Den etiska kommittén i Ungern har ställt frågor gällande studieprotokollet för den pågående fas-2 studien och har anmodat WntResarch att inkomma med ny ansökan. En ny ansökan har idag lämnats in till myndigheten. De önskemål om förtydliganden som begärts in av den etiska kommitténs har fått en positiv bedömning och bolagets klargöranden i den nya ansökan besvarar på ett adekvat sätt tidigare frågeställningar.

Eftersom WntResearch anmodats att inkomma med en ny ansökan i Ungern, medför det att studiestarten i Ungern försenas två månader. Samtliga avtal med ungerska kliniker kommer att vara klara inom kort och aktiveringen av klinikerna påbörjas direkt när godkännande erhållits.

Rekryteringstakten i Spanien är lägre än förväntat, just nu är 23 patienter inkluderade. Viktiga åtgärder har vidtagits för att öka takten i Spanien, vilka ännu inte hunnit få effekt. Detta gör att antalet inkluderade patienter för interimsutvärdering inte kommer att uppnås vid slutet av andra kvartalet 2020. Av de sju nya kliniker som godkänts har sex aktiverats och totalt är elva kliniker nu aktiva med att identifiera patienter för studien. Det tar cirka tre månader från att en klinik aktiverats tills den första patienten är inkluderad.

Ett möte hölls förra veckan i Spanien av WntResearch med majoriteten av ledarna från de kliniker som kontrakterats. Genomgången av aktiviteterna på klinikerna visar att ett av skälen till att åtgärderna ännu inte visat effekt är patienternas tillgänglighet för behandling under juluppehållet. Behandlingsstart under oktober till december kräver detta för den tre månader långa behandlingen med Foxy-5. Dr Ramon Salazar som är huvudprövare för studien, inskärpte för prövningsledarna betydelsen av att kunna addera Foxy-5 till behandlingsalternativen för cancerdrabbade patienter. Han påpekade även att förseningar i studiens genomförande är beklagliga, då de försenar möjligheten att introducera en ny behandling med potential att förbättra utsikterna för ett stort antal patienter.

”Vi är bekymrade över den senaste månadens utveckling och arbetar intensivt med myndigheter och våra kontraktsforskningsorganisationer för att komma framåt i studien. Det vi ser i våra utvärderingar av patienthantering, logistik och behandling har gett oss information som vi fortlöpande implementerar i vårt arbete. Vi är optimistiska inför ett godkännande att påbörja studien i Ungern, och få till den acceleration vi eftersträvar” säger WntResearchs vd Peter Morsing.

För ytterligare information kontakta:

Peter Morsing, vd, WntResearch AB
E-mail: pm@wntresearch.com

Telefon: 0727 200711

Denna information är sådan information som WntResearch AB är skyldigt att offentliggöra

enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående

kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 december 2019.

Om WntResearch

WntResearch utvecklar en helt ny typ av cancerläkemedel som verkar genom att hämma tumörcellernas förmåga att sprida sig i kroppen och bilda metastaser. Metastaser är den främsta anledningen till att människor dör av cancer och behandling för att förhindra detta saknas. Foxy-5, som är företagets längst framskridna läkemedelskandidat, är en peptid som härmar det kroppsegna proteinet WNT5A. Foxy-5 har i prekliniska försöksmodeller visat sig minska tumörcellernas rörelse- och invasionsförmåga och därmed motverka uppkomst av metastaser. Resultat från fas 1-studier i patienter med tjocktarms-, prostata- eller bröstcancer visar på en gynnsam säkerhetsprofil och farmakokinetik samt tidiga indikationer på biologisk aktivitet. Nyligen inleddes en fas 2 multicenter studie på patienter med tjocktarmscancer för att studera den anti-metastaserande effekten hos Foxy-5. WntResearch är noterat på Spotlight Stock Market. För mer information se: www.wntresearch.com