Med anledning av de rapporterade oväntat snabba positiva observationerna med Foxy-5, har studieplanen för fas 2-studien NeoFox reviderats. Förändringen är nu godkänd av både läkemedelsmyndigheten och centrala etikprövningskommittén i Spanien, där majoriteten av de deltagande klinikerna finns.

Förändringen innebär att nya effektmått kommer att införas vid patienternas operation, för att visa de effekter som tidigare observerats i en ad hoc analys. Patienterna har då behandlats i tre veckor från diagnos fram till operation. Tack vare Foxy-5:s fördelaktiga säkerhetsprofil och för att visa Foxy-5:s största möjliga potential i den här patientgruppen, kommer studien också utröna om Foxy-5 kan ges i högre doser.

Den ursprungliga studien skulle utvärdera effekten av Foxy-5 två år efter operation, men det kommer därmed inte att göras. Det innebär i praktiken att den ursprungliga målsättningen med studien inte kommer uppnås dvs att visa förekomst av dottertumörer och totalöverlevnad mätt med markören ctDNA. De data som hittills finns på de patienter som inkluderats och nu ska avslutas, visar inte någon sådan effekt. De nya effektparametrarna mäts vid operationen och kommer därmed mäta Foxy-5:s effekt direkt på tumören. Det innebär också att patienterna är med i studien 2 år kortare, vilket minskar kostnaden per patient, och att studien är enklare att genomföra.

En första patient beräknas kunna inkluderas enligt den nya studiedesignen efter semesterperioden som är i augusti i Spanien, dvs i början på september. Spanien är det viktigaste landet för denna studie och Ungern kommer därför senare i processen.

”Detta är fantastiska nyheter för oss och för en potentiell ny behandling för patienter som drabbats av tjocktarmscancer. Det är glädjande att även kunna öka dosen då det är nu vi har en bra möjlighet att göra det. Vi måste komma ihåg att det är många läkemedelskandidater i utveckling, så det gäller att alltid ta alla möjligheter till att optimera utvecklingen. Ytterligare detaljer kring nya studieupplägget och tidsaspekter kommer jag återkomma kring.”, säger Pernilla Sandwall, VD.

För vidare upplysningar:

Pernilla Sandwall, VD
E-post: pernilla.sandwall@wntresearch.com

Denna information är sådan information som WntResearch AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6 juli 2023.

Om WntResearch

WntResearch utvecklar en helt ny typ av cancerläkemedel som hämmar tumörcellernas förmåga att sprida sig i kroppen och bilda metastaser. Bolagets forskning är fokuserad mot att studera det kroppsegna proteinet WNT5A, som i vetenskapliga studier visat sig påverka tumörcellers förmåga att förflytta och sprida sig i kroppen. WntResearch läkemedelskandidat Foxy-5 är en peptid som efterliknar WNT5A:s funktion med syfte att minska rörligheten och spridningen av cancerceller och därigenom motverka att metastaser uppstår. Även om dagens cancerbehandling har blivit mer effektiv, finns det inga effektiva sätt att förhindra uppkomsten av metastaser som orsakar cirka 90 procent av alla cancerrelaterade dödsfall. Foxy-5 har en unik verkningsmekanism och har uppvisat en god säkerhetsprofil med få biverkningar i två kliniska fas I-studier. Foxy-5:s säkerhet och effekt utvärderas nu i den pågående klinisk fas 2-studien NeoFox, på patienter med tjocktarmscancer i stadium II/III.

WntResearch säte är i Malmö och bolaget är noterat på Spotlight Stock Market. För mer information se: www.wntresearch.com. Följ även WntResearch på Linked in