Väsentliga händelser under 2014 Första kvartalet - Under de första två månaderna 2014 nyttjade GEM (Global Emerging Markets) och dess partners 473 032 teckningsoptioner för nyteckning av 539 256 aktier till ett totalt värde av 4 497 395 SEK. Det totala antalet återstående teckningsoptioner enligt avtalet uppgick därmed till 174 342 stycken per den 25 februari 2014. - I mars 2014 meddelade WntResearch att USA:s patent och registreringsverk utfärdat ett patent på bolagets produkt Foxy-5 (patentnummer 8 674 060). Patenträttigheten täcker bolagets antimetastatiska peptidprodukt Foxy-5 och flera andra peptider såväl som farmaceutiska medel som innehåller dessa peptider. USA:s patent och registreringsverk beslutade även att den normala giltighetstiden som normalt sett sträcker sig i 20 år från och med registreringsdatumet (i detta fall 2006-05-30) kommer att förlängas med ytterligare 789 dagar. - I mars 2014 meddelades att den oberoende säkerhetsdata- och övervakningskommittén (SDMC) utvärderat den första gruppen av patienter som behandlats med Foxy-5 och dragit slutsatsen att Foxy-5 getts utan några säkerhetsproblem. Vidare var SDMC:s rekommendation att rekryteringen för nästa dosnivå i den pågående fas I-studien kunde inledas. - Den 27 mars 2014 beslutades – med stöd av bemyndigande från årsstämma den 18 juni – att genomföra en företrädesemission av högst 2 875 464 aktier motsvarande cirka 43,1 MSEK före emissionskostnader. Även allmänheten gavs rätt att teckna aktier i nyemissionen. Emissionslikviden är avsedd för finansiering av förberedelser och genomförande av en klinisk fas 2-studie för läkemedelskandidaten Foxy-5. Nyemissionen, som avslutades den 29 april 2014, tecknades till cirka 88 procent. Genom nyemissionen nyemitterades 2 528 160 aktier, samtidigt som WntResearch tillfördes cirka 38 MSEK före emissionskostnader. Styrelse, ledning och de tre största huvudägarna beslutade att teckna totalt cirka 3,6 MSEK i nyemissionen. Andra kvartalet - I april 2014 meddelade bolaget att ett besked om godkännande mottagits av det kanadensiska patentverket för bolagets patentansökan avseende Foxy-5. - I april 2014 meddelades att den pågående fas 1-studien med Foxy-5 blivit utvald att presenteras som poster vid den 50:e årliga ASCO-kongressen (American Society Of Clinical Oncology) vid McCormick Place Convention Center i Chicago, Illinois. - I juni 2014 kunde WntResearch meddela att Europapatentverket informerat bolaget om att de beviljat Europapatent nr EP 1 888 628 så snart bolaget vidtagit alla åtgärder som krävs före beviljande. Patentkraven omfattar tretton olika peptider, så väl som farmaceutiska kompositioner innefattande peptiderna och användning av peptiderna vid cancerbehandling. Dessa peptider är besläktade med Foxy-5, för vilken WntResearch redan har beviljats patent i Australien, Kina, Japan, Kanada och USA. - Bolaget meddelade den 11 juni 2014 att professor Anderssons forskargrupp vid Lunds universitet fått ett vetenskapligt arbete accepterat för publicering i tidskriften Molecular Oncology. I uppsatsen visar författarna att en viktig faktor (IL-6) som driver invasion och tumörspridning hos patienter med melanom verkar genom Wnt-5a. Denna förmåga hos IL-6 blockeras av Box-5. Resultaten kommer potentiellt att bredda den terapeutiska användningen av Box-5 vid behandling av melanompatienter. - Den 11 juni 2014 hölls årsstämma i WntResearch. Kommuniké publicerades på AktieTorgets och bolagets respektive hemsidor den 12 juni 2014. - WntResearch meddelade den 13 juni 2014 att ett abstrakt publicerats i ”Bone Abstracts” under rubriken ”WNT5A har anti-prostatacancer effekt och skyddar mot skelettmetastaser” av forskare från Dresden, Tyskland. Rapporten presenterades vid European Calcified Tissue Society Congress som hölls i maj 2014 i Prag, Tjeckien. Resultaten från denna studie bekräftar tidigare resultat publicerade av professor Tommy Andersson och professor Anders Bjartell, Lunds Universitet att Wnt-5a uttryck i primär prostatacancervävnad förutspår god prognos. Tredje kvartalet - I juli 2014 kunde WntResearch meddela att det japanska patentverket avser bevilja bolagets patentansökan nummer 2011-522940 avseende Box-5-peptiden. - I augusti 2014 informerade WntResearch om att bolaget, baserat på Foxy-5:s goda toxcicitetsprofil, fått ett godkännande från danska hälsovårdsmyndigheten och den etiska kommittén att samtidigt påbörja behandlingen av den andra och tredje patienten i varje dosnivå gällande Foxy-5. Hittills har alla patienter behandlats i följd. - I september 2014 kunde WntResearch meddela att bolaget beviljats ytterligare fem patent. För Foxy-5 har patent nummer 2 609 221 erhållits i Kanada och för Box-5 har patent nummer 5 583 668 erhållits i Japan, nummer 2 517 190 i Ryssland och nummer ZL200980129491.7 i Kina. För Box-5 har dessutom Europapatentverket utfärdat ett beslut om att bevilja patent nummer 2 328 604, vilket trädde i kraft den 8 oktober 2014. Fjärde kvartalet - I oktober 2014 meddelade WntResearch att Europapatentverket beviljar patent för peptider relaterade till Foxy-5. Europapatentverket utfärdade den 16 oktober ett beslut om att bevilja patent nummer 1 888 628. - I november 2014 informerade WntResearch att fas 1-studien med Foxy-5 nått dosnivåer som motsvarar den effektiva dosnivån i prekliniska modeller utan att någon dosbegränsande toxicitet observerats. Bolaget har därför beslutat att begränsa rekryteringen av patienter till de patienter med störst sannolikhet att svara på Foxy-5. Detta innebär att endast patienter med prostata-, tarm- eller bröstcancer och vars primärtumörer saknar eller bara uttrycker en låg nivå av Wnt-5a proteinet kommer att inkluderas vid Herlev Universitetssjukhus och Rigshospitalets fas 1-enhet i Köpenhamn. Detta innebär att slutförandet av studien förväntas skjutas fram från Q4 2014 till Q1 2015. - I december meddelade WntResearch att Europapatentverket har informerat företaget om att verket avser bevilja Europapatent nr EP 2 384 763 som omfattar femton formylerade peptider, inklusive företagets produkt Foxy-5, och även farmaceutiska kompositioner innehållande sådana peptider och användning vid cancerbehandling. EPO:s information innebär att patentet sannolikt kommer att utfärdas under den första halvan av 2015. Innan patentet beviljas återstår dock ytterligare åtgärder både från företagets sida och från EPO. Patent som omfattar bl a Foxy-5 har tidigare utfärdats i Australien, Japan, Kina och USA. Väsentliga händelser efter periodens utgång - I februari 2015 meddelade WntResearch att Bolaget har initierat behandling av den sista utav totalt tre patienter vid näst högsta dosnivå (dosnivå 7) i den kliniska fas 1-studien för Foxy-5 och att ingen läkemedelsrelaterad toxicitet observerats. Studien kommer att fortgå som planerat till dosnivå 8. Med anledning av att ett begränsat antal patienter har fått ta emot biologiskt meningsfulla Foxy-5-doser i studien är det i nuläget inte möjligt att dra slutsatser om potentiell aktivitet. WntResearch har därför beslutat att genomföra en uppföljande fas 1b-studie efter att den sista patienten slutfört den sista dosnivån (dosnivå 8). Det primära målet med denna studie blir att hitta den optimala dosen av Foxy-5, samt bestämma vilka biomarkörer som ska studeras, i den efterföljande randomiserade fas 2-studien. Fas 1b-studien kommer att vara fokuserad på potentiella biologiska effekter av Foxy-5-behandling och kommer att inkludera omfattande biomarkör-studier på tumörbiopsier och blodprov på utvalda patienter före och efter behandling med Foxy-5. VD Nils Brünner kommenterar Kära aktieägare i WntResearch. Det har blivit dags att summera ett händelserikt år. Vi har under årets första halva genomfört en publik företrädesemission i syfte att främst finansiera förberedelser och genomförande av den kommande fas 2 studien med Foxy-5. Emissionen tillförde verksamheten ett kapitaltillskott på cirka 38 MSEK före emissionskostnader och jag vill tacka såväl befintliga som nya aktieägare för förtroendet. Vidare tillfördes bolaget kapital om cirka 4,5 MSEK via nyttjandet av optioner i enlighet med vårt avtal med Global Emerging Markets och dess partners. Nyttjandet av dessa teckningsoptioner var ett resultat av aktiekursens uppgång under året 2013. Sammantaget har kapitaltillskotten utgjort en bra finansiell grund samtidigt som den finansiella flexibiliteten har ökat. När det gäller utveckling av patentportföljen så har den fortskridit som planerat och ett antal patent har beviljats under årets gång vilket naturligtvis stärker bolagets ställning för framtiden. I mars meddelade USAs patent och registreringsverk att man godkänt och utfärdat ett patent gällande Foxy-5. Beviljandet av detta patent är en viktig milstolpe då det kommer ge bolaget en stark position för framtida utveckling och kommersialisering av Foxy-5. Nyligen så meddelade Europapatentverket att man beviljat patent för peptider relaterade till Foxy-5 och att man avser bevilja ett annat patent som omfattar femton formylerade peptider, inklusive företagets produkt Foxy-5, och även farmaceutiska kompositioner innehållande sådana peptider och användning vid cancerbehandling. Patentet kommer förhoppningsvis utfärdas under den första halvan av 2015. Vidare så har vi erhållit patent avseende Foxy-5 i Kanada. När det gäller Box-5 har vi erhållit patent avseende Box-5-peptiden i Japan, Ryssland och Kina. Det är glädjande att flera stora länder har beslutat att godkänna företagets patentansökningar för Box-5 eftersom det ger oss frihet att arbeta vidare med kandidaten. Under året har olika publikationer med positiva resultat uppmärksammats. Bland annat så har professor Anderssons forskargrupp vid Lunds universitet fått ett vetenskapligt arbete accepterat för publicering i tidskriften Molecular Oncology. I uppsatsen visar författarna att en viktig faktor (IL-6) som driver invasion och tumörspridning hos patienter med melanom verkar genom Wnt-5a. Denna förmåga hos IL-6 blockeras av Box-5. Resultaten kommer potentiellt att bredda den terapeutiska användningen av Box-5 vid behandling av melanompatienter. Vidare har även Foxy-5 uppmärksammats i en publikation i ”Bone Abstracts”. Publikationen bekräftar och expanderar grunden för att använda Foxy-5 vid behandling av patienter med prostatacancer som har ett lågt uttryck av proteinet Wnt-5a. Varje ny vetenskaplig publicering inom vårt verksamhetsområde är viktig då de verifierar och uppmärksammar våra kandidater, vilket i slutändan leder till att bolagets ställning stärks. Som kommunicerats tidigare så har vi beslutat att begränsa rekryteringen av patienter till de patienter med störst sannolikhet att svara på Foxy-5 mot bakgrund av att fas 1-studien med Foxy-5 nått dosnivåer som motsvarar den effektiva dosnivån i prekliniska modeller utan att någon dosbegränsande toxicitet observerats. Detta innebär att endast patienter med prostata-, tarm- eller bröstcancer och vars primärtumörer saknar eller bara uttrycker en låg nivå av Wnt-5a proteinet kommer att inkluderas vid Herlev Universitetssjukhus och Rigshospitalets fas 1-enhet i Köpenhamn. Vi har nu nått dosnivåer av Foxy-5 i vår fas 1-studie som är biologiskt intressanta och vi kommer inom kort att slutföra studien som planerat. Jag är glad att kunna rapportera att vi inte har observerat några biverkningar, vilket innebär att Foxy-5, i de givna doserna, tolereras väl av patienterna. Antalet patienter som hittills behandlats med relevanta doser är dock för lågt för att man ska kunna dra några säkra slutsatser av behandlingen. Därför tar vi nu nästa steg genom att öka antalet patienter och höja doserna av Foxy-5 i syfte att skapa de mest optimala förutsättningarna för den planerade fas 2-studien. Nils Brünner VD, WntResearch AB