämnat in en ansökan om ett nytt produktionspatent för Foxy-5. Att Foxy-5 förhindrar spridningen av tumörceller är grundstenen i vår forskning, men att Foxy-5 även kan minska antalet cancerstamceller är av stor betydelse. Dessa celler kan aktiveras efter avslutad behandling med kemoterapi och ge upphov till nya tumörer eftersom kemoterapi inte dödar dessa. Om denna hypotes är korrekt så ökar användningsområdet för Foxy-5 väsentligt. I detta perspektiv är resultatet från vår interaktionsstudie att Foxy-5 inte negativt påverkar effekten av s.k. check point hämmare av stor betydelse.

Vårt nya produktionspatent syftar till att förenkla tillverkningen av Foxy-5 och att drastiskt sänka kostnaderna för storskalesyntes. Ett nytt patent för produktionen gör att vår marknadsexklusivitet förlängs substantiellt, vilket har en stor betydelse för värdet av vårt projekt. Det kan påpekas att en möjlig framtida konkurrent kan tillverka Foxy-5 enligt gamla metoden, men lönsamheten kommer att vara avskräckande.

En intressant möjlighet för Box-5 inom ett helt nytt indikationsområde, -psoriasis, har patenterats och projektet drivs inom gällande prekliniska forskningsbudget. Eftersom WntResearch är helt fokuserat på cancerläkemedel så söker vi aktivt en partner för att driva detta projekt framöver.

Eftersom utnyttjandegraden i det teckningsoptionsprogram som utgjort en viktig del av finansieringsplanen för den kommande fas 2-studien var låg, undersöker vi nu kompletterande finansieringsmöjligheter för den fullständiga studien. Ansökningarna för att starta fas 2-studien har lämnats in till berörda myndigheter och etiska kommittéer i Spanien och Nederländerna. De frågor och synpunkter som vi har fått från dessa besvaras av WntResearch tillsammans med våra konsulter. Det är fortsatt vår bedömning att studiestart kan ske före årsskiftet 2018/19.

Peter Morsing

Verkställande direktör