Väsentliga händelser under 2012 Första kvartalet - Professor Nils Brünner presenterades i januari 2012 som ny VD för WntResearch. Nils Brünner har en läkarexamen ifrån Köpenhamns Universitet, med en specialisering inom klinisk onkologi. Nils har dessutom genomfört cancerstudier på cell- och molekylärnivå på amerikanska universitet. Nils Brünner har förutom sitt professorat vid Köpenhamns Universitet många års erfarenhet som medicinsk rådgivare för flera mindre och större biotechbolag. Bytet av VD genomfördes i avsikt att stärka bolagets ledning inför den kliniska utvecklingen av Foxy-5. Bert Junno fortsätter i företaget i rollen som Chief Financial Officer (CFO) och ledamot i bolagets styrelse. Tillsammans innebär dessa förändringar en starkare ledning med bredare kompetens. - I januari 2012 meddelade WntResearch att bolagets ansökan om stöd från programmet Eurostars rankades som nummer 19 av de 115 projekt som passerade den satta kvalitetströskeln, av totalt 294 ansökningar. I februari 2012 meddelade WntResearch att huvudprojektet Foxy-5 öronmärkts för finansiering inom ramen för ett godkänt Eurostarsprojekt av samtliga nationella finansiärer. Detta innebar att Foxy-5 nu erhållit samfinansiering hela vägen från tillverkning av substansen, genom bekräftande prekliniska studier och en full regelmässig toxikologisk undersökning och slutligen inkluderande en klinisk fas I-studie samt initiering av en första fas II-studie av cancerpatienter. Beviljat belopp meddelades senare i april 2012. Andra kvartalet - I april 2012 kommunicerade WntResearch att ett avtal kring finansiering träffats med Global Emerging Markets (GEM). Totalt kan bolaget tillföras nytt kapital om 19,5 MSEK fördelat på en equity line (ett antal riktade nyemissioner på upp till tio (10) MSEK) och en (1) miljon optioner med ett strike price på 9,5 MSEK. - I april 2012 meddelade WntResearch att totalt cirka 2,7 miljoner EUR (omkring 24,5 miljoner SEK) beviljades till bolagets huvudprojekt Foxy-5 av Eurostars-programmet. Dessutom meddelades att samtliga fem europeiska medsökande samarbetspartners, som ingår i utvecklingen av Foxy-5, tillsammans med WntResearch kommer att medfinansiera projektet. Det ekonomiska stödet, inklusive medfinansiering, beräknas därmed totalt uppgå till cirka 4,2 miljoner EUR (omkring 38 miljoner SEK). Finansieringen ifrån Eurostars-programmet och partners är ett kapitaltillskott som inte späder ut aktiekapitalet. Ingen partner kommer att ta någon ägarandel i WntResearch. - Den 20 juni 2012 hölls årsstämma i WntResearch. Mer information om beslut på årsstämman finns att tillgå i pressmeddelande per den 20 juni 2012 med rubriken "Kommuniké från årsstämma". Pressmeddelandet finns att tillgå på bolagets (www.wntresearch.com) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsida. Tredje kvartalet - I juli 2012 meddelade WntResearch att Thomas Feldthus tillträder som CFO. Thomas har mer än två decenniers erfarenhet inom Life Science-industrin och har varit en av grundarna av tre olika bioteknikföretag, varav ett är danska Symphogen A/S. Fjärde kvartalet - I oktober publicerade WntResearch en uppdatering av vad som hänt i verksamheten (se pressmeddelande "Avstamp inför vintern 2012/2013" per 2012-10-26 på bolagets och AktieTorgets respektive hemsida). Bolaget meddelade bland annat att fokus är att påbörja den kliniska fas 1-studien med läkemedelskandidaten Foxy-5. Enligt styrelsens nuvarande uppfattning skulle de kliniska fas 2-studierna kunna initieras under 2014 och ta 1-2 år att genomföra, dels beroende på utvald indikation och dels beroende på hur många patienter som ingår i studien. Ovanstående innebär att styrelsen i WntResearch kan komma att verka för utlicensiering eller försäljning av hela eller delar av verksamheten under 2015. - Vid styrelsesammanträde den 25 oktober 2012 beslutade styrelsen med stöd av bemyndigande från extra bolagsstämma den 18 oktober 2012 att genomföra en nyemission om cirka 12,8 MSEK för att gå vidare med det kliniska programmet tillsammans med Eurostars-bidraget. Emissionen tillförde WntResearch cirka 5,8 MSEK före emissionskostnader. Bolaget arbetar således med ytterligare alternativa finansieringsmöjligheter och ser över vilka besparingar som är genomförbara, utan att för den skull göra avkall på de framtida planerna. - I oktober 2012 rapporterade WntResearch positiva resultat från non-GLP prekliniska toxikologiska studier med FOXY-5. FOXY-5 tolererades väl utan någon oväntad toxicitet. Dessa data kommer att ingå i den kliniska ansökningen till EMA (European Health myndigheter), för att starta en fas 1-studie (beräknad till början av 2013). - Med anledning av företrädesemissionen ovan omräknades villkoren för tidigare utfärdade teckningsoptioner av serie TO 1. Innehav av en (1) teckningsoption TO 1 berättigar till teckning av 1,08 ny aktie till en kurs om 7,02 SEK. Väsentliga händelser efter periodens utgång - I januari 2013 meddelade WntResearch att patentansökan för WntResearchs läkemedelskandidat Foxy-5 beviljades i Kina, Australien och Japan. - WntResearch kallade till extra bolagsstämma. Bolagsstämman hålls måndagen den 25 februari 2013 kl. 10.00 i bolagets lokaler, Södra Promenaden 69 i Malmö. - I februari 2013 meddelade WntResearch att tillverkningen av GMP-certifierat Foxy-5 är avslutad och att bolaget har tillräckligt med material för att täcka behovet för den kliniska fas 1-prövningen under 2013. - I februari 2013 meddelade WntResearch att Foxy-5 tolererades väl utan någon oväntad toxicitet i avslutade GLP-studier. VD Nils Brünner kommenterar Kära aktieägare i WntResearch Sammanfattningsvis har vi under 2012 genomfört den prekliniska utvecklingen av vår läkemedelskandidat, Foxy-5, och planerar att lämna in en CTA (Clinical Trial Application) under det första kvartalet 2013 för att genomföra en klinisk fas 1-studie under 2013, under förutsättning att vi får finansieringen på plats. Vi har knutit till oss viktig kompetens och erfarenhet inom life science och kapitalanskaffning med ett starkt internationellt nätverk och dessutom mycket glädjande erhållit anslag från Eurostars. Bidraget finansierar en stor del av den planerade fas 1-studien och reducerar tillsammans med investeringar från våra samarbetspartners vårt kapitalbehov väsentligt. Det har med andra ord varit ett händelserikt 2012 på alla fronter, vilket gör att vi står väl förberedda inför att gå vidare till klinisk fas. Studier med Foxy-5 Foxy-5 har en signifikant marknadspotential inom det breda området för cancer. Läkemedelskandidaten riktar sig direkt mot den pågående metastatiska processen, vilket är den främsta orsaken till cancers dödlighet. Vi tror att Foxy-5 kommer att bli en av de första antimetastatiska produkterna att göra entré i en klinisk studie någonsin och läkemedelskandidaten erbjuder ett potentiellt paradigmskifte gällande behandlingen av många stora cancerindikationer, inkluderat bröst-, kolon- och prostatacancer. Vi har planenligt genomfört GMP-produktion (Good Manufacturing Practice) av Foxy-5. Tillverkningsprocessen har framgångsrikt skalats upp för klinisk användning och vi har nu tillräckligt med material för att täcka behovet för den kliniska fas 1-prövningen. Under slutet av 2012 kunde vi dessutom konstatera att Foxy-5 tolererades väl i non GLP-studier och i februari 2013 kunde vi meddela att de två fyraveckors prekliniska GLP Foxy-5-toxstudier som initierades sommaren 2012 är lyckosamt genomförda utan någon oväntad toxicitet. Vi räknar med att kunna lämna in dokumentationen och kvalitetsrapporterna från GMP-produktionen och de prekliniska studierna tillsammans med vår CTA till den danska Läkemedelsstyrelsen under första kvartalet 2013. Vårt mål är att ta Foxy-5 igenom den kliniska fas 1-studien under 2013 och igenom klinisk fas 2-studie under 2014/2015. Finansiering Under 2012 har Foxy-5, vår teknologi och WntResearch, blivit positivt validerade och mottagit ett signifikant anslag från Eurostars-programmet, vilket ska finansiera en betydande del av kostnaderna för den kliniska fas 1-studien, såväl som en del av en eventuell klinisk fas 2-studie. Det ekonomiska stödet från Eurostars-programmet reducerar WntResearchs kapitalbehov med upp till cirka 24,5 miljoner kronor, utan utspädning för befintliga aktieägare. Samtliga partners i detta Eurostars-program har härutöver beslutat att gå in med ytterligare 13,5 miljoner kronor i Foxy-5 (också utan utspädning för WntResearchs aktieägare), vilket sammantaget gör att det totala stödet för Foxy-5 uppgår till 38 miljoner kronor. I april 2012 kunde vi dessutom meddela att vi tecknat ett avtal med Global Emerging Markets (GEM) kring finansiering genom en equity line på ett antal riktade nyemissioner på upp till 10 miljoner kronor. Vi vill nyttja denna equity line, om och när styrelsen bedömer att denna finansieringsform är lämplig för bolagets aktieägare. Under november 2012 genomförde vi en nyemission som tillförde tillförde bolaget cirka 5,8 MSEK före emissionskostnader. Det kapital som inbringades gav oss förutsättningar att fortsätta och slutföra den prekliniska utvecklingen för att lämna in en ansökan om kliniska studier enligt plan. Vi är därför i behov av att få finansiering på plats för att kunna gå vidare i det kliniska programmet och för att ta del av det mycket förmånliga ekonomiska stödet från Eurostars-programmet. Vi har beslutat att kalla till extra bolagsstämma för att bemyndiga styrelsen att kunna fatta beslut om emissioner. Parallellt undersöker vi möjligheterna för att genomföra en riktad emission. Styrelsen förväntar sig kunna ta ställning till vilken finansieringsform som är lämpligast för bolagets aktieägare i början av mars 2013. Framtidsplaner Vår närtida målsättning är att påbörja den klinisk fas 1-studien med läkemedelskandidaten Foxy-5 under det andra kvartalet 2013. För att kunna utveckla en alternativ effektmarkör som ska användas redan i den kliniska fas 1-studien, har vi påbörjat prekliniska experiment i syfte att testa effekten av Foxy-5 på antalet av cirkulerande tumörceller i blodet, vilket kan vara vägledande för om Foxy-5 har en effekt hos den enskilda patienten. Härutöver har vi även initierat ytterligare prekliniska (in vivo) proof of concept-studier för att kunna testa antimetastatiska effekter av Foxy-5 vid andra cancerindikationer. Enligt styrelsens nuvarande bedömning skulle de kliniska fas 2-studierna kunna initieras under 2014 och ta 1-2 år att genomföra, dels beroende på utvald indikation och dels beroende på hur många patienter som ingår i studien. Ovanstående innebär att styrelsen i WntResearch kan komma att verka för utlicensiering eller försäljning av hela eller delar av verksamheten under 2015. Nils Brünner - VD, WntResearch AB (publ)